Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FGF21 och fruktosutmaning hos människor

9 augusti 2023 uppdaterad av: Jody Dushay, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fibroblasttillväxtfaktor 21 och fruktosutmaning hos människor

Det primära syftet med denna studie är att undersöka effekten av akut intag av fruktos på FGF21-nivåer i serum. Ämnen i denna studie kommer att vara magra frivilliga och individer med metabolt syndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagande i denna studie innebär att fasta över natten, dricka en söt dryck och flera bloddragningar genom en IV-linje. Varje försöksperson får dricka upp till 10 olika söta drycker, åtskilda med 2 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier för magra ämnen:

  • Män och kvinnor i åldrarna 18-60
  • BMI 19-25 kg/m2; 19-23 för asiatiska ämnen
  • Stabil vikt (variation < 3 kg inom 6 månader efter screeningbesök)
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Förmåga att följa muntliga och skriftliga instruktioner på engelska
  • Användning av medicinskt godkänd form av preventivmedel (monofasisk oral preventivmetod, intrauterin enhet, kirurgisk sterilisering eller 2 kombinerade barriärmetoder)

Specifika uteslutningskriterier för magra ämnen:

  • Fastande blodsocker >100; 2 timmar OGTT-blodglukos >140
  • Fastande triglycerider >150

Inklusionskriterier för patienter med metabolt syndrom:

3 eller fler av följande (baserat på ett gemensamt vetenskapligt uttalande av Alberti et al, 2009:

  • Fastande triglycerider >150 mg/dl (eller vid behandling för förhöjda triglycerider)
  • HDL-kolesterol <40 mg/dl hos män eller <50 mg/dl hos kvinnor
  • Blodtryck > 130/85 (eller blodtryckssänkande behandling hos en patient med hypertoni i anamnesen)
  • Fastande BG >100
  • Förhöjd midjemått ** se nedan för ras och etniska specifikationer

Män kvinnor

  • Asiatisk eller central, syd- eller indian > 90 cm > 80 cm
  • Icke-asiatisk, icke-latino USA > 102 cm > 88 cm

Allmänna uteslutningskriterier

  • Typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus diagnostiserad enligt American Diabetes Associations kriterier
  • Koronar hjärtsjukdom (historia av hjärtinfarkt, instabil angina pectoris eller kronisk hjärtsvikt)
  • Okontrollerad hypertoni (BP > 160/100 mmHg på eller av antihypertensiv medicin)
  • Marijuana eller intravenös droganvändning
  • Senaste viktminskningen (> 3 kg inom 6 månader efter screeningbesöket)
  • Gastropares
  • Inflammatorisk eller irritabel tarmsjukdom
  • Malignitet behandlad med kemoterapi under de senaste 3 åren
  • Depression eller psykos som kräver sjukhusvistelse
  • Njurinsufficiens (kreatininclearance < 40 ml/min)
  • Transaminaser > 2x över det normala intervallet
  • Känd leversjukdom
  • Graviditet inom 6 månader efter screeningbesöket
  • Laktation
  • Underlåtenhet att använda medicinskt godkända preventivmedel
  • Historik av operation för behandling av fetma (magband, gastric bypass, gastrisk häftning)
  • Ändring av dos av sköldkörtelhormon eller antityreoideamedicin inom 3 månader efter screeningbesöket
  • Historik av alkoholmissbruk under de senaste 5 åren
  • Fruktosintolerans

Exkluderande mediciner:

  • Orala steroider
  • Metformin
  • Viktminskningsmediciner inklusive receptfria kosttillskott

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fasta (frisk)
Deltagande i denna studie innebär att fasta över natten, dricka en söt dryck och flera bloddragningar genom en IV-linje. Varje försöksperson får dricka upp till 10 olika söta drycker, åtskilda med 2 veckor.
Deltagarna kommer att fasta i 8 timmar och sedan dricka en dryck som innehåller fruktos.
Experimentell: Fasta (metaboliskt syndrom)
Deltagande i denna studie innebär att fasta över natten, dricka en söt dryck och flera bloddragningar genom en IV-linje. Varje försöksperson får dricka upp till 10 olika söta drycker, åtskilda med 2 veckor.
Deltagarna kommer att fasta i 8 timmar och sedan dricka en dryck som innehåller fruktos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av Fibroblast Growth Factor 21 nivåer i humant serum
Tidsram: 5 timmar
5 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2016

Första postat (Beräknad)

31 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2015P000381

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på oral kolhydratutmaning

3
Prenumerera