Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowana przez pacjenta analgezja dooponowa za pomocą bupiwakainy w leczeniu przewlekłego bólu krzyża

27 lutego 2022 zaktualizowane przez: Salim M Hayek, University Hospitals Cleveland Medical Center

Randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie porównujące skuteczność tradycyjnych opioidów z opioidami w mieszaninie z bupiwakainą po samodzielnym podaniu bolusów przez osobistego kierownika terapii (PTM) w pompach dokanałowych

Celem tego badania jest ustalenie, czy miejscowo znieczulająca bupiwakaina podawana dooponowo w małych dawkach za pomocą samodzielnie podawanych bolusów PTM znacząco poprawia ból przebijający i stan funkcjonalny pacjentów z przewlekłym, nieuleczalnym bólem, którzy są leczeni za pomocą dokanałowego systemu dostarczania leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metodologia/podejście techniczne:

Siedemnastu pacjentów, którzy już stosują pompę SynchroMed II zawierającą domieszkę bupiwakainy i opioidu oraz stosujących dawki PTM, otrzyma Roztwór A w pierwszym tygodniu badania i zostanie przeniesionych do Roztworu B w drugim tygodniu badania. Roztwór A i Roztwór B składałyby się albo z opioidu podawanego zwykle pacjentowi z bupiwakainą w tym samym stężeniu, albo z opioidu stosowanego zazwyczaj przez pacjenta w tym samym stężeniu, ale bez bupiwakainy. Tylko Apteka Badawcza w Szpitalu Uniwersyteckim Case Medical Center (UHCMC) byłaby świadoma zawartości Roztworu A i Roztworu B. Pacjenci i personel badawczy w Oddziale Medycyny Bólu byliby ślepi na zawartość roztworu. Kolejność uzupełniania pomp będzie następująca:

  • Tydzień I: Pompy intrakanałowe pacjentów zostaną ponownie napełnione 10 mililitrami roztworu A lub B po usunięciu pozostałej objętości roztworu podstawowego.
  • Tydzień II: Pompa IT zostanie napełniona 10 ml Roztworu A lub B (w zależności od tego, który pacjent nie otrzymał roztworu w Tygodniu 1), po usunięciu pozostałej objętości z Tygodnia I.

Zarówno pacjenci, jak i lekarz oceniający zostaną zaślepieni. Aby to osiągnąć, tylko centralna apteka mieszająca (badana) w UHCMC sporządziłaby dwa roztwory oznaczone odpowiednio: A lub B. Osoby badane zostaną zrandomizowane, a kolejność randomizacji zostanie przeprowadzona w aptece, która dostarczy lek. Pacjenci będą przyjmowani każdym roztworem przez tydzień. Dane będą zbierane codziennie

Podstawowe miary wyników będą obejmowały numeryczną skalę oceny (NRS) lub wizualną skalę analogową (VAS) od 0 do 10, zarówno bezpośrednio przed, jak iw ciągu 30 minut po bolusie PTM. Pacjenci otrzymają dzienniczek, w którym będą zapisywać oceny bólu tuż przed bolusem PTM i najniższą punktację bólu w ciągu pół godziny po bolusie PTM. W dzienniczku będzie dostępnych tylko 5 zapisów dziennie w dniach 3-7 i 10-14, dlatego pacjenci będą rejestrować wyniki bólu tylko przed i po pierwszych 5 bolusach PTM. Uwzględniane będą tylko wyniki przed i po pierwszych 3 udanych bolusach PTM. Pomyślne aktywacje PTM zostaną określone na podstawie przeglądu dzienniczka PTM pacjenta i wewnętrznego dziennika z dokanałowego systemu dostarczania leku. Każdy zapis w dzienniku PTM byłby dopasowany czasowo do udanego kodu aktywacyjnego PTM w dzienniku wewnętrznym. Zapobiegnie to potencjalnie błędnemu podaniu bolusa, w wyniku którego pacjent nie aktywuje odpowiednio urządzenia do podawania bolusa. Wtórne pomiary wyników będą obejmować średnie wyniki bólu NRS w ciągu tygodnia, wydolność funkcjonalną ocenianą na podstawie wyników wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI), Global Impression of Change i painDETECT. Inne istotne dane, takie jak liczba zastosowanych bolusów i odczucie parestezji po bolusie (jeśli było odczuwalne)/odgadnięcie pacjenta dotyczące zaślepiania ramienia, byłyby rejestrowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

31 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek powyżej 30 lat z wszczepionym dooponowym urządzeniem do podawania leku.
  • Pacjenci z pompą dokanałową otrzymujący stałą dawkę przez ostatnie 3 miesiące.
  • Stosowanie średnio więcej niż 2 i mniej niż 10 dawek PTM dziennie
  • Dooponowa mieszanka leków składająca się z bupiwakainy i innego opioidu (fentanylu lub hydromorfonu lub morfiny)

Kryteria wyłączenia

  • Stosowanie 10 lub więcej bolusów PTM dziennie lub 2 lub mniej bolusów PTM dziennie
  • Toczące się postępowanie sądowe lub roszczenie o odszkodowanie pracownicze
  • Wszelkie niedawne (mniej niż 3 miesiące) zabiegi dotyczące kręgosłupa (operacje) lub korekty cewnika.
  • Niedawna modyfikacja dawki pompy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pompy z lekami innymi niż połączenie bupiwakainy i opioidów.
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bupiwakaina + Opioid
Roztwór dokanałowy zawiera bupiwakainę z opioidem (hydromorfon, fentanyl lub morfina). Pacjenci będą podawać bupiwakainę w bolusie PTM z opioidem. Bolus będzie podawany przez 2 minuty i będzie miał zmienną częstotliwość w zależności od potrzeb pacjenta, ale liczba bolusów powinna wynosić od >2 do <10. Dawka bupiwakainy wynosiłaby od 0,4 do 1,5 mg na bolus. Dawka opioidu będzie się różnić w zależności od stężenia opioidu w roztworze.
Lek: Bupiwakaina
Aktywowany przez pacjenta bolus dokanałowy na ból incydentalny
Lek: Opioid
Aktywowany przez pacjenta bolus dokanałowy na ból incydentalny
Inne nazwy:
  • Fentanyl
  • Morfina
  • Hydromorfon
Aktywny komparator: Opioid
Roztwór dokanałowy zawiera tylko opioid (hydromorfon, fentanyl lub morfinę) i nie zawiera bupiwakainy. Pacjenci będą podawać bolus PTM opioidu bez bupiwakainy. Ta bolusowa dawka opioidu byłaby taka sama, jaką otrzymaliby przed włączeniem do badania (z bupiwakainą). Bolus będzie podawany przez 2 minuty i będzie miał zmienną częstotliwość w zależności od potrzeb pacjenta, ale liczba bolusów powinna wynosić od >2 do <10.
Lek: Opioid
Aktywowany przez pacjenta bolus dokanałowy na ból incydentalny
Inne nazwy:
  • Fentanyl
  • Morfina
  • Hydromorfon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS)
Ramy czasowe: Przed samodzielnym podaniem bolusa za pomocą urządzenia Patient Therapy Manager (PTM) i w ciągu 30 minut od bolusa PTM

Pacjenci otrzymają dzienniczek, w którym będą zapisywać oceny bólu tuż przed bolusem PTM i najniższą punktację bólu w ciągu pół godziny po bolusie PTM.

Numeryczna skala oceny bólu (NRS): skala od 0 do 10 0 = brak bólu 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
Przed samodzielnym podaniem bolusa za pomocą urządzenia Patient Therapy Manager (PTM) i w ciągu 30 minut od bolusa PTM

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: Dzień 0, 7, 14, zgłoszono wynik w dniu 7 lub 14

Oswestry Disability Index (ODI): obliczany jako procent na podstawie wyników od 0 do 5 w 10 kategoriach (intensywność bólu, higiena osobista, podnoszenie ciężarów, chodzenie, siedzenie, stanie, spanie, życie seksualne, życie towarzyskie, podróżowanie). 0 oznacza brak interferencji bólu, a 5 oznacza maksymalną możliwą ingerencję bólu w 10 kategoriach. Punkty od 0-5 dla 10 kategorii są sumowane i dzielone przez łączną możliwą liczbę punktów (50) X 100, co daje wartość procentową.

Interpretacja wyników procentowych:

0 - 20% minimalna niepełnosprawność 21-40% umiarkowana niepełnosprawność 41-60% ciężka niepełnosprawność 61-80% kalectwo 81-100% przykuty do łóżka lub pacjent wyolbrzymia objawy
Dzień 0, 7, 14, zgłoszono wynik w dniu 7 lub 14
Zmiana od punktu początkowego w Globalnym Wrażeniu Zmiany (PGIC) Pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 0, 7, 14, zgłoszono wynik w dniu 7 lub 14

Patient Global Impression of Change (PGIC): odzwierciedla przekonanie pacjenta o skuteczności leczenia

  1. = bardzo poprawiony
  2. = znacznie ulepszony
  3. = minimalnie poprawiony
  4. = bez zmian
  5. = gorzej
  6. = dużo gorzej
  7. = dużo gorzej
Dzień 0, 7, 14, zgłoszono wynik w dniu 7 lub 14
Zmiana od linii bazowej w painDETECT
Ramy czasowe: Dzień 0, 7, 14, zgłoszono wynik w dniu 7 lub 14
painDETECT to kwestionariusz składający się z dziewięciu pozycji, który składa się z siedmiu pozycji dotyczących objawów czuciowych dla bólu, które są oceniane od 0=nigdy do 5=silnie, jedna pozycja czasowa dotycząca wzorca przebiegu bólu oceniana od -1 do +1 oraz jedna pozycja przestrzenna dotycząca promieniowania bólu oceniono na 0 za brak promieniowania lub +2 za ból promieniujący. Całkowity wynik w zakresie od -1 do 38 można obliczyć na podstawie dziewięciu pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu.
Dzień 0, 7, 14, zgłoszono wynik w dniu 7 lub 14
Zmiana średniej tygodniowej liczbowej oceny bólu (NRS) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Dzień 0, 7, 14, zgłoszono wynik w dniu 7 lub 14

Średnia tygodniowa numeryczna ocena bólu (NRS) w ciągu ostatniego tygodnia

Numeryczna skala oceny bólu (NRS): skala od 0 do 10 0 = brak bólu 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
Dzień 0, 7, 14, zgłoszono wynik w dniu 7 lub 14
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie zadowolenia z leczenia
Ramy czasowe: Dzień 0, 7, 14, zgłoszono wynik w dniu 7 lub 14
Zastosowano 5-punktową jakościową skalę Likerta, aby przedstawić miary satysfakcji pacjentów (tj. w ogóle niezadowolony, niezadowolony, nieco zadowolony, bardzo zadowolony). Aby określić ilościowo satysfakcję, odpowiedzi te zostały przekształcone w skalę od 0 do 4, gdzie wyższe liczby oznaczają wyższy poziom satysfakcji.
Dzień 0, 7, 14, zgłoszono wynik w dniu 7 lub 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2-16-24

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj