- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02884791
FGF21 och fruktosutmaning hos människor
9 augusti 2023 uppdaterad av: Jody Dushay, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fibroblasttillväxtfaktor 21 och fruktosutmaning hos människor
Det primära syftet med denna studie är att undersöka effekten av akut intag av fruktos på FGF21-nivåer i serum.
Ämnen i denna studie kommer att vara magra frivilliga och individer med metabolt syndrom.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Deltagande i denna studie innebär att fasta över natten, dricka en söt dryck och flera bloddragningar genom en IV-linje.
Varje försöksperson får dricka upp till 10 olika söta drycker, åtskilda med 2 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier för magra ämnen:
- Män och kvinnor i åldrarna 18-60
- BMI 19-25 kg/m2; 19-23 för asiatiska ämnen
- Stabil vikt (variation < 3 kg inom 6 månader efter screeningbesök)
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Förmåga att följa muntliga och skriftliga instruktioner på engelska
- Användning av medicinskt godkänd form av preventivmedel (monofasisk oral preventivmetod, intrauterin enhet, kirurgisk sterilisering eller 2 kombinerade barriärmetoder)
Specifika uteslutningskriterier för magra ämnen:
- Fastande blodsocker >100; 2 timmar OGTT-blodglukos >140
- Fastande triglycerider >150
Inklusionskriterier för patienter med metabolt syndrom:
3 eller fler av följande (baserat på ett gemensamt vetenskapligt uttalande av Alberti et al, 2009:
- Fastande triglycerider >150 mg/dl (eller vid behandling för förhöjda triglycerider)
- HDL-kolesterol <40 mg/dl hos män eller <50 mg/dl hos kvinnor
- Blodtryck > 130/85 (eller blodtryckssänkande behandling hos en patient med hypertoni i anamnesen)
- Fastande BG >100
- Förhöjd midjemått ** se nedan för ras och etniska specifikationer
Män kvinnor
- Asiatisk eller central, syd- eller indian > 90 cm > 80 cm
- Icke-asiatisk, icke-latino USA > 102 cm > 88 cm
Allmänna uteslutningskriterier
- Typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus diagnostiserad enligt American Diabetes Associations kriterier
- Koronar hjärtsjukdom (historia av hjärtinfarkt, instabil angina pectoris eller kronisk hjärtsvikt)
- Okontrollerad hypertoni (BP > 160/100 mmHg på eller av antihypertensiv medicin)
- Marijuana eller intravenös droganvändning
- Senaste viktminskningen (> 3 kg inom 6 månader efter screeningbesöket)
- Gastropares
- Inflammatorisk eller irritabel tarmsjukdom
- Malignitet behandlad med kemoterapi under de senaste 3 åren
- Depression eller psykos som kräver sjukhusvistelse
- Njurinsufficiens (kreatininclearance < 40 ml/min)
- Transaminaser > 2x över det normala intervallet
- Känd leversjukdom
- Graviditet inom 6 månader efter screeningbesöket
- Laktation
- Underlåtenhet att använda medicinskt godkända preventivmedel
- Historik av operation för behandling av fetma (magband, gastric bypass, gastrisk häftning)
- Ändring av dos av sköldkörtelhormon eller antityreoideamedicin inom 3 månader efter screeningbesöket
- Historik av alkoholmissbruk under de senaste 5 åren
- Fruktosintolerans
Exkluderande mediciner:
- Orala steroider
- Metformin
- Viktminskningsmediciner inklusive receptfria kosttillskott
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Fasta (frisk)
Deltagande i denna studie innebär att fasta över natten, dricka en söt dryck och flera bloddragningar genom en IV-linje.
Varje försöksperson får dricka upp till 10 olika söta drycker, åtskilda med 2 veckor.
|
Deltagarna kommer att fasta i 8 timmar och sedan dricka en dryck som innehåller fruktos.
|
Experimentell: Fasta (metaboliskt syndrom)
Deltagande i denna studie innebär att fasta över natten, dricka en söt dryck och flera bloddragningar genom en IV-linje.
Varje försöksperson får dricka upp till 10 olika söta drycker, åtskilda med 2 veckor.
|
Deltagarna kommer att fasta i 8 timmar och sedan dricka en dryck som innehåller fruktos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring av Fibroblast Growth Factor 21 nivåer i humant serum
Tidsram: 5 timmar
|
5 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2016
Första postat (Beräknad)
31 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2015P000381
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på oral kolhydratutmaning
-
Purdue UniversityAktiv, inte rekryterande
-
EstetraICON Clinical ResearchAvslutadVasomotoriska symtom | Menopausala symtomFörenta staterna, Kanada
-
Mayo ClinicNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Avslutad
-
Mansoura UniversityAvslutadTunntarmsobstruktionEgypten
-
Brigham and Women's HospitalAvslutadSömnapné, obstruktivFörenta staterna
-
Universidad de AlmeriaAnmälan via inbjudanFör tidig födsel | Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar | Motoriska störningar | Parenteral näring | SugbeteendeSpanien
-
WockhardtAvslutad
-
Ain Shams UniversityAvslutadGastrointestinal motilitet och defekationsförhållandenEgypten
-
German Institute of Human NutritionLudwig-Maximilians - University of MunichAvslutadDiabetes | Pre-diabetesTyskland
-
EicOsis Human Health Inc.RekryteringSäkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för flera doser av oral EC5026 hos friska försökspersonerFriska ämnenNya Zeeland