Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FGF21 og Fructose Challenge hos mennesker

9. august 2023 opdateret af: Jody Dushay, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fibroblast Growth Factor 21 og Fructose Challenge hos mennesker

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​akut indtagelse af fructose på serum FGF21 niveauer. Emner i denne undersøgelse vil være magre frivillige og personer med metabolisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagelse i denne undersøgelse involverer faste natten over, drikke en sød drik og flere blodudtagninger gennem en IV-slange. Hvert forsøgsperson må drikke op til 10 forskellige søde drikke, adskilt af 2 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for magre fag:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-60
  • BMI 19-25 kg/m2; 19-23 for asiatiske fag
  • Stabil vægt (variation < 3 kg inden for 6 måneder efter screeningsbesøg)
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Evne til at følge mundtlige og skriftlige instruktioner på engelsk
  • Brug af medicinsk godkendt præventionsform (monofasisk oral prævention, intrauterin anordning, kirurgisk sterilisation eller 2 kombinerede barrieremetoder)

Specifikke eksklusionskriterier for magre emner:

  • Fastende blodsukker >100; 2 timers OGTT-blodglucose >140
  • Fastende triglycerider >150

Inklusionskriterier for emner med metabolisk syndrom:

3 eller flere af følgende (baseret på fælles videnskabelig erklæring fra Alberti et al., 2009:

  • Fastende triglycerider >150 mg/dl (eller ved behandling for forhøjede triglycerider)
  • HDL-kolesterol <40 mg/dl hos mænd eller <50 mg/dl hos kvinder
  • Blodtryk > 130/85 (eller antihypertensiv behandling hos en person med hypertension i anamnesen)
  • Fastende BG >100
  • Forhøjet taljeomkreds ** se nedenfor for race og etniske specifikationer

Mænd Kvinder

  • Asiatisk eller central, syd- eller indianer > 90 cm > 80 cm
  • Ikke-asiatisk, ikke-latino USA > 102 cm > 88 cm

Generelle udelukkelseskriterier

  • Type 1 eller type 2 diabetes mellitus diagnosticeret i henhold til American Diabetes Associations kriterier
  • Koronar hjertesygdom (historie med myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller kongestiv hjertesvigt)
  • Ukontrolleret hypertension (BP > 160/100 mmHg på eller uden antihypertensiv medicin)
  • Marihuana eller intravenøs stofbrug
  • Nyligt vægttab (> 3 kg inden for 6 måneder efter screeningsbesøget)
  • Gastroparese
  • Inflammatorisk eller irritabel tarmsygdom
  • Malignitet behandlet med kemoterapi inden for de seneste 3 år
  • Depression eller psykose, der kræver indlæggelse
  • Nyreinsufficiens (kreatininclearance < 40 ml/min)
  • Transaminaser > 2x over normalområdet
  • Kendt leversygdom
  • Graviditet inden for 6 måneder efter screeningsbesøget
  • Amning
  • Manglende brug af medicinsk godkendte præventionsmetoder
  • Anamnese med operation til behandling af fedme (mavebånd, gastrisk bypass, gastrisk hæftning)
  • Ændring i dosis af skjoldbruskkirtelhormon eller antithyroid medicin inden for 3 måneder efter screeningsbesøget
  • Historie om alkoholmisbrug inden for de seneste 5 år
  • Fruktose intolerance

Eksklusiv medicin:

  • Orale steroider
  • Metformin
  • Vægttabsmedicin inklusive ikke-receptpligtige kosttilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Faste (sund)
Deltagelse i denne undersøgelse involverer faste natten over, drikke en sød drik og flere blodudtagninger gennem en IV-slange. Hvert forsøgsperson må drikke op til 10 forskellige søde drikke, adskilt af 2 uger.
Kosttilskud: oral kulhydratudfordring
Deltagerne vil faste i 8 timer og derefter drikke en drik, der indeholder fruktose.
Eksperimentel: Faste (metabolisk syndrom)
Deltagelse i denne undersøgelse involverer faste natten over, drikke en sød drik og flere blodudtagninger gennem en IV-slange. Hvert forsøgsperson må drikke op til 10 forskellige søde drikke, adskilt af 2 uger.
Kosttilskud: oral kulhydratudfordring
Deltagerne vil faste i 8 timer og derefter drikke en drik, der indeholder fruktose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Fibroblast Growth Factor 21 niveauer i humant serum
Tidsramme: 5 timer
5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2016

Først opslået (Anslået)

31. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015P000381

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med oral kulhydratudfordring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner