Patiëntgecontroleerde intrathecale analgesie met bupivacaïne voor chronische lage rugpijn

Methodologie/Technische Benadering:

Zeventien patiënten die al een SynchroMed II-pomp gebruiken die een mengsel van bupivacaïne en een opioïde bevat en PTM-doses gebruiken, zullen oplossing A krijgen tijdens de eerste week van het onderzoek en zullen worden overgezet op oplossing B tijdens de tweede week van het onderzoek. Oplossing A en oplossing B zouden bestaan ​​uit het gebruikelijke intrathecale opioïde van de patiënt met bupivacaïne in dezelfde concentraties of het gebruikelijke intrathecale opioïde van de patiënt in dezelfde concentratie maar zonder bupivacaïne. Alleen de Onderzoeksapotheek van het Case Medical Center (UHCMC) van de Universitaire Ziekenhuizen zou op de hoogte zijn van de inhoud van Oplossing A en Oplossing B. Patiënten en onderzoekspersoneel in de afdeling Pijngeneeskunde zouden blind zijn voor de inhoud van de oplossing. De volgorde van het bijvullen van de pomp is als volgt:

• Week I: Patiënten zullen de intrathecale pompen opnieuw laten vullen met 10 milliliter van oplossing A of B, na verwijdering van het resterende volume van de basislijnoplossing.
• Week II: De IT-pomp wordt gevuld met 10 ml oplossing A of B (afhankelijk van de oplossing die de proefpersoon week 1 niet heeft gekregen), na verwijdering van het resterende volume van week I.

Zowel patiënten als de beoordelende arts worden geblindeerd. Om dit te bereiken, zou alleen de centrale bereidingsapotheek (onderzoeksapotheek) bij UHCMC twee oplossingen maken met het label: respectievelijk A of B. De proefpersonen worden gerandomiseerd en de volgorde van randomisatie wordt gehouden bij de apotheek die de medicatie levert. Patiënten zullen gedurende een week op elke oplossing worden gehouden. Dagelijks zullen gegevens worden verzameld

Primaire uitkomstmaten zijn 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS) of Visual Analogue Scale (VAS), zowel direct voor als binnen 30 minuten na een PTM-bolus. Patiënten krijgen een dagboek om pijnscores vlak voor een PTM-bolus en de laagste pijnscore binnen een half uur na een PTM-bolus te noteren. Er zullen slechts 5 opnames per dag op dag 3-7 en 10-14 beschikbaar zijn in het dagboek, dus patiënten zouden alleen pijnscores noteren voor en na de eerste 5 PTM-bolussen. Alleen de scores voor en na de eerste 3 geslaagde PTM-bolussen zouden in aanmerking worden genomen. Succesvolle PTM-activeringen zouden worden bepaald door beoordeling van het PTM-dagboek van de patiënt en het interne logboek van het intrathecale geneesmiddeltoedieningssysteem. Elke opname in het PTM-dagboek wordt qua tijd gekoppeld aan de geslaagde PTM-activeringscode in het interne logboek. Dit voorkomt mogelijke verkeerd toegediende bolus waardoor de patiënt het bolusapparaat niet op de juiste manier activeert. Secundaire uitkomstmaten omvatten gemiddelde NRS-pijnscores voor de week, functionele capaciteit zoals geëvalueerd door de Oswestry disability index (ODI)-scores, Global Impression of Change en painDETECT. Andere relevante gegevens, zoals het aantal gebruikte bolussen en het gevoel van paresthesie na de bolus (indien gevoeld)/gissing van de patiënt van de verblindende arm, worden geregistreerd.