Patientenkontrollierte intrathekale Analgesie mit Bupivacain bei chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

Methodik/Technischer Ansatz:

Siebzehn Patienten, die bereits die SynchroMed II-Pumpe verwenden, die eine Mischung aus Bupivacain und einem Opioid enthält, und PTM-Dosen verwenden, erhalten in der ersten Woche der Studie Lösung A und werden in der zweiten Woche der Studie auf Lösung B umgestellt. Lösung A und Lösung B würden entweder aus dem üblichen intrathekalen Opioid des Patienten mit Bupivacain in den gleichen Konzentrationen bestehen oder aus dem üblichen intrathekalen Opioid des Patienten in der gleichen Konzentration, aber ohne Bupivacain. Nur die Investigational Pharmacy am University Hospitals Case Medical Center (UHCMC) wäre über den Inhalt von Lösung A und Lösung B informiert. Patienten und Studienpersonal in der Abteilung für Schmerzmedizin wären für den Inhalt der Lösung blind. Die Reihenfolge der Pumpennachfüllungen ist wie folgt:

• Woche I: Die Intrathekalpumpen der Patienten werden nach Entfernung des Restvolumens der Basislösung mit 10 Millilitern einer Lösung A oder B wieder aufgefüllt.
• Woche II: Die IT-Pumpe wird mit 10 ml Lösung A oder B (je nachdem, welche Lösung der Proband in Woche 1 nicht erhalten hat) gefüllt, nachdem das Restvolumen aus Woche I entfernt wurde.

Sowohl die Patienten als auch der beurteilende Arzt werden verblindet. Um dies zu erreichen, würde nur die zentrale Compoundierungsapotheke (Prüfungsapotheke) am UHCMC zwei Lösungen mit der Bezeichnung A bzw. B herstellen. Die Studienteilnehmer werden randomisiert und die Reihenfolge der Randomisierung wird in der Apotheke festgelegt, die die Medikamente liefert. Die Patienten werden eine Woche lang mit jeder Lösung behandelt. Die Daten werden täglich erhoben

Zu den primären Ergebnismaßen gehören die numerische Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 oder die visuelle Analogskala (VAS) unmittelbar vor und innerhalb von 30 Minuten nach einem PTM-Bolus. Den Patienten wird ein Tagebuch zur Verfügung gestellt, in dem sie die Schmerzwerte unmittelbar vor einem PTM-Bolus und den niedrigsten Schmerzwert innerhalb einer halben Stunde nach einem PTM-Bolus aufzeichnen. Im Tagebuch sind nur 5 Aufzeichnungen pro Tag an den Tagen 3–7 und 10–14 verfügbar. Daher würden die Patienten die Schmerzwerte nur vor und nach den ersten 5 PTM-Boli aufzeichnen. Es werden nur die Ergebnisse vor und nach den ersten drei erfolgreichen PTM-Boli berücksichtigt. Erfolgreiche PTM-Aktivierungen würden durch Überprüfung des PTM-Tagebuchs des Patienten und des internen Protokolls des intrathekalen Arzneimittelabgabesystems bestimmt. Jede Aufzeichnung im PTM-Tagebuch würde zeitlich mit dem erfolgreichen PTM-Aktivierungscode im internen Protokoll abgeglichen. Dadurch wird eine mögliche Fehlverabreichung des Bolus vermieden, bei der der Patient das Bolusgerät nicht ordnungsgemäß aktiviert. Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören die durchschnittlichen NRS-Schmerzwerte für die Woche, die Funktionsfähigkeit, bewertet anhand der ODI-Werte (Oswestry Disability Index), Global Impression of Change und PainDETECT. Andere relevante Daten wie die Anzahl der verwendeten Boli und das parästhetische Gefühl nach dem Bolus (falls empfunden)/die Vermutung des Patienten, dass der Arm erblindet, würden aufgezeichnet.