- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02883998
Formell vs. hjemmebasert fysioterapi etter unicompartmental kneartroplastikk
Formell vs. hjemmebasert fysioterapi etter enkompartmentelt kne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gitt at dagens praksistrender krever at behandlinger skal være både klinisk og kostnadseffektive, har forskningen begynt å fokusere på å evaluere effekten av spesifikke intervensjoner. Mange kirurger og pasienter har trodd at formell OPT er nødvendig for å optimalisere funksjonelle resultater etter ortopediske prosedyrer. Litteraturen har imidlertid begynt å stille spørsmål ved behovet for OPT etter total hofteprotese, total kneprotese, total skulderprotese, rekonstruksjon av fremre korsbånd, meniskektomi og rotatorcuff-reparasjon.
En randomisert kontrollert studie ble gjort for å sammenligne ansikt-til-ansikt-rehabilitering med telerehabilitering hjemme etter total kneprotese. Ved å bruke Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) som det primære resultatet, viste forfatterne noninferiority av telerehabilitering sammenlignet med ansikt-til-ansikt rehabilitering. Andre sekundære utfall av utfallsscore for kneskade og artrose (KOOS), bevegelsesområde og isometrisk styrke viste ingen forskjell mellom behandlingsgruppene. (se sitat nedenfor)
Basert på disse funnene ser det ut til at de høye kostnadene ved formell OPT ikke oversettes til en meningsfull forbedring av funksjonelt resultat. Fordi pasienter som gjennomgår UKA har en høyere preoperativ funksjonsstatus enn pasienter som har en TKA (Total Knee Artroplasty), er det rimelig å tro at pasienter som følger en UKA er bedre rustet til å lykkes med HBPT. Som et resultat er hypotesen for den nåværende studien at HBPT vil vise seg å være ikke-underordnet formell OPT i UKA-miljøet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for en unicompartmental kneartroplastikk
Ekskluderingskriterier:
- Krever stasjonær fysioterapi utover postoperativ dag én
- < 18 år gammel
- Avslå å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Poliklinisk fysioterapigruppe
Når pasienten er klarert for utskrivning fra sykehuset, vil pasienten få resept på poliklinisk fysioterapi for å delta 3 ganger i uken i 6 uker.
|
tradisjonell poliklinisk fysioterapi som foregår på et fysioterapikontor
|
|
EKSPERIMENTELL: Hjemmebase fysioterapigruppe
Pasientene vil få en pakke med øvelser og utstyr for å utføre det hjemmebaserte fysioterapiprogrammet.
Pasienter vil delta på en enkelt økt med poliklinisk fysioterapi før operasjonen ikke mer enn 4 uker før prosedyren for å lære pasienten hvordan øvelsene skal utføres.
|
Pasienter vil få en pakke med øvelser via et nettsted som gir tilgang til instruksjonsvideoer for fysioterapi spesielt utpekt for UKA-pasienter og utstyr for å utføre hjemmebasert fysioterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i Knee Society Score
Tidsramme: 3 uker, 3 måneder og 1 år etter operasjonen
|
3 uker, 3 måneder og 1 år etter operasjonen
|
|
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: 3 uker, 3 måneder og 1 år etter operasjonen
|
3 uker, 3 måneder og 1 år etter operasjonen
|
|
Endring fra baseline i kneets bevegelsesområde
Tidsramme: 3 uker, 3 måneder og 1 år etter operasjonen
|
3 uker, 3 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Vil bli vurdert 3 uker, 3 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Dyp venetrombose eller lungeemboli Tilbake til operasjonsstuen innen 30 dager Gjeninnleggelse innen 30 dager Overfladisk infeksjon Dyp infeksjon Periprotetisk brudd Knestivhet (definert som < 90 grader fleksjon 3 uker postoperativ eller < 110 grader fleksjon 6 uker post- operativ)
|
Vil bli vurdert 3 uker, 3 måneder og 1 år etter operasjonen
|
|
Kostnadssammenligning
Tidsramme: Vil bli vurdert 3 uker, 3 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Vil bli vurdert 3 uker, 3 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16021505
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .