Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientkontrollert intratekal analgesi med bupivakain for kroniske korsryggsmerter

27. februar 2022 oppdatert av: Salim M Hayek, University Hospitals Cleveland Medical Center

Randomisert, dobbeltblind, cross-over-studie som sammenligner effektiviteten av tradisjonelle opioider versus opioider i blanding med bupivakain ved selvadministrering av boluser via en personlig terapileder (PTM) i intratekale pumper

Hensikten med denne studien er å finne ut om det lokale anestetiske stoffet bupivakain gitt intratekalt i små doser via PTM selvadministrerte boluser signifikant forbedrer gjennombruddssmerten og funksjonsstatusen til pasienter med kroniske intraktable smerter som behandles med et intratekalt medikamentleveringssystem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metodikk/teknisk tilnærming:

Sytten pasienter som allerede bruker SynchroMed II-pumpe som inneholder en blanding av bupivakain og et opioid og bruker PTM-doser, vil motta løsning A i løpet av den første uken av studien og vil bli krysset over til løsning B i løpet av den andre uken av studien. Løsning A og løsning B vil bestå av enten pasientens vanlige intratekale opioid med bupivakain i samme konsentrasjoner eller den vanlige pasientens intratekale opioid i samme konsentrasjon, men uten bupivakain. Kun Investigational Pharmacy ved University Hospitals Case Medical Center (UHCMC) ville være klar over innholdet i løsning A og løsning B. Pasienter og studiepersonell i smertemedisinsk avdeling ville bli blindet for løsningens innhold. Sekvensen for pumpepåfylling vil være som følger:

  • Uke I: Pasientene vil få de intratekale pumpene fylt på nytt med 10 milliliter av en løsning A eller B, etter fjerning av restvolum av baseline-løsning.
  • Uke II: IT-pumpe fylles med 10 ml løsning A eller B (avhengig av hvilken løsningsperson som ikke fikk uke 1), etter fjerning av restvolum fra uke I.

Både pasienter og den vurderende legen vil bli blindet. For å oppnå dette er det bare det sentrale sammensetningsapoteket (undersøkelses-) ved UHCMC som vil lage to løsninger merket: henholdsvis A eller B. Studieemner vil bli randomisert og randomiseringsordre vil bli holdt på apoteket som skal levere medisinen. Pasientene vil bli holdt på hver løsning i én uke. Data vil bli samlet inn daglig

Primære utfallsmål vil inkludere 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) eller Visual Analogue Scale (VAS) både umiddelbart før og innen 30 minutter etter en PTM-bolus. Pasientene vil få en dagbok for å registrere smerteskår like før en PTM-bolus og den laveste smertescore innen en halv time etter en PTM-bolus. Bare 5 registreringer per dag på dagene 3-7 og 10-14 vil være tilgjengelige i dagboken, og derfor vil pasienter registrere smertescore bare før og etter de første 5 PTM-bolusene. Bare poeng før og etter de første 3 vellykkede PTM-bolusene vil bli vurdert. Vellykkede PTM-aktiveringer vil bli bestemt ved gjennomgang av pasientens PTM-dagbok og den interne loggen fra det intratekale legemiddelleveringssystemet. Hvert opptak på PTM-dagboken vil være tidsmatchet med den vellykkede PTM-aktiveringskoden i den interne loggen. Dette vil unngå mulig feil administrert bolus der pasienten ikke aktiverer bolusenheten på riktig måte. Sekundære utfallsmål vil inkludere gjennomsnittlig NRS smertescore for uken, funksjonell kapasitet som evaluert av Oswestry disability index (ODI) score, Global Impression of Change og painDETECT. Andre relevante data som antall boluser brukt og parestetisk følelse etter bolus (hvis følt)/pasientgjetting om blendende arm vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

31 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder over 30 år implantert med en intratekal medikamentleveringsenhet.
  • Intrathecal pumpepasienter på stabil dose de siste 3 månedene.
  • Bruker i gjennomsnitt mer enn 2 og mindre enn 10 PTM-doser per dag
  • Intratekal medisinblanding bestående av bupivakain og et annet opioid (fentanyl eller hydromorfon eller morfin)

Eksklusjonskriterier

  • Bruk av 10 eller flere PTM-bolusdoser per dag eller 2 eller færre PTM-bolusdoser per dag
  • Ventende rettssaker eller krav om arbeidserstatning
  • Alle nylige (mindre enn 3 måneder) prosedyrer i ryggraden (kirurgi) eller kateterjusteringer.
  • Nylig pumpedosejustering i løpet av de siste 3 månedene
  • Pumper med andre medisiner enn bupivakain/opioidkombinasjon.
  • Gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bupivacaine + Opioid
Intratekal løsning har bupivakain med et opioid (hydromorfon, fentanyl eller morfin). Pasienter vil administrere PTM-bolus av bupivakain med opioid. Bolusen vil bli administrert over 2 minutter og vil ha en variabel frekvens avhengig av pasientens behov, men antall boluser bør være >2 og <10. Bupivakain-dosen vil variere mellom 0,4 og 1,5 mg per bolus. Opioiddosen vil variere avhengig av konsentrasjonen av opioid i løsningen.
Legemiddel: Bupivakain
Pasientaktivert intratekal bolus for tilfeldig smerte
Legemiddel: Opioid
Pasientaktivert intratekal bolus for tilfeldig smerte
Andre navn:
  • Fentanyl
  • Morfin
  • Hydromorfon
Aktiv komparator: Opioid
Intratekal løsning har kun et opioid (hydromorfon, fentanyl eller morfin) og ingen bupivakain. Pasienter vil administrere PTM-bolus av opioid uten bupivakain. Denne opioidbolusdosen ville være den samme som de ville ha fått før de ble registrert i studien (med bupivakain). Bolusen vil bli administrert over 2 minutter og vil ha en variabel frekvens avhengig av pasientens behov, men antall boluser bør være >2 og <10.
Legemiddel: Opioid
Pasientaktivert intratekal bolus for tilfeldig smerte
Andre navn:
  • Fentanyl
  • Morfin
  • Hydromorfon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Numerical Rating Pain Scale (NRS)
Tidsramme: Før selvadministrert bolus med Patient Therapy Manager-enhet (PTM) og innen 30 minutter etter PTM-bolus

Pasientene vil få en dagbok for å registrere smerteskår like før en PTM-bolus og den laveste smertescore innen en halv time etter en PTM-bolus.

Numerisk vurdering smerteskala (NRS): skala fra 0-10 0 = ingen smerte 10 = verst tenkelig smerte
Før selvadministrert bolus med Patient Therapy Manager-enhet (PTM) og innen 30 minutter etter PTM-bolus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Dag 0, 7, 14, score på dag 7 eller dag 14 rapportert

Oswestry Disability Index (ODI): beregnet som en prosentandel basert på skårer fra 0-5 i 10 kategorier (smerteintensitet, personlig pleie, løfting, gåing, sittende, stående, sove, sexliv, sosialt liv, reiser). 0 betyr ingen smerteinterferens mens 5 betyr maksimal mulig smerteinterferens i de 10 kategoriene. Poeng fra 0-5 for 10 kategorier blir lagt til og delt på totalt mulig poengsum (50) X 100 for å gi prosent.

Tolkning av prosentpoeng:

0 - 20% minimal funksjonshemming 21-40% moderat funksjonshemming 41-60% alvorlig funksjonshemming 61-80% forkrøplet 81-100% enten sengebundet eller pasienten overdriver symptomer
Dag 0, 7, 14, score på dag 7 eller dag 14 rapportert
Endring fra baseline i pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Dag 0, 7, 14, score på dag 7 eller dag 14 rapportert

Patient Global Impression of Change (PGIC): gjenspeiler pasientens tro på behandlingens effekt

  1. = veldig mye forbedret
  2. = mye forbedret
  3. = minimalt forbedret
  4. = ingen endring
  5. = verre
  6. = mye verre
  7. = veldig mye verre
Dag 0, 7, 14, score på dag 7 eller dag 14 rapportert
Endring fra baseline i smerteDETECT
Tidsramme: Dag 0, 7, 14, score på dag 7 eller dag 14 rapportert
painDETECT er et ni-elements spørreskjema som består av syv sensoriske symptomelementer for smerte som er gradert fra 0= aldri til 5= sterkt, ett tidselement på smerteforløpsmønster gradert -1 til +1, og ett romlig element på smertestråling gradert 0 for ingen stråling eller +2 for utstrålende smerte. En total poengsum som varierer fra -1 til 38 kan beregnes fra de ni elementene, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av smerte.
Dag 0, 7, 14, score på dag 7 eller dag 14 rapportert
Endring fra baseline i gjennomsnittlig ukentlig numerisk smertevurderingsscore (NRS)
Tidsramme: Dag 0, 7, 14, score på dag 7 eller dag 14 rapportert

Gjennomsnittlig ukentlig numerisk smertevurderingsscore (NRS) den siste uken

Numerisk vurdering smerteskala (NRS): skala fra 0-10 0 = ingen smerte 10 = verst tenkelig smerte
Dag 0, 7, 14, score på dag 7 eller dag 14 rapportert
Endring fra baseline i behandlingstilfredshet
Tidsramme: Dag 0, 7, 14, score på dag 7 eller dag 14 rapportert
En 5-punkts kvalitativ Likert-skala ble brukt for å rapportere mål på pasienttilfredshet (dvs. ikke fornøyd i det hele tatt, ikke fornøyd, noe, fornøyd, veldig fornøyd). For å kvantifisere tilfredshet ble disse svarene transformert til en skala fra 0-4, med høyere tall som representerer høyere nivåer av tilfredshet.
Dag 0, 7, 14, score på dag 7 eller dag 14 rapportert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2-16-24

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere