FGF21 en fructose-uitdaging bij mensen
9 augustus 2023 bijgewerkt door: Jody Dushay, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fibroblastgroeifactor 21 en fructose-uitdaging bij mensen
Het primaire doel van deze studie is om het effect van acute inname van fructose op serum FGF21-spiegels te onderzoeken.
Onderwerpen in deze studie zijn magere vrijwilligers en personen met het metabool syndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelname aan dit onderzoek omvat 's nachts vasten, een zoete drank drinken en verschillende bloedafnames via een infuuslijn.
Elke proefpersoon mag maximaal 10 verschillende zoete dranken drinken, met een tussenpoos van 2 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria voor magere vakken:
- Mannen en vrouwen van 18-60 jaar
- BMI 19-25 kg/m2; 19-23 voor Aziatische onderwerpen
- Stabiel gewicht (variatie < 3 kg binnen 6 maanden na screeningsbezoek)
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Mogelijkheid om mondelinge en schriftelijke instructies in het Engels op te volgen
- Gebruik van medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie (monofasische orale anticonceptie, spiraaltje, chirurgische sterilisatie of 2 gecombineerde barrièremethoden)
Specifieke uitsluitingscriteria voor magere proefpersonen:
- Nuchtere bloedglucose >100; 2 uur OGTT bloedglucose >140
- Nuchtere triglyceriden >150
Inclusiecriteria voor proefpersonen met het metabool syndroom:
3 of meer van de volgende (gebaseerd op gezamenlijke wetenschappelijke verklaring van Alberti et al, 2009:
- Nuchtere triglyceriden >150 mg/dl (of in behandeling voor verhoogde triglyceriden)
- HDL-cholesterol <40 mg/dl bij mannen of <50 mg/dl bij vrouwen
- Bloeddruk> 130/85 (of antihypertensieve behandeling bij een persoon met een voorgeschiedenis van hypertensie)
- Nuchtere BG >100
- Verhoogde tailleomtrek ** zie hieronder voor ras- en etnische specificaties
Man vrouw
- Aziatisch of Midden-, Zuid- of Indiaans > 90 cm > 80 cm
- Niet-Aziatisch, niet-Latino Verenigde Staten > 102 cm > 88 cm
Algemene uitsluitingscriteria
- Type 1 of type 2 diabetes mellitus gediagnosticeerd volgens de criteria van de American Diabetes Association
- Coronaire hartziekte (voorgeschiedenis van hartinfarct, onstabiele angina pectoris of congestief hartfalen)
- Ongecontroleerde hypertensie (BP > 160/100 mmHg met of zonder antihypertensiva)
- Marihuana of intraveneus drugsgebruik
- Recent gewichtsverlies (> 3 kg binnen 6 maanden na het screeningsbezoek)
- Gastroparese
- Inflammatoire of prikkelbare darmziekte
- Maligniteit behandeld met chemotherapie in de afgelopen 3 jaar
- Depressie of psychose waarvoor ziekenhuisopname nodig is
- Nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 40 ml/min)
- Transaminasen > 2x boven het normale bereik
- Bekende leverziekte
- Zwangerschap binnen 6 maanden na het screeningsbezoek
- Borstvoeding
- Het niet gebruiken van medisch goedgekeurde anticonceptiemethoden
- Geschiedenis van chirurgie voor de behandeling van obesitas (maagband, maagbypass, maagnieten)
- Verandering van de dosis schildklierhormoon of schildklierremmende medicatie binnen 3 maanden na het screeningsbezoek
- Geschiedenis van alcoholmisbruik in de afgelopen 5 jaar
- Fructose-intolerantie
Exclusieve medicijnen:
- Orale steroïden
- Metformine
- Medicijnen voor gewichtsverlies, inclusief niet-voorgeschreven supplementen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vasten (Gezond)
Deelname aan dit onderzoek omvat 's nachts vasten, een zoete drank drinken en verschillende bloedafnames via een infuuslijn.
Elke proefpersoon mag maximaal 10 verschillende zoete dranken drinken, met een tussenpoos van 2 weken.
|
Deelnemers vasten 8 uur en drinken daarna een drankje met fructose.
|
|
Experimenteel: Vasten (metabool syndroom)
Deelname aan dit onderzoek omvat 's nachts vasten, een zoete drank drinken en verschillende bloedafnames via een infuuslijn.
Elke proefpersoon mag maximaal 10 verschillende zoete dranken drinken, met een tussenpoos van 2 weken.
|
Deelnemers vasten 8 uur en drinken daarna een drankje met fructose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in fibroblastgroeifactor 21-niveaus in menselijk serum
Tijdsspanne: 5 uren
|
5 uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
31 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2015P000381
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .