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Défi FGF21 et fructose chez l'homme

9 août 2023 mis à jour par: Jody Dushay, Beth Israel Deaconess Medical Center

Facteur de croissance des fibroblastes 21 et défi au fructose chez l'homme

L'objectif principal de cette étude est d'examiner l'effet de l'ingestion aiguë de fructose sur les taux sériques de FGF21. Les sujets de cette étude seront des volontaires maigres et des personnes atteintes du syndrome métabolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La participation à cette étude implique le jeûne d'une nuit, la consommation d'une boisson sucrée et plusieurs prises de sang par voie intraveineuse. Chaque sujet peut boire jusqu'à 10 boissons sucrées différentes, espacées de 2 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion pour les sujets maigres :

  • Hommes et femmes de 18 à 60 ans
  • IMC 19-25 kg/m2 ; 19-23 pour les sujets asiatiques
  • Poids stable (variation < 3 kg dans les 6 mois suivant la visite de dépistage)
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Capacité à suivre des instructions verbales et écrites en anglais
  • Utilisation d'une forme de contraception médicalement approuvée (contraception orale monophasique, dispositif intra-utérin, stérilisation chirurgicale ou 2 méthodes de barrière combinées)

Critères d'exclusion spécifiques pour les sujets maigres :

  • Glycémie à jeun > 100 ; Glycémie HGPO 2 h > 140
  • Triglycérides à jeun> 150

Critères d'inclusion pour les sujets atteints de syndrome métabolique :

3 ou plus des éléments suivants (selon la déclaration scientifique conjointe d'Alberti et al, 2009 :

  • Triglycérides à jeun> 150 mg / dl (ou sous traitement pour des triglycérides élevés)
  • Cholestérol HDL <40 mg/dl chez l'homme ou <50 mg/dl chez la femme
  • Tension artérielle > 130/85 (ou traitement antihypertenseur chez un sujet ayant des antécédents d'hypertension)
  • Glycémie à jeun> 100
  • Tour de taille élevé ** voir ci-dessous pour les spécifications de race et ethnique

Hommes femmes

  • Asiatique ou centrale, sud ou amérindienne > 90 cm > 80 cm
  • États-Unis non asiatiques, non latinos > 102 cm > 88 cm

Critères généraux d'exclusion

  • Diabète sucré de type 1 ou de type 2 diagnostiqué selon les critères de l'American Diabetes Association
  • Maladie coronarienne (antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine instable ou d'insuffisance cardiaque congestive)
  • Hypertension non contrôlée (TA > 160/100 mmHg avec ou sans antihypertenseurs)
  • Consommation de marijuana ou de drogues par voie intraveineuse
  • Perte de poids récente (> 3 kg dans les 6 mois suivant la visite de dépistage)
  • Gastroparésie
  • Maladie intestinale inflammatoire ou irritable
  • Malignité traitée par chimiothérapie au cours des 3 dernières années
  • Dépression ou psychose nécessitant une hospitalisation
  • Insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 40 ml/min)
  • Transaminases > 2x au dessus de la normale
  • Maladie hépatique connue
  • Grossesse dans les 6 mois suivant la visite de dépistage
  • Lactation
  • Non-utilisation de méthodes contraceptives médicalement approuvées
  • Antécédents de chirurgie pour le traitement de l'obésité (anneau gastrique, pontage gastrique, agrafage gastrique)
  • Modification de la dose d'hormones thyroïdiennes ou de médicaments antithyroïdiens dans les 3 mois suivant la visite de dépistage
  • Antécédents d'abus d'alcool au cours des 5 dernières années
  • Intolérance au fructose

Médicaments exclus :

  • Stéroïdes oraux
  • Metformine
  • Médicaments amaigrissants, y compris les suppléments sans ordonnance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Jeûner (santé)
La participation à cette étude implique le jeûne d'une nuit, la consommation d'une boisson sucrée et plusieurs prises de sang par voie intraveineuse. Chaque sujet peut boire jusqu'à 10 boissons sucrées différentes, espacées de 2 semaines.
Complément alimentaire: défi glucidique oral
Les participants jeûneront pendant 8 heures puis boiront une boisson contenant du fructose.
Expérimental: Jeûne (syndrome métabolique)
La participation à cette étude implique le jeûne d'une nuit, la consommation d'une boisson sucrée et plusieurs prises de sang par voie intraveineuse. Chaque sujet peut boire jusqu'à 10 boissons sucrées différentes, espacées de 2 semaines.
Complément alimentaire: défi glucidique oral
Les participants jeûneront pendant 8 heures puis boiront une boisson contenant du fructose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification des taux de facteur de croissance des fibroblastes 21 dans le sérum humain
Délai: 5 heures
5 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beth Israel Deaconess Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2016

Première publication (Estimé)

31 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015P000381

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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