- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02884791
Desafío de FGF21 y fructosa en humanos
9 de agosto de 2023 actualizado por: Jody Dushay, Beth Israel Deaconess Medical Center
Factor de crecimiento de fibroblastos 21 y desafío de fructosa en humanos
El objetivo principal de este estudio es examinar el efecto de la ingestión aguda de fructosa en los niveles séricos de FGF21.
Los sujetos de este estudio serán voluntarios delgados e individuos con síndrome metabólico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La participación en este estudio implica ayunar durante la noche, beber una bebida dulce y varias extracciones de sangre a través de una vía intravenosa.
Cada sujeto puede beber hasta 10 bebidas dulces diferentes, separadas por 2 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión para sujetos lean:
- Hombres y mujeres de 18 a 60 años
- IMC 19-25 kg/m2; 19-23 para sujetos asiáticos
- Peso estable (variación < 3 kg dentro de los 6 meses de la visita de selección)
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Capacidad para seguir instrucciones verbales y escritas en inglés.
- Uso de métodos anticonceptivos médicamente aprobados (anticonceptivos orales monofásicos, dispositivo intrauterino, esterilización quirúrgica o 2 métodos de barrera combinados)
Criterios de exclusión específicos para sujetos lean:
- Glucosa en sangre en ayunas >100; 2 h OGTT glucosa en sangre >140
- Triglicéridos en ayunas >150
Criterios de inclusión para sujetos con síndrome metabólico:
3 o más de los siguientes (basado en la declaración científica conjunta de Alberti et al, 2009:
- Triglicéridos en ayunas > 150 mg/dl (o en tratamiento por triglicéridos elevados)
- Colesterol HDL <40 mg/dl en hombres o <50 mg/dl en mujeres
- Presión arterial > 130/85 (o tratamiento antihipertensivo en un sujeto con antecedentes de hipertensión)
- GS en ayunas >100
- Circunferencia de cintura elevada ** consulte a continuación las especificaciones de raza y etnia
Hombres mujeres
- Asiático o central, del sur o nativo americano > 90 cm > 80 cm
- Estados Unidos no asiáticos, no latinos > 102 cm > 88 cm
Criterios generales de exclusión
- Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 diagnosticada según los criterios de la American Diabetes Association
- Enfermedad cardíaca coronaria (antecedentes de infarto de miocardio, angina de pecho inestable o insuficiencia cardíaca congestiva)
- Hipertensión no controlada (PA > 160/100 mmHg con o sin medicación antihipertensiva)
- Uso de marihuana o drogas intravenosas
- Pérdida de peso reciente (> 3 kg en los 6 meses anteriores a la visita de selección)
- gastroparesia
- Enfermedad del intestino irritable o inflamatoria
- Neoplasia maligna tratada con quimioterapia en los últimos 3 años
- Depresión o psicosis que requieren hospitalización.
- Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 40 ml/min)
- Transaminasas > 2x por encima del rango normal
- Enfermedad hepática conocida
- Embarazo dentro de los 6 meses de la visita de selección
- Lactancia
- Falta de uso de métodos anticonceptivos médicamente aprobados
- Antecedentes de cirugía para el tratamiento de la obesidad (banda gástrica, bypass gástrico, grapado gástrico)
- Cambio en la dosis de hormona tiroidea o medicamento antitiroideo dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección
- Antecedentes de abuso de alcohol en los últimos 5 años
- intolerancia a la fructosa
Medicamentos de exclusión:
- esteroides orales
- metformina
- Medicamentos para bajar de peso, incluidos suplementos sin receta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ayuno (Saludable)
La participación en este estudio implica ayunar durante la noche, beber una bebida dulce y varias extracciones de sangre a través de una vía intravenosa.
Cada sujeto puede beber hasta 10 bebidas dulces diferentes, separadas por 2 semanas.
|
Los participantes ayunarán durante 8 horas y luego beberán una bebida que contenga fructosa.
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Experimental: Ayuno (síndrome metabólico)
La participación en este estudio implica ayunar durante la noche, beber una bebida dulce y varias extracciones de sangre a través de una vía intravenosa.
Cada sujeto puede beber hasta 10 bebidas dulces diferentes, separadas por 2 semanas.
|
Los participantes ayunarán durante 8 horas y luego beberán una bebida que contenga fructosa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en los niveles del factor de crecimiento de fibroblastos 21 en suero humano
Periodo de tiempo: 5 horas
|
5 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
31 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2015P000381
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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