Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientstyret intrathekal analgesi med bupivacain til kroniske lænderygsmerter

27. februar 2022 opdateret af: Salim M Hayek, University Hospitals Cleveland Medical Center

Randomiseret, dobbeltblind, krydsende undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​traditionelle opioider versus opioider i blanding med bupivacain ved selvindgivelse af bolus via en personlig terapileder (PTM) i intrathekale pumper

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om det lokalbedøvende middel bupivacain administreret intratekalt i små doser via PTM-selv-administrerede boluser signifikant forbedrer gennembrudssmerten og funktionsstatus hos patienter med kroniske, intraktable smerter, som behandles med et intratekalt lægemiddeltilførselssystem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metode/teknisk tilgang:

Sytten patienter, der allerede bruger SynchroMed II-pumpe indeholdende en blanding af bupivacain og et opioid og bruger PTM-doser, vil modtage opløsning A i løbet af undersøgelsens første uge og vil blive krydset over til opløsning B i løbet af undersøgelsens anden uge. Løsning A og løsning B ville bestå af enten patientens sædvanlige intrathecale opioid med bupivacain i samme koncentrationer eller den sædvanlige patients intrathecale opioid i samme koncentration men uden bupivacain. Kun Investigational Pharmacy ved University Hospitals Case Medical Center (UHCMC) ville være opmærksom på indholdet af løsning A og løsning B. Patienter og undersøgelsespersonale i Smertemedicinsk afdeling ville blive blindet for løsningens indhold. Rækkefølgen af ​​pumpepåfyldninger vil være som følger:

  • Uge I: Patienterne vil få genopfyldt de intratekale pumper med 10 milliliter af en opløsning A eller B efter fjernelse af restvolumen af ​​baseline-opløsning.
  • Uge II: IT-pumpen vil blive fyldt med 10 ml opløsning A eller B (afhængig af hvilken opløsningsperson, der ikke modtog uge 1), efter fjernelse af restvolumen fra uge I.

Både patienter og den vurderende læge vil blive blindet. For at opnå dette ville kun det centrale sammensætningsapotek (undersøgelses) hos UHCMC fremstille to opløsninger mærket: henholdsvis A eller B. Forsøgspersoner vil blive randomiseret, og randomiseringsrækkefølge vil blive afholdt på det apotek, der skal levere medicinen. Patienterne vil blive holdt på hver opløsning i en uge. Data vil blive indsamlet dagligt

Primære resultatmål vil omfatte 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) eller Visual Analogue Scale (VAS) både umiddelbart før og inden for 30 minutter efter en PTM-bolus. Patienterne vil få en dagbog til at registrere smertescore lige før en PTM-bolus og den laveste smertescore inden for en halv time efter en PTM-bolus. Kun 5 optagelser om dagen på dag 3-7 og 10-14 vil være tilgængelige i dagbogen, og patienter vil derfor kun registrere smertescore før og efter de første 5 PTM-bolus. Kun resultaterne før og efter de første 3 vellykkede PTM-bolus vil blive taget i betragtning. Succesfulde PTM-aktiveringer vil blive bestemt ved gennemgang af patientens PTM-dagbog og den interne log fra det intrathekale lægemiddelleveringssystem. Hver optagelse på PTM-dagbogen ville være tidsmatchet med den succesfulde PTM-aktiveringskode i den interne log. Dette vil undgå enhver potentiel forkert indgivet bolus, hvorved patienten ikke aktiverer bolusanordningen korrekt. Sekundære resultatmål vil omfatte gennemsnitlige NRS-smertescores for ugen, funktionel kapacitet som evalueret af Oswestry handicapindekset (ODI), Global Impression of Change og painDETECT. Andre relevante data, såsom antal anvendte bolusser og paræstetisk fornemmelse efter bolus (hvis det mærkes)/patientens gæt om blændende arm vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder mere end 30 år implanteret med en intratekal lægemiddelleveringsanordning.
  • Intrathecal pumpepatienter på stabil dosis i de sidste 3 måneder.
  • Bruger i gennemsnit mere end 2 og mindre end 10 PTM-doser pr. dag
  • Intratekal medicinblanding bestående af bupivacain og et andet opioid (fentanyl eller hydromorfon eller morfin)

Eksklusionskriterier

  • Brug af 10 eller flere PTM-bolusdoser pr. dag eller 2 eller færre PTM-bolusdoser pr. dag
  • Verserende retssager eller krav om arbejdsskadeerstatning
  • Alle nylige (mindre end 3 måneder) procedurer i rygsøjlen (operationer) eller kateterjusteringer.
  • Seneste justering af pumpedosis inden for de seneste 3 måneder
  • Pumper med anden medicin end kombinationen bupivacain/opioid.
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bupivacain + Opioid
Intratekal opløsning indeholder bupivacain med et opioid (hydromorfon, fentanyl eller morfin). Patienterne vil administrere PTM-bolus af bupivacain med opioid. Bolus vil blive administreret over 2 minutter og vil have en variabel frekvens afhængigt af patientens behov, men antallet af bolus bør være >2 og <10. Bupivacain-dosis vil ligge mellem 0,4 og 1,5 mg pr. bolus. Opioiddosis vil variere afhængigt af koncentrationen af ​​opioid i opløsningen.
Medicin: Bupivacain
Patientaktiveret intratekal bolus til hændelige smerter
Medicin: Opioid
Patientaktiveret intratekal bolus til hændelige smerter
Andre navne:
  • Fentanyl
  • Morfin
  • Hydromorfon
Aktiv komparator: Opioid
Intratekal opløsning har kun et opioid (hydromorfon, fentanyl eller morfin) og ingen bupivacain. Patienterne vil administrere PTM-bolus af opioid uden bupivacain. Denne opioidbolusdosis ville være den samme, som de ville have modtaget, før de blev tilmeldt undersøgelsen (med bupivacain). Bolus vil blive administreret over 2 minutter og vil have en variabel frekvens afhængigt af patientens behov, men antallet af bolus bør være >2 og <10.
Medicin: Opioid
Patientaktiveret intratekal bolus til hændelige smerter
Andre navne:
  • Fentanyl
  • Morfin
  • Hydromorfon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Numerical Rating Pain Scale (NRS)
Tidsramme: Før selvadministreret bolus med Patient Therapy Manager-enhed (PTM) og inden for 30 minutter efter PTM-bolus

Patienterne vil få en dagbog til at registrere smertescore lige før en PTM-bolus og den laveste smertescore inden for en halv time efter en PTM-bolus.

Numerisk vurdering smerteskala (NRS): skala fra 0-10 0 = ingen smerte 10 = værst tænkelige smerte
Før selvadministreret bolus med Patient Therapy Manager-enhed (PTM) og inden for 30 minutter efter PTM-bolus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Dag 0, 7, 14, score på dag 7 eller dag 14 rapporteret

Oswestry Disability Index (ODI): beregnet som en procentdel baseret på score fra 0-5 i 10 kategorier (smerteintensitet, personlig pleje, løft, gang, siddende, stående, sovende, sexliv, socialt liv, rejser). 0 betyder ingen smerteinterferens, mens 5 betyder maksimal mulig smerteinterferens i de 10 kategorier. Score fra 0-5 for 10 kategorier tilføjes og divideres med samlet mulig score (50) X 100 for at give procent.

Fortolkning af procentscore:

0 - 20% minimal invaliditet 21-40% moderat handicap 41-60% svær invaliditet 61-80% forkrøblet 81-100% enten sengebundet eller patienten overdriver symptomer
Dag 0, 7, 14, score på dag 7 eller dag 14 rapporteret
Ændring fra baseline i patientens globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: Dag 0, 7, 14, score på dag 7 eller dag 14 rapporteret

Patient Global Impression of Change (PGIC): afspejler patientens tro på behandlingens effektivitet

  1. = meget forbedret
  2. = meget forbedret
  3. = minimalt forbedret
  4. = ingen ændring
  5. = værre
  6. = meget værre
  7. = meget værre
Dag 0, 7, 14, score på dag 7 eller dag 14 rapporteret
Ændring fra baseline i painDETECT
Tidsramme: Dag 0, 7, 14, score på dag 7 eller dag 14 rapporteret
painDETECT er et ni-element spørgeskema, der består af syv sensoriske symptompunkter for smerte, der er graderet fra 0= aldrig til 5= stærkt, et tidsmæssigt punkt på smerteforløbsmønster graderet -1 til +1, og et rumligt punkt om smertestråling graderet 0 for ingen stråling eller +2 for udstrålende smerte. En samlet score, der spænder fra -1 til 38, kan beregnes ud fra de ni elementer, hvor højere score indikerer højere smerteniveauer.
Dag 0, 7, 14, score på dag 7 eller dag 14 rapporteret
Ændring fra baseline i gennemsnitlig ugentlig numerisk smertevurderingsscore (NRS)
Tidsramme: Dag 0, 7, 14, score på dag 7 eller dag 14 rapporteret

Gennemsnitlig ugentlig numerisk smertevurderingsscore (NRS) i løbet af den seneste uge

Numerisk vurdering smerteskala (NRS): skala fra 0-10 0 = ingen smerte 10 = værst tænkelige smerte
Dag 0, 7, 14, score på dag 7 eller dag 14 rapporteret
Ændring fra baseline i behandlingstilfredshed
Tidsramme: Dag 0, 7, 14, score på dag 7 eller dag 14 rapporteret
En 5-punkts kvalitativ Likert-skala blev brugt til at rapportere mål for patienttilfredshed (dvs. slet ikke tilfreds, ikke tilfreds, noget, tilfreds, meget tilfreds). For at kvantificere tilfredshed blev disse svar transformeret til en skala fra 0-4, hvor højere tal repræsenterer større niveauer af tilfredshed.
Dag 0, 7, 14, score på dag 7 eller dag 14 rapporteret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2016

Først opslået (Skøn)

1. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2-16-24

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner