Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaan kontrolloima intratekaalinen analgesia bupivakaiinilla krooniseen alaselkäkipuun

sunnuntai 27. helmikuuta 2022 päivittänyt: Salim M Hayek, University Hospitals Cleveland Medical Center

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus, jossa verrattiin perinteisten opioidien tehokkuutta opioidien ja bupivakaiinin kanssa sekoitettujen opioidien tehokkuuteen, kun boluksia annettiin itse henkilökohtaisen terapiapäällikön (PTM) kautta intratekaalisissa pumpuissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, parantaako intratekaalisesti pieninä annoksina PTM:n itseannosteluilla boluksilla annettu paikallispuudutus bupivakaiini merkittävästi läpilyöntikipua ja toiminnallista tilaa potilailla, joilla on krooninen vaikeahoitoinen kipu ja joita hoidetaan intratekaalisella lääkkeenantojärjestelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Metodologia / tekninen lähestymistapa:

Seitsemäntoista potilasta, jotka jo käyttävät SynchroMed II -pumppua, joka sisältää bupivakaiinin ja opioidin seosta ja jotka käyttävät PTM-annoksia, saavat liuoksen A tutkimuksen ensimmäisen viikon aikana, ja heidät siirretään liuokseen B tutkimuksen toisella viikolla. Liuos A ja Liuos B koostuisivat joko potilaan tavallisesta intratekaalisesta opioidista, jossa on samat pitoisuudet bupivakaiinia, tai tavallisen potilaan intratekaalisesta opioidista samalla pitoisuudella, mutta ilman bupivakaiinia. Vain yliopistosairaaloiden tutkiva apteekki Case Medical Center (UHCMC) olisi tietoinen ratkaisun A ja ratkaisun B sisällöstä. Kipulääkeosaston potilaat ja tutkimushenkilöstö sokaisisivat liuoksen sisällöstä. Pumpun täyttöjärjestys on seuraava:

  • Viikko I: Potilaiden intratekaaliset pumput täytetään 10 millilitralla liuosta A tai B sen jälkeen, kun perusliuoksen jäännöstilavuus on poistettu.
  • Viikko II: IT-pumppu täytetään 10 ml:lla liuosta A tai B (kumpi tahansa liuosta ei saanut viikolla 1), kun jäännöstilavuus on poistettu viikosta I.

Sekä potilaat että arvioiva lääkäri sokeutuvat. Tämän saavuttamiseksi vain UHCMC:n keskusseosten (tutkimus)apteekki tekisi kaksi liuosta, jotka on merkitty: A tai B. Tutkittavat satunnaistetaan ja satunnaistustilaus tehdään lääkkeen toimittavassa apteekissa. Potilaita pidetään kullakin liuoksella viikon ajan. Tietoja kerätään päivittäin

Ensisijaisia ​​tulosmittauksia ovat 0–10 numeerinen arviointiasteikko (NRS) tai visuaalinen analoginen asteikko (VAS) sekä välittömästi ennen PTM-bolusta että 30 minuutin sisällä sen jälkeen. Potilaille annetaan päiväkirja, johon kirjataan kipupisteet juuri ennen PTM-bolusta ja alhaisimmat kipupisteet puolen tunnin sisällä PTM-boluksen jälkeen. Päiväkirjaan on saatavilla vain 5 tallennetta päivässä päivinä 3-7 ja 10-14, joten potilaat tallentavat kipupisteet vain ennen ja jälkeen 5 ensimmäistä PTM-bolusta. Vain pisteet ennen kolmea ensimmäistä onnistunutta PTM-bolusta ja sen jälkeen otetaan huomioon. Onnistuneet PTM-aktivoinnit määritettäisiin tarkastelemalla potilaan PTM-päiväkirjaa ja intratekaalisen lääkkeenantojärjestelmän sisäistä lokia. Jokainen PTM-päiväkirjaan tallennettava aika sovitetaan onnistuneeseen PTM-aktivointikoodiin sisäisessä lokissa. Näin vältytään mahdolliselta väärin annetulta bolukselta, jolloin potilas ei aktivoi boluslaitetta asianmukaisesti. Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat viikon keskimääräiset NRS-kipupisteet, Oswestryn vammaisuusindeksin (ODI) pisteet arvioitu toimintakyky, Global Impression of Change ja painDETECT. Muut asiaankuuluvat tiedot, kuten käytettyjen bolusten määrä ja paresteettinen tunne boluksen jälkeen (jos tuntui) / potilaan arvaus sokeuttavasta kädestä, kirjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

31 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Ikä yli 30 vuotta, johon on istutettu intratekaalinen lääkkeenantolaite.
  • Intratekaalista pumppua saaneet potilaat, joilla on vakaa annos viimeisen 3 kuukauden ajan.
  • Käyttää keskimäärin yli 2 ja alle 10 PTM-annosta päivässä
  • Intratekaalinen lääkeseos, joka koostuu bupivakaiinista ja toisesta opioidista (fentanyyli tai hydromorfoni tai morfiini)

Poissulkemiskriteerit

  • Käytä vähintään 10 PTM-bolusannosta päivässä tai 2 tai vähemmän PTM-bolusannosta päivässä
  • Vireillä oleva oikeudenkäynti tai työntekijän korvausvaatimus
  • Kaikki viimeaikaiset (alle 3 kuukautta) selkärangan toimenpiteet (leikkaukset) tai katetrin säädöt.
  • Äskettäinen pumpun annoksen säätö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Pumput, joissa on muita lääkkeitä kuin bupivakaiini/opioidiyhdistelmä.
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bupivakaiini + opioidi
Intratekaalisessa liuoksessa on bupivakaiinia opioidin kanssa (hydromorfoni, fentanyyli tai morfiini). Potilaat saavat bupivakaiinin PTM-boluksen opioidin kanssa. Bolus annetaan 2 minuutin aikana ja sen tiheys vaihtelee potilaan tarpeiden mukaan, mutta bolusten lukumäärän tulee olla >2 ja <10. Bupivakaiinin annostus olisi välillä 0,4 - 1,5 mg bolusta kohti. Opioidiannos vaihtelee opioidin pitoisuuden mukaan liuoksessa.
Lääke: Bupivakaiini
Potilaan aktivoima intratekaalinen bolus sattumanvaraiseen kipuun
Lääke: Opioidit
Potilaan aktivoima intratekaalinen bolus sattumanvaraiseen kipuun
Muut nimet:
  • Fentanyyli
  • Morfiini
  • Hydromorfoni
Active Comparator: Opioidit
Intratekaalisessa liuoksessa on vain opioidia (hydromorfonia, fentanyyliä tai morfiinia) eikä bupivakaiinia. Potilaat saavat PTM-boluksen opioidia ilman bupivakaiinia. Tämä opioidibolusannos olisi sama kuin he olisivat saaneet ennen tutkimukseen ilmoittautumista (bupivakaiinin kanssa). Bolus annetaan 2 minuutin aikana ja sen tiheys vaihtelee potilaan tarpeiden mukaan, mutta bolusten lukumäärän tulee olla >2 ja <10.
Lääke: Opioidit
Potilaan aktivoima intratekaalinen bolus sattumanvaraiseen kipuun
Muut nimet:
  • Fentanyyli
  • Morfiini
  • Hydromorfoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta numeerisen arviointikipuasteikon (NRS) mukaan
Aikaikkuna: Ennen itseannostettua bolusta Patient Therapy Manager -laitteella (PTM) ja 30 minuutin sisällä PTM-boluksesta

Potilaille annetaan päiväkirja, johon kirjataan kipupisteet juuri ennen PTM-bolusta ja alhaisimmat kipupisteet puolen tunnin sisällä PTM-boluksen jälkeen.

Numeerinen arviointikipuasteikko (NRS): asteikko 0-10 0 = ei kipua 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu
Ennen itseannostettua bolusta Patient Therapy Manager -laitteella (PTM) ja 30 minuutin sisällä PTM-boluksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Oswestryn vammaisuusindeksissä (ODI)
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 14, pisteet päivänä 7 tai päivä 14 raportoitu

Oswestry Disability Index (ODI): lasketaan prosentteina pisteiden 0-5 perusteella 10 kategoriassa (kivun voimakkuus, henkilökohtainen hoito, nostaminen, kävely, istuminen, seisominen, nukkuminen, seksielämä, sosiaalinen elämä, matkustaminen). 0 tarkoittaa, ettei kipua häiritse, kun taas 5 tarkoittaa suurinta mahdollista kivun häiriötä 10 kategoriassa. 10 kategorian pisteet 0-5 lisätään ja jaetaan mahdollisilla kokonaispisteillä (50) x 100, jolloin saadaan prosenttiosuus.

Prosenttipisteiden tulkinta:

0 - 20 % minimaalinen vamma 21-40 % keskivaikea 41-60 % vaikea vamma 61-80 % vamma 81-100 % joko sänkyyn sidottu tai potilaalla on liiallisia oireita
Päivät 0, 7, 14, pisteet päivänä 7 tai päivä 14 raportoitu
Muutos lähtötasosta potilaan globaalissa muutosvaikutelmassa (PGIC)
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 14, pisteet päivänä 7 tai päivä 14 raportoitu

Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC): heijastaa potilaan uskoa hoidon tehokkuuteen

  1. = parantunut paljon
  2. = parantunut paljon
  3. = vähän parannettu
  4. = ei muutosta
  5. = huonompi
  6. = paljon huonompi
  7. = paljon huonompi
Päivät 0, 7, 14, pisteet päivänä 7 tai päivä 14 raportoitu
Muuta lähtötasosta painDETECTissä
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 14, pisteet päivänä 7 tai päivä 14 raportoitu
painDETECT on yhdeksän kohdan kyselylomake, joka koostuu seitsemästä kivun aistinvaraisesta oirekohdasta, jotka on luokiteltu arvosta 0= ei koskaan - 5= voimakkaasti, yhdestä kivun kulkukuvion ajallisesta kohdasta arvosana -1 - +1 ja yhdestä tilakohtaisesta kivun säteilystä. arvosana 0 ei säteilyä tai +2 säteilevää kipua. Kokonaispistemäärä, joka vaihtelee -1:stä 38:aan, voidaan laskea yhdeksästä pisteestä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Päivät 0, 7, 14, pisteet päivänä 7 tai päivä 14 raportoitu
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä viikoittaisessa numeerisessa kipuarviopisteessä (NRS)
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 14, pisteet päivänä 7 tai päivä 14 raportoitu

Keskimääräinen viikoittainen numeerinen kipuluokituspiste (NRS) viimeisen viikon aikana

Numeerinen arviointikipuasteikko (NRS): asteikko 0-10 0 = ei kipua 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu
Päivät 0, 7, 14, pisteet päivänä 7 tai päivä 14 raportoitu
Hoitotyytyväisyyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 14, pisteet päivänä 7 tai päivä 14 raportoitu
5-pisteen kvalitatiivista Likert-asteikkoa käytettiin raportoimaan potilastyytyväisyyden mittareita (eli en lainkaan tyytyväinen, en tyytyväinen, jonkin verran, tyytyväinen, erittäin tyytyväinen). Tyytyväisyyden kvantifioimiseksi nämä vastaukset muutettiin asteikolla 0-4, jolloin suuremmat luvut edustavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Päivät 0, 7, 14, pisteet päivänä 7 tai päivä 14 raportoitu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospitals Cleveland Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2-16-24

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa