FGF21 és fruktóz kihívás emberekben
2023. augusztus 9. frissítette: Jody Dushay, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fibroblaszt növekedési faktor 21 és fruktóz kihívás emberekben
A tanulmány elsődleges célja a fruktóz akut lenyelése hatásának vizsgálata a szérum FGF21 szintjére.
A vizsgálat alanyai sovány önkéntesek és metabolikus szindrómában szenvedők lesznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban való részvétel magában foglalja az éjszakai böjtöt, egy édes ital ivását, és több vérvételt egy IV-vezetéken keresztül.
Minden alany legfeljebb 10 különböző édes italt ihat, 2 héttel elválasztva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Karcsú tantárgyak felvételi feltételei:
- 18-60 éves férfiak és nők
- BMI 19-25 kg/m2; ázsiai tantárgyaknak 19-23
- Stabil testsúly (a szűrést követő 6 hónapon belüli eltérés < 3 kg)
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
- Képes angol nyelvű szóbeli és írásbeli utasítások követésére
- Orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási forma (egyfázisú orális fogamzásgátlás, méhen belüli eszköz, műtéti sterilizálás vagy 2 kombinált barrier módszer) alkalmazása
Konkrét kizárási kritériumok karcsú alanyok számára:
- Éhgyomri vércukorszint >100; 2 óra OGTT vércukorszint >140
- Éhgyomri triglicerid >150
Metabolikus szindróma alanyok felvételi feltételei:
3 vagy több az alábbiak közül (Alberti és munkatársai közös tudományos nyilatkozata alapján, 2009:
- Éhgyomri triglicerid >150 mg/dl (vagy emelkedett trigliceridszint kezelés alatt)
- HDL-koleszterin <40 mg/dl férfiaknál vagy <50 mg/dl nőknél
- Vérnyomás > 130/85 (vagy vérnyomáscsökkentő kezelés olyan alanynál, akinek a kórtörténetében magas vérnyomás szerepel)
- Böjt BG >100
- Megemelt derékbőség ** lásd alább a faji és etnikai jellemzőket
Férfi nő
- Ázsiai vagy középső, déli vagy indián > 90 cm > 80 cm
- Nem ázsiai, nem latin Egyesült Államok > 102 cm > 88 cm
Általános kizárási feltételek
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus, amelyet az American Diabetes Association kritériumai szerint diagnosztizáltak
- Szívkoszorúér-betegség (a kórelőzményben szereplő miokardiális infarktus, instabil angina pectoris vagy pangásos szívelégtelenség)
- Nem kontrollált magas vérnyomás (BP > 160/100 Hgmm vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel vagy kikapcsolva)
- Marihuána vagy intravénás droghasználat
- Legutóbbi fogyás (> 3 kg a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül)
- Gastroparesis
- Gyulladásos vagy irritábilis bélbetegség
- Kemoterápiával kezelt rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben
- Kórházi kezelést igénylő depresszió vagy pszichózis
- Veseelégtelenség (kreatinin-clearance < 40 ml/perc)
- Transzaminázok > 2x a normál tartomány felett
- Ismert májbetegség
- Terhesség a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül
- Szoptatás
- Az orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszerek alkalmazásának elmulasztása
- Az elhízás kezelésére szolgáló műtétek története (gyomorszalagozás, gyomorbypass, gyomortűzés)
- A pajzsmirigyhormon vagy pajzsmirigy-ellenes gyógyszer adagjának módosítása a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül
- Alkoholfogyasztás története az elmúlt 5 évben
- Fruktóz intolerancia
Kizáró gyógyszerek:
- Orális szteroidok
- Metformin
- Súlycsökkentő gyógyszerek, beleértve a vény nélkül kapható kiegészítőket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Böjt (egészséges)
A vizsgálatban való részvétel magában foglalja az éjszakai böjtöt, egy édes ital ivását, és több vérvételt egy IV-vezetéken keresztül.
Minden alany legfeljebb 10 különböző édes italt ihat, 2 héttel elválasztva.
|
A résztvevők 8 órán át böjtölnek, majd fruktózt tartalmazó italt isznak.
|
|
Kísérleti: Böjt (metabolikus szindróma)
A vizsgálatban való részvétel magában foglalja az éjszakai böjtöt, egy édes ital ivását, és több vérvételt egy IV-vezetéken keresztül.
Minden alany legfeljebb 10 különböző édes italt ihat, 2 héttel elválasztva.
|
A résztvevők 8 órán át böjtölnek, majd fruktózt tartalmazó italt isznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fibroblaszt növekedési faktor 21 szintjének változása az emberi szérumban
Időkeret: 5 óra
|
5 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 26.
Első közzététel (Becsült)
2016. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015P000381
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .