FGF21 og fruktoseutfordring hos mennesker
9. august 2023 oppdatert av: Jody Dushay, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fibroblastvekstfaktor 21 og fruktoseutfordring hos mennesker
Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av akutt inntak av fruktose på serum FGF21-nivåer.
Emner i denne studien vil være magre frivillige og personer med metabolsk syndrom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Deltakelse i denne studien innebærer å faste over natten, drikke en søt drikke, og flere blodprøver gjennom en IV-linje.
Hvert forsøksperson kan drikke opptil 10 forskjellige søte drikker, adskilt med 2 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for magre fag:
- Menn og kvinner i alderen 18-60
- BMI 19-25 kg/m2; 19-23 for asiatiske fag
- Stabil vekt (variasjon < 3 kg innen 6 måneder etter screeningbesøk)
- Evne til å gi informert samtykke
- Evne til å følge muntlige og skriftlige instruksjoner på engelsk
- Bruk av medisinsk godkjent form for prevensjon (monofasisk oral prevensjon, intra-uterin enhet, kirurgisk sterilisering eller 2 kombinerte barrieremetoder)
Spesifikke eksklusjonskriterier for magre fag:
- Fastende blodsukker >100; 2 timer OGTT blodsukker >140
- Fastende triglyserider >150
Inklusjonskriterier for personer med metabolsk syndrom:
3 eller flere av følgende (basert på felles vitenskapelig uttalelse av Alberti et al, 2009:
- Fastende triglyserider >150 mg/dl (eller ved behandling for forhøyede triglyserider)
- HDL-kolesterol <40 mg/dl hos menn eller <50 mg/dl hos kvinner
- Blodtrykk > 130/85 (eller antihypertensiv behandling hos en person med hypertensjon i anamnesen)
- Fastende BG >100
- Forhøyet midjeomkrets ** se nedenfor for rase- og etniske spesifikasjoner
Menn kvinner
- Asiatisk eller sentral-, sør- eller indianer > 90 cm > 80 cm
- Ikke-asiatisk, ikke-latino USA > 102 cm > 88 cm
Generelle eksklusjonskriterier
- Type 1 eller type 2 diabetes mellitus diagnostisert i henhold til American Diabetes Association kriterier
- Koronar hjertesykdom (historie med hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris eller kongestiv hjertesvikt)
- Ukontrollert hypertensjon (BP > 160/100 mmHg på eller av antihypertensiv medisin)
- Marihuana eller intravenøs bruk av narkotika
- Nylig vekttap (> 3 kg innen 6 måneder etter screeningbesøket)
- Gastroparese
- Inflammatorisk eller irritabel tarmsykdom
- Malignitet behandlet med kjemoterapi i løpet av de siste 3 årene
- Depresjon eller psykose som krever sykehusinnleggelse
- Nyreinsuffisiens (kreatininclearance < 40 ml/min)
- Transaminaser > 2x over normalområdet
- Kjent leversykdom
- Graviditet innen 6 måneder etter screeningbesøket
- Amming
- Unnlatelse av å bruke medisinsk godkjente prevensjonsmetoder
- Historie om kirurgi for behandling av fedme (gastrisk banding, gastrisk bypass, gastrisk stifting)
- Endring i dose av skjoldbruskhormon eller antithyreoideamedisin innen 3 måneder etter screeningbesøk
- Historie om alkoholmisbruk de siste 5 årene
- Fruktoseintoleranse
Ekskluderende medisiner:
- Orale steroider
- Metformin
- Vekttap medisiner inkludert reseptfrie kosttilskudd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Faste (sunn)
Deltakelse i denne studien innebærer å faste over natten, drikke en søt drikke, og flere blodprøver gjennom en IV-linje.
Hvert forsøksperson kan drikke opptil 10 forskjellige søte drikker, adskilt med 2 uker.
|
Deltakerne vil faste i 8 timer og deretter drikke en drikk som inneholder fruktose.
|
|
Eksperimentell: Faste (metabolsk syndrom)
Deltakelse i denne studien innebærer å faste over natten, drikke en søt drikke, og flere blodprøver gjennom en IV-linje.
Hvert forsøksperson kan drikke opptil 10 forskjellige søte drikker, adskilt med 2 uker.
|
Deltakerne vil faste i 8 timer og deretter drikke en drikk som inneholder fruktose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i Fibroblast Growth Factor 21 nivåer i humant serum
Tidsramme: 5 timer
|
5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2016
Først lagt ut (Antatt)
31. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2015P000381
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .