Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beteg által irányított intratekális fájdalomcsillapítás bupivakainnal krónikus derékfájás kezelésére

2022. február 27. frissítette: Salim M Hayek, University Hospitals Cleveland Medical Center

Véletlenszerű, kettős vak, keresztezett vizsgálat a hagyományos opioidok és a bupivakainnal kevert opioidok hatékonyságának összehasonlításáról a személyi terápiás menedzseren (PTM) keresztül intratekális pumpákban történő boluszok önadagolása esetén

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a helyi érzéstelenítő bupivakain, kis adagokban intratekálisan, PTM önbeadott bólusokon keresztül szignifikánsan javítja-e az intratekális gyógyszeradagoló rendszerrel kezelt krónikus, kezelhetetlen fájdalomban szenvedő betegek áttöréses fájdalmát és funkcionális állapotát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Módszertan/technikai megközelítés:

Tizenhét olyan beteg, akik már használnak bupivakain és opioid keverékét tartalmazó SynchroMed II pumpát, és PTM-dózisokat használnak, a vizsgálat első hetében kapják az A oldatot, és a vizsgálat második hetében átkerülnek a B oldatra. Az A oldat és a B oldat vagy a páciens szokásos intratekális opioidjából állna bupivakainnal azonos koncentrációban, vagy a szokásos beteg intratekális opioidjából azonos koncentrációban, de bupivakain nélkül. Csak a University Hospitals Case Medical Center (UHCMC) vizsgálati gyógyszertára lenne tisztában az A és B megoldás tartalmával. A betegek és a Fájdalomgyógyászati ​​Osztály vizsgálati személyzete nem látná az oldat tartalmát. A szivattyú utántöltési sorrend a következő lesz:

  • I. hét: A betegek intratekális pumpáit újra kell tölteni 10 ml A vagy B oldattal, miután eltávolították az alapoldat maradék térfogatát.
  • II. hét: Az IT-szivattyút 10 ml A vagy B oldattal töltik fel (amelyik oldatos alany nem kapott az 1. héten), miután az I. hétből eltávolították a maradék térfogatot.

Mind a betegek, mind az értékelő orvos megvakul. Ennek megvalósítása érdekében csak az UHCMC központi összetételű (vizsgáló) gyógyszertára készítene két megoldást, amelyek A, illetve B feliratúak. A vizsgálati alanyokat randomizálják, és a randomizációs sorrendet a gyógyszert szállító gyógyszertárban tartják. A betegeket minden egyes oldatnál egy hétig kezelik. Az adatgyűjtés naponta történik

Az elsődleges eredménymérések magukban foglalják a 0-10-es numerikus besorolási skálát (NRS) vagy a vizuális analóg skálát (VAS), mind közvetlenül a PTM-bolus beadása előtt, mind pedig 30 percen belül. A betegek naplót kapnak, amely rögzíti a fájdalompontszámokat közvetlenül a PTM bólus beadása előtt, és a legalacsonyabb fájdalompontszámot a PTM bólus beadása után fél órán belül. A 3-7. és a 10-14. napon naponta csak 5 felvétel lesz elérhető a naplóban, így a betegek csak az első 5 PTM-bolus előtt és után rögzítenék a fájdalompontszámokat. Csak az első 3 sikeres PTM-bolus előtti és utáni pontszámot veszik figyelembe. A sikeres PTM-aktiválásokat a páciens PTM-naplójának és az intratekális gyógyszeradagoló rendszer belső naplójának áttekintésével határoznák meg. A PTM-naplóban szereplő minden egyes rögzítést a belső naplóban lévő sikeres PTM-aktiválási kódhoz kell igazítani. Ezzel elkerülhető az esetleges helytelenül beadott bólus, ami miatt a beteg nem aktiválja megfelelően a bóluseszközt. A másodlagos eredménymérések magukban foglalják az átlagos NRS fájdalompontszámokat a héten, a funkcionális kapacitást az Oswestry rokkantsági index (ODI) pontszámai alapján, a Global Impression of Change és a painDETECT értékeit. Az egyéb releváns adatokat, például a felhasznált bólusok számát és a bolus utáni paresztetikus érzést (ha érezte)/a páciens vakító karjára vonatkozó tippjeit rögzíteni kell.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

31 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • 30 év feletti életkor, intratekális gyógyszeradagoló eszközzel beültetett.
  • Intratekális pumpás betegek az elmúlt 3 hónapban stabil dózisban.
  • Naponta átlagosan több mint 2 és kevesebb, mint 10 PTM adag használata
  • Intratekális gyógyszerkeverék, amely bupivakainból és egy másik opioidból (fentanil vagy hidromorfon vagy morfin) áll

Kizárási kritériumok

  • Napi 10 vagy több PTM bólus adag vagy napi 2 vagy kevesebb PTM bolus adag használata
  • Függőben lévő peres eljárás vagy munkavállalói kártérítési igény
  • Bármilyen közelmúltban (3 hónapnál rövidebb) végzett gerincproblémák (műtétek) vagy katéterbeállítások.
  • A pumpa adagjának legutóbbi módosítása az elmúlt 3 hónapban
  • Bupivakain/opioid kombinációtól eltérő gyógyszert tartalmazó szivattyúk.
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bupivakain + opioid
Az intratekális oldat bupivakaint tartalmaz opioiddal (hidromorfonnal, fentanillal vagy morfinnal). A betegek bupivakaint és opioidot tartalmazó PTM-bolusot fognak beadni. A bolus beadása 2 perc alatt történik, és a beteg szükségleteitől függően változó gyakorisággal kerül beadásra, de a bólusok számának 2 és 10 felett kell lennie. A bupivakain dózisa 0,4 és 1,5 mg között van bólusonként. Az opioid dózisa az oldatban lévő opioid koncentrációjától függően változik.
Drog: Bupivakain
Beteg által aktivált intratekális bólus a fellépő fájdalomra
Drog: Opioid
A páciens által aktivált intratekális bólus a fellépő fájdalomra
Más nevek:
  • Fentanil
  • Morfin
  • Hidromorfon
Aktív összehasonlító: Opioid
Az intratekális oldat csak opioidot (hidromorfont, fentanilt vagy morfint) tartalmaz, bupivakaint nem tartalmaz. A betegek opioid PTM bolusban kapnak bupivakain nélkül. Ez az opioid bolus dózis megegyezik azzal, amit a vizsgálatba való belépés előtt kaptak volna (bupivakainnal). A bolus beadása 2 perc alatt történik, és a beteg szükségleteitől függően változó gyakorisággal kerül beadásra, de a bólusok számának 2 és 10 felett kell lennie.
Drog: Opioid
A páciens által aktivált intratekális bólus a fellépő fájdalomra
Más nevek:
  • Fentanil
  • Morfin
  • Hidromorfon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Numerical Rating Pain Scale-ban (NRS)
Időkeret: A Patient Therapy Manager eszközzel (PTM) történő önbeadás előtt és a PTM bólus beadását követő 30 percen belül

A betegek naplót kapnak, amely rögzíti a fájdalompontszámokat közvetlenül a PTM bólus beadása előtt, és a legalacsonyabb fájdalompontszámot a PTM bólus beadása után fél órán belül.

Numerical Rating Pain Scale (NRS): skála 0-tól 10-ig 0 = nincs fájdalom 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom
A Patient Therapy Manager eszközzel (PTM) történő önbeadás előtt és a PTM bólus beadását követő 30 percen belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az Oswestry fogyatékossági indexben (ODI)
Időkeret: 0., 7., 14. nap, pontszám a 7. vagy a 14. napon

Oswestry fogyatékossági index (ODI): százalékban számítva 0-5-ig terjedő pontszámok alapján 10 kategóriában (fájdalom intenzitása, személyes gondoskodás, emelés, járás, ülés, állás, alvás, szexuális élet, társasági élet, utazás). A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom-interferencia, míg az 5 a maximális lehetséges fájdalominterferenciát jelenti a 10 kategóriában. A 10 kategória 0-tól 5-ig terjedő pontszámait összeadjuk, és elosztjuk az összes lehetséges pontszámmal (50 x 100), így százalékos arányt kapunk.

A százalékos pontszámok értelmezése:

0 - 20% minimális rokkantság 21-40% közepes rokkantság 41-60% súlyos rokkantság 61-80% rokkant 81-100% vagy ágyhoz kötött, vagy a beteg túlzó tüneteket mutat
0., 7., 14. nap, pontszám a 7. vagy a 14. napon
Változás a kiindulási állapothoz képest a betegek globális változási benyomásában (PGIC)
Időkeret: 0., 7., 14. nap, pontszám a 7. vagy a 14. napon

A betegek globális változási benyomása (PGIC): tükrözi a páciensnek a kezelés hatékonyságával kapcsolatos hitét

  1. = nagyon sokat javult
  2. = sokat javult
  3. = minimálisan javítva
  4. = nincs változás
  5. = rosszabb
  6. = sokkal rosszabb
  7. = sokkal rosszabb
0., 7., 14. nap, pontszám a 7. vagy a 14. napon
Változás az alapvonalról a painDETECT-ben
Időkeret: 0., 7., 14. nap, pontszám a 7. vagy a 14. napon
A painDETECT egy kilenc tételből álló kérdőív, amely hét szenzoros tünetelemből áll a fájdalomra vonatkozóan, amelyek 0=soha-tól 5=-ig erősen osztályoznak, egy időbeli elemből a fájdalom lefolyásának mintázatának -1-től +1-ig, és egy térbeli elemből a fájdalomsugárzásról. 0 osztályzattal, ha nincs sugárzás, vagy +2-vel a kisugárzó fájdalmat. A kilenc tételből -1-től 38-ig terjedő összpontszám számítható ki, a magasabb pontszámok magasabb szintű fájdalmat jeleznek.
0., 7., 14. nap, pontszám a 7. vagy a 14. napon
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos heti numerikus fájdalomértékelési pontszámban (NRS)
Időkeret: 0., 7., 14. nap, pontszám a 7. vagy a 14. napon

Átlagos heti numerikus fájdalomértékelési pontszám (NRS) az elmúlt héten

Numerical Rating Pain Scale (NRS): skála 0-tól 10-ig 0 = nincs fájdalom 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom
0., 7., 14. nap, pontszám a 7. vagy a 14. napon
Változás az alapvonalhoz képest a kezeléssel való elégedettségben
Időkeret: 0., 7., 14. nap, pontszám a 7. vagy a 14. napon
Egy 5 fokozatú kvalitatív Likert-skálát használtunk a betegek elégedettségének mérésére (azaz egyáltalán nem elégedett, nem elégedett, valamennyire elégedett, nagyon elégedett). Az elégedettség számszerűsítésére ezeket a válaszokat 0-4 skálára transzformáltuk, ahol a magasabb számok nagyobb elégedettségi szintet jelentenek.
0., 7., 14. nap, pontszám a 7. vagy a 14. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 31.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2-16-24

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Bupivakain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel