Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacientem kontrolovaná intratekální analgezie s bupivakainem pro chronické bolesti dolní části zad

27. února 2022 aktualizováno: Salim M Hayek, University Hospitals Cleveland Medical Center

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie porovnávající účinnost tradičních opioidů oproti opioidům ve směsi s bupivakainem po samostatném podávání bolusů prostřednictvím osobního terapeutického manažera (PTM) v intratekálních pumpách

Účelem této studie je zjistit, zda lokální anestetikum bupivakain podávané intratekálně v malých dávkách prostřednictvím samoaplikovaných bolusů PTM významně zlepšuje průlomovou bolest a funkční stav pacientů s chronickou nezvladatelnou bolestí, kteří jsou léčeni intratekálním systémem podávání léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metodika / technický přístup:

Sedmnáct pacientů, kteří již používají pumpu SynchroMed II obsahující směs bupivakainu a opioidu a užívající dávky PTM, obdrží roztok A během prvního týdne studie a během druhého týdne studie budou převedeni na roztok B. Roztok A a roztok B by se skládal buď z obvyklého intratekálního opioidu pacienta s bupivakainem ve stejných koncentracích, nebo z obvyklého intratekálního opioidu pacienta ve stejné koncentraci, ale bez bupivakainu. Pouze Investigational Pharmacy at University Hospitals Case Medical Center (UHCMC) by věděla o obsahu roztoku A a roztoku B. Pacienti a studijní personál v divizi léčby bolesti by nebyli vůči obsahu roztoku zaslepeni. Pořadí doplňování pumpy bude následující:

  • Týden I: Pacienti budou mít intratekální pumpy znovu naplněné 10 mililitry roztoku A nebo B po odstranění zbytkového objemu základního roztoku.
  • Týden II: IT pumpa se naplní 10 ml roztoku A nebo B (podle toho, který subjekt s roztokem nedostal týden 1), po odstranění zbytkového objemu z týdne I.

Pacienti i posuzující lékař budou zaslepeni. Aby toho bylo dosaženo, pouze centrální kompoziční (zkušební) lékárna v UHCMC by vyrobila dvě řešení označená: A nebo B. Subjekty studie budou randomizovány a pořadí randomizace bude provedeno v lékárně, která bude lék dodávat. Pacienti budou drženi na každém roztoku po dobu jednoho týdne. Data budou shromažďována denně

Primární výsledky měření budou zahrnovat 0-10 číselnou hodnotící stupnici (NRS) nebo vizuální analogovou stupnici (VAS) bezprostředně před bolusem PTM a do 30 minut po něm. Pacientům bude poskytnut deník k zaznamenání skóre bolesti těsně před bolusem PTM a nejnižšího skóre bolesti do půl hodiny po bolusu PTM. V deníku bude k dispozici pouze 5 záznamů za den ve dnech 3-7 a 10-14 - pacienti by tedy zaznamenávali skóre bolesti pouze před a po prvních 5 bolusech PTM. Zohledněna by byla pouze skóre před a po prvních 3 úspěšných bolusech PTM. Úspěšné aktivace PTM by se určily na základě přehledu deníku PTM pacienta a interního protokolu z intratekálního systému podávání léků. Každý záznam v deníku PTM by časově odpovídal úspěšnému aktivačnímu kódu PTM v interním protokolu. Tím se vyhnete případnému nesprávně podanému bolusu, kdy pacient neaktivuje bolusové zařízení správně. Sekundární výsledná měření budou zahrnovat průměrné skóre bolesti NRS za týden, funkční kapacitu hodnocenou skóre Oswestry disability index (ODI), Global Impression of Change a painDETECT. Zaznamenají se další relevantní údaje, jako je počet použitých bolusů a parestetický pocit po bolusu (pokud se cítil)/odhad pacienta o oslepující paži.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk více než 30 let implantovaný s intratekálním zařízením pro podávání léků.
  • Pacienti s intratekální pumpou na stabilní dávce po dobu posledních 3 měsíců.
  • Použití v průměru více než 2 a méně než 10 dávek PTM denně
  • Intratekální léková směs obsahující bupivakain a další opioid (fentanyl nebo hydromorfon nebo morfin)

Kritéria vyloučení

  • Použití 10 nebo více bolusových dávek PTM za den nebo 2 nebo méně bolusových dávek PTM za den
  • Nevyřízený soudní spor nebo nárok na odškodnění zaměstnance
  • Jakékoli nedávné (méně než 3 měsíce) procedury v oblasti páteře (operace) nebo úpravy katétru.
  • Nedávná úprava dávky pumpy během posledních 3 měsíců
  • Pumpy s jinými léky než kombinací bupivakain/opioid.
  • Těhotná nebo kojená

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bupivakain + opioid
Intratekální roztok obsahuje bupivakain s opioidem (hydromorfon, fentanyl nebo morfin). Pacienti budou podávat PTM bolus bupivakainu s opioidem. Bolus bude podáván po dobu 2 minut a bude mít proměnlivou frekvenci v závislosti na potřebách pacienta, ale počet bolusů by měl být >2 a <10. Dávka bupivakainu by se pohybovala mezi 0,4 a 1,5 mg na bolus. Dávka opioidu se bude lišit v závislosti na koncentraci opioidu v roztoku.
Lék: Bupivakain
Pacientem aktivovaný intratekální bolus pro incidentní bolest
Lék: Opioid
Pacientem aktivovaný intratekální bolus pro incidentní bolest
Ostatní jména:
  • Fentanyl
  • Morfium
  • Hydromorfon
Aktivní komparátor: Opioid
Intratekální roztok obsahuje pouze opioid (hydromorfon, fentanyl nebo morfin) a žádný bupivakain. Pacienti budou podávat PTM bolus opioidu bez bupivakainu. Tato bolusová dávka opioidu by byla stejná, jakou by dostali před zařazením do studie (s bupivakainem). Bolus bude podáván po dobu 2 minut a bude mít proměnlivou frekvenci v závislosti na potřebách pacienta, ale počet bolusů by měl být >2 a <10.
Lék: Opioid
Pacientem aktivovaný intratekální bolus pro incidentní bolest
Ostatní jména:
  • Fentanyl
  • Morfium
  • Hydromorfon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v numerické hodnotící škále bolesti (NRS)
Časové okno: Před vlastním podáním bolusu pomocí zařízení Patient Therapy Manager (PTM) a do 30 minut od bolusu PTM

Pacientům bude poskytnut deník k zaznamenání skóre bolesti těsně před bolusem PTM a nejnižšího skóre bolesti do půl hodiny po bolusu PTM.

Numerical Rating Pain Scale (NRS): stupnice od 0 do 10 0 = žádná bolest 10 = nejhorší představitelná bolest
Před vlastním podáním bolusu pomocí zařízení Patient Therapy Manager (PTM) a do 30 minut od bolusu PTM

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v indexu postižení Oswestry (ODI)
Časové okno: Den 0, 7, 14, skóre v den 7 nebo den 14 hlášeno

Oswestry Disability Index (ODI): vypočítá se jako procento na základě skóre 0-5 v 10 kategoriích (intenzita bolesti, osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánek, sexuální život, společenský život, cestování). 0 znamená žádnou interferenci bolesti, zatímco 5 znamená maximální možnou interferenci bolesti v 10 kategoriích. Skóre od 0 do 5 pro 10 kategorií se sečtou a vydělí celkovým možným skóre (50) x 100, aby se získalo procento.

Interpretace procentuálního skóre:

0 – 20 % minimální postižení 21–40 % střední postižení 41–60 % těžké postižení 61–80 % zmrzačení 81–100 % buď upoutaný na lůžko, nebo pacient zveličuje symptomy
Den 0, 7, 14, skóre v den 7 nebo den 14 hlášeno
Změna od výchozího stavu v globálním dojmu změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Den 0, 7, 14, skóre v den 7 nebo den 14 hlášeno

Globální dojem změny pacienta (PGIC): odráží pacientovo přesvědčení o účinnosti léčby

  1. = velmi se zlepšil
  2. = mnohem lepší
  3. = minimálně vylepšeno
  4. = žádná změna
  5. = horší
  6. = mnohem horší
  7. = mnohem horší
Den 0, 7, 14, skóre v den 7 nebo den 14 hlášeno
Změna od základní linie v bolestiDETECT
Časové okno: Den 0, 7, 14, skóre v den 7 nebo den 14 hlášeno
painDETECT je devítipoložkový dotazník, který se skládá ze sedmi položek senzorických příznaků bolesti, které jsou odstupňovány od 0= nikdy do 5= silně, jedné časové položky o průběhu bolesti se stupněm -1 až +1 a jedné prostorové položky o záření bolesti. hodnoceno 0 pro žádné záření nebo +2 pro vyzařující bolest. Celkové skóre, které se pohybuje od -1 do 38, lze vypočítat z devíti položek, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň bolesti.
Den 0, 7, 14, skóre v den 7 nebo den 14 hlášeno
Změna průměrného týdenního číselného skóre bolesti (NRS) od výchozího stavu
Časové okno: Den 0, 7, 14, skóre v den 7 nebo den 14 hlášeno

Průměrné týdenní skóre numerického hodnocení bolesti (NRS) za poslední týden

Numerical Rating Pain Scale (NRS): stupnice od 0 do 10 0 = žádná bolest 10 = nejhorší představitelná bolest
Den 0, 7, 14, skóre v den 7 nebo den 14 hlášeno
Změna od výchozího stavu ve spokojenosti s léčbou
Časové okno: Den 0, 7, 14, skóre v den 7 nebo den 14 hlášeno
5bodová kvalitativní Likertova škála byla použita k vyjádření míry spokojenosti pacientů (tj. vůbec nespokojen, nespokojen, poněkud, spokojen, velmi spokojen). Pro kvantifikaci spokojenosti byly tyto odpovědi transformovány na stupnici 0-4, přičemž vyšší čísla představují vyšší úroveň spokojenosti.
Den 0, 7, 14, skóre v den 7 nebo den 14 hlášeno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2-16-24

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit