Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FGF21 a fruktózová výzva u lidí

9. srpna 2023 aktualizováno: Jody Dushay, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fibroblastový růstový faktor 21 a fruktózová výzva u lidí

Primárním cílem této studie je prozkoumat vliv akutního požití fruktózy na sérové ​​hladiny FGF21. Subjekty v této studii budou štíhlí dobrovolníci a jedinci s metabolickým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účast v této studii zahrnuje půst přes noc, pití sladkého nápoje a několik odběrů krve intravenózní linkou. Každý subjekt může pít až 10 různých sladkých nápojů s odstupem 2 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení štíhlých subjektů:

  • Muži a ženy ve věku 18-60 let
  • BMI 19-25 kg/m2; 19-23 pro asijské předměty
  • Stabilní hmotnost (kolísání < 3 kg během 6 měsíců od screeningové návštěvy)
  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Schopnost dodržovat ústní a písemné pokyny v angličtině
  • Používání lékařsky schválené formy antikoncepce (monofázická perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, chirurgická sterilizace nebo 2 kombinované bariérové ​​metody)

Specifická vylučovací kritéria pro štíhlé subjekty:

  • glykémie nalačno >100; 2 hodiny OGTT glykémie >140
  • Triglyceridy nalačno >150

Kritéria zařazení pro subjekty s metabolickým syndromem:

3 nebo více z následujících (na základě společného vědeckého prohlášení Albertiho et al, 2009:

  • Triglyceridy nalačno > 150 mg/dl (nebo při léčbě zvýšených triglyceridů)
  • HDL cholesterol <40 mg/dl u mužů nebo <50 mg/dl u žen
  • Krevní tlak > 130/85 (nebo antihypertenzní léčba u subjektu s hypertenzí v anamnéze)
  • BG nalačno >100
  • Zvýšený obvod pasu ** rasové a etnické specifikace viz níže

Muži ženy

  • Asie nebo Střední, Jižní nebo Indián > 90 cm > 80 cm
  • Neasijská, ne latinskoamerická Spojené státy > 102 cm > 88 cm

Obecná kritéria vyloučení

  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu diagnostikovaný podle kritérií American Diabetes Association
  • Ischemická choroba srdeční (infarkt myokardu v anamnéze, nestabilní angina pectoris nebo městnavé srdeční selhání)
  • Nekontrolovaná hypertenze (TK > 160/100 mmHg při nebo vysazení antihypertenzní medikace)
  • Užívání marihuany nebo nitrožilních drog
  • Nedávný úbytek hmotnosti (> 3 kg během 6 měsíců od screeningové návštěvy)
  • Gastroparéza
  • Zánětlivé nebo dráždivé střevní onemocnění
  • Malignita léčená chemoterapií během posledních 3 let
  • Deprese nebo psychóza vyžadující hospitalizaci
  • Renální insuficience (clearance kreatininu < 40 ml/min)
  • Transaminázy > 2x nad normálním rozmezím
  • Známé onemocnění jater
  • Těhotenství do 6 měsíců od screeningové návštěvy
  • Laktace
  • Nepoužití lékařsky schválených antikoncepčních metod
  • Historie operací k léčbě obezity (bandáž žaludku, bypass žaludku, sponkování žaludku)
  • Změna dávky hormonu štítné žlázy nebo antityreoidálních léků do 3 měsíců od screeningové návštěvy
  • Anamnéza zneužívání alkoholu za posledních 5 let
  • Nesnášenlivost fruktózy

Vylučující léky:

  • Orální steroidy
  • metformin
  • Léky na hubnutí včetně doplňků stravy bez předpisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Půst (zdravý)
Účast v této studii zahrnuje půst přes noc, pití sladkého nápoje a několik odběrů krve intravenózní linkou. Každý subjekt může pít až 10 různých sladkých nápojů s odstupem 2 týdnů.
Doplněk stravy: orální sacharidová výzva
Účastníci se postí 8 hodin a poté vypijí nápoj obsahující fruktózu.
Experimentální: Hladovění (metabolický syndrom)
Účast v této studii zahrnuje půst přes noc, pití sladkého nápoje a několik odběrů krve intravenózní linkou. Každý subjekt může pít až 10 různých sladkých nápojů s odstupem 2 týdnů.
Doplněk stravy: orální sacharidová výzva
Účastníci se postí 8 hodin a poté vypijí nápoj obsahující fruktózu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladin fibroblastového růstového faktoru 21 v lidském séru
Časové okno: 5 hodin
5 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2015P000381

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na orální sacharidová výzva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit