- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02883998
Formele versus thuisgebaseerde fysiotherapie na unicompartimentele knieartroplastiek
Formele versus thuisgebaseerde fysiotherapie na unicompartimentele knie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aangezien de huidige praktijktrends vereisen dat behandelingen zowel klinisch als kosteneffectief zijn, begint het onderzoek zich te concentreren op het evalueren van het effect van specifieke interventies. Veel chirurgen en patiënten zijn van mening dat formele OPT noodzakelijk is om de functionele resultaten na orthopedische procedures te optimaliseren. De literatuur begint echter de noodzaak van OPT in twijfel te trekken na een totale heupprothese, totale knieprothese, totale schouderprothese, reconstructie van de voorste kruisband, meniscectomie en reparatie van de rotatorcuff.
Er is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd om face-to-face revalidatie te vergelijken met thuisrevalidatie op afstand na een totale knieprothese. Gebruikmakend van de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) als primaire uitkomst, toonden de auteurs non-inferioriteit aan van telerevalidatie in vergelijking met face-to-face revalidatie. Andere secundaire uitkomsten van Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), bewegingsbereik en isometrische kracht vertoonden geen verschil tussen de behandelingsgroepen. (zie citaat hieronder)
Op basis van deze bevindingen lijkt het erop dat de hoge kosten van formele OPT zich niet vertalen in een zinvolle verbetering van het functionele resultaat. Omdat patiënten die UKA ondergaan een hogere preoperatieve functionele status hebben dan patiënten met een TKA (Total Knee Arthroplasty), is het redelijk om te denken dat patiënten die een UKA hebben ondergaan beter zijn toegerust om te slagen met HBPT. Als gevolg hiervan is de hypothese van de huidige studie dat HBPT niet-inferieur zal blijken te zijn aan formele OPT in de setting van UKA.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor een unicompartimentele knieprothese
Uitsluitingscriteria:
- Vereist klinische fysiotherapie na de eerste dag na de operatie
- < 18 jaar oud
- Weigeren om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ambulante Groep Fysiotherapie
Zodra de patiënt is vrijgesproken om uit het ziekenhuis te worden ontslagen, krijgt de patiënt een recept voor poliklinische fysiotherapie om 3 keer per week gedurende 6 weken aanwezig te zijn.
|
traditionele poliklinische fysiotherapie die plaatsvindt in een fysiotherapiekantoor
|
|
EXPERIMENTEEL: Thuisbasis Fysiotherapie Groep
Patiënten krijgen een pakket met oefeningen en apparatuur om het thuisgebaseerde fysiotherapieprogramma uit te voeren.
Patiënten zullen een enkele sessie poliklinische fysiotherapie bijwonen voorafgaand aan de operatie, niet meer dan 4 weken voorafgaand aan de procedure om de patiënt te leren hoe de oefeningen moeten worden uitgevoerd.
|
Patiënten krijgen een pakket met oefeningen aangeboden via een website die toegang geeft tot instructieve fysiotherapievideo's die speciaal zijn bedoeld voor UKA-patiënten en apparatuur om de thuisgebaseerde fysiotherapie uit te voeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Knee Society Score
Tijdsspanne: 3 weken, 3 maanden en 1 jaar na de operatie
|
3 weken, 3 maanden en 1 jaar na de operatie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tijdsspanne: 3 weken, 3 maanden en 1 jaar na de operatie
|
3 weken, 3 maanden en 1 jaar na de operatie
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: 3 weken, 3 maanden en 1 jaar na de operatie
|
3 weken, 3 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld op 3 weken, 3 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Diepe veneuze trombose of longembolie Terugkeer naar de OK binnen 30 dagen Heropname binnen 30 dagen Oppervlakkige infectie Diepe infectie Periprothetische fractuur Kniestijfheid (gedefinieerd als < 90 graden flexie 3 weken postoperatief of < 110 graden flexie 6 weken postoperatief) werkzaam)
|
Wordt beoordeeld op 3 weken, 3 maanden en 1 jaar na de operatie
|
|
Kosten vergelijking
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld op 3 weken, 3 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Wordt beoordeeld op 3 weken, 3 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16021505
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .