Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контролируемая пациентом интратекальная анальгезия бупивакаином при хронической боли в пояснице

27 февраля 2022 г. обновлено: Salim M Hayek, University Hospitals Cleveland Medical Center

Рандомизированное, двойное слепое, перекрестное исследование, сравнивающее эффективность традиционных опиоидов и опиоидов в смеси с бупивакаином при самостоятельном введении болюсов с помощью личного менеджера терапии (PTM) в интратекальных насосах

Целью данного исследования является определение того, значительно ли местный анестетик бупивакаин, вводимый интратекально в малых дозах через самостоятельные болюсы PTM, улучшает прорывную боль и функциональное состояние пациентов с хронической непреодолимой болью, которые лечатся интратекальной системой доставки лекарств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Методология/технический подход:

Семнадцать пациентов, которые уже используют помпу SynchroMed II, содержащую смесь бупивакаина и опиоида, и используют дозы PTM, получат раствор A в течение первой недели исследования и будут переведены на раствор B в течение второй недели исследования. Раствор А и раствор Б должны состоять либо из обычного интратекального опиоида пациента с бупивакаином в тех же концентрациях, либо из обычного интратекального опиоида пациента в той же концентрации, но без бупивакаина. Только Исследовательская аптека в Медицинском центре при университетских больницах (UHCMC) будет знать о содержании растворов A и B. Пациенты и исследовательский персонал в отделении обезболивания не будут знать о содержании растворов. Последовательность заправки насоса будет следующей:

  • Неделя I: пациенты будут повторно наполнены интратекальными насосами 10 миллилитрами раствора А или В после удаления остаточного объема исходного раствора.
  • Неделя II: ИТ-насос будет заполнен 10 мл раствора А или В (в зависимости от того, какой раствор субъект не получал на неделе 1) после удаления остаточного объема с недели I.

И пациенты, и оценивающий врач будут ослеплены. Для этого только центральная (исследовательская) аптека в UHCMC будет производить два раствора с маркировкой: A или B соответственно. Субъекты исследования будут рандомизированы, и порядок рандомизации будет проводиться в аптеке, которая будет поставлять лекарство. Пациенты будут принимать каждый раствор в течение одной недели. Данные будут собираться ежедневно

Измерения первичного исхода будут включать числовую оценочную шкалу 0-10 (NRS) или визуальную аналоговую шкалу (VAS) как непосредственно до, так и в течение 30 минут после болюса PTM. Пациентам будет предоставлен дневник для записи оценки боли непосредственно перед болюсом ПТМ и самой низкой оценки боли в течение получаса после болюса ПТМ. Только 5 записей в день в дни 3-7 и 10-14 будут доступны в дневнике, таким образом, пациенты будут записывать оценки боли только до и после первых 5 болюсов ПТМ. Будут учитываться только баллы до и после первых 3 успешных болюсов ПТМ. Успешная активация PTM будет определяться просмотром дневника PTM пациента и внутреннего журнала системы интратекальной доставки лекарств. Каждая запись в дневнике PTM будет сопоставляться по времени с кодом успешной активации PTM во внутреннем журнале. Это предотвратит любое возможное неправильное введение болюса, из-за чего пациент не активирует болюсное устройство должным образом. Вторичные показатели результатов будут включать средние баллы боли по шкале NRS за неделю, функциональную способность, оцениваемую по шкале индекса инвалидности Освестри (ODI), общее впечатление об изменении и определение боли. Другие соответствующие данные, такие как количество использованных болюсов и парестетические ощущения после введения болюса (если они ощущались)/предположение пациента об ослеплении руки, должны быть записаны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 31 год до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Возраст старше 30 лет, имплантировано устройство для интратекальной доставки лекарств.
  • Пациенты с интратекальной помпой, получающие стабильную дозу в течение последних 3 месяцев.
  • Использование в среднем более 2 и менее 10 доз ПТМ в день
  • Интратекальная лекарственная смесь, состоящая из бупивакаина и другого опиоида (фентанила, гидроморфона или морфина)

Критерий исключения

  • Использование 10 или более болюсных доз ПТМ в день или 2 или менее болюсных доз ПТМ в день
  • Ожидание судебного разбирательства или требования о компенсации работникам
  • Любые недавние (менее 3 месяцев) процедуры на позвоночнике (операции) или корректировка катетера.
  • Недавняя коррекция помповой дозы в течение последних 3 месяцев
  • Помпы с лекарствами, отличными от комбинации бупивакаин/опиоид.
  • Беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бупивакаин + Опиоид
Интратекальный раствор содержит бупивакаин с опиоидом (гидроморфоном, фентанилом или морфином). Пациенты будут вводить ПТМ болюс бупивакаина с опиоидом. Болюс будет вводиться в течение 2 минут и будет иметь разную частоту в зависимости от потребности пациента, но количество болюсов должно быть >2 и <10. Дозировка бупивакаина будет варьироваться от 0,4 до 1,5 мг на болюс. Доза опиоида будет варьироваться в зависимости от концентрации опиоида в растворе.
Лекарство: Бупивакаин
Активируемый пациентом интратекальный болюс при возникшей боли
Лекарство: Опиоид
Активируемый пациентом интратекальный болюс при возникшей боли
Другие имена:
  • Фентанил
  • Морфий
  • Гидроморфон
Активный компаратор: Опиоид
Интратекальный раствор содержит только опиоид (гидроморфон, фентанил или морфин) и не содержит бупивакаина. Пациенты будут вводить PTM болюс опиоида без бупивакаина. Эта болюсная доза опиоидов будет такой же, как и до включения в исследование (с бупивакаином). Болюс будет вводиться в течение 2 минут и будет иметь разную частоту в зависимости от потребности пациента, но количество болюсов должно быть >2 и <10.
Лекарство: Опиоид
Активируемый пациентом интратекальный болюс при возникшей боли
Другие имена:
  • Фентанил
  • Морфий
  • Гидроморфон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем числовой шкалы оценки боли (NRS)
Временное ограничение: Перед самостоятельным введением болюса с помощью устройства Patient Therapy Manager (PTM) и в течение 30 минут после введения болюса PTM

Пациентам будет предоставлен дневник для записи оценки боли непосредственно перед болюсом ПТМ и самой низкой оценки боли в течение получаса после болюса ПТМ.

Числовая шкала оценки боли (NRS): шкала от 0 до 10 0 = отсутствие боли 10 = сильная боль, которую только можно себе представить
Перед самостоятельным введением болюса с помощью устройства Patient Therapy Manager (PTM) и в течение 30 минут после введения болюса PTM

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса инвалидности Освестри (ODI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 0, 7, 14, оценка на 7 или 14 день.

Индекс инвалидности Освестри (ODI): рассчитывается в процентах на основе баллов от 0 до 5 в 10 категориях (интенсивность боли, уход за собой, поднятие тяжестей, ходьба, сидение, стояние, сон, половая жизнь, социальная жизнь, путешествия). 0 означает отсутствие болевого воздействия, а 5 означает максимально возможное болевое воздействие в 10 категориях. Баллы от 0 до 5 для 10 категорий складываются и делятся на общее возможное количество баллов (50) X 100, чтобы получить процент.

Интерпретация процентных показателей:

0-20% минимальная инвалидность 21-40% умеренная инвалидность 41-60% тяжелая инвалидность 61-80% инвалидность 81-100% либо прикован к постели, либо пациент преувеличивает симптомы
День 0, 7, 14, оценка на 7 или 14 день.
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего впечатления пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: День 0, 7, 14, оценка на 7 или 14 день.

Общее впечатление пациента об изменении (PGIC): отражает мнение пациента об эффективности лечения.

  1. = очень улучшилось
  2. = значительно улучшилось
  3. = минимально улучшенный
  4. = без изменений
  5. = хуже
  6. = намного хуже
  7. = намного хуже
День 0, 7, 14, оценка на 7 или 14 день.
Изменение по сравнению с исходным уровнем болиDETECT
Временное ограничение: День 0, 7, 14, оценка на 7 или 14 день.
painDETECT — это опросник из девяти пунктов, который состоит из семи пунктов сенсорных симптомов боли, которые оцениваются от 0 = никогда до 5 = сильно, одного временного пункта о характере течения боли с оценками от -1 до +1 и одного пространственного пункта об иррадиации боли. оценка 0 при отсутствии излучения или +2 при иррадиирующей боли. Общий балл в диапазоне от -1 до 38 можно рассчитать по девяти пунктам, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень боли.
День 0, 7, 14, оценка на 7 или 14 день.
Изменение среднего еженедельного числового рейтинга боли (NRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 0, 7, 14, оценка на 7 или 14 день.

Средняя еженедельная числовая оценка боли (NRS) за последнюю неделю

Числовая шкала оценки боли (NRS): шкала от 0 до 10 0 = отсутствие боли 10 = сильная боль, которую только можно себе представить
День 0, 7, 14, оценка на 7 или 14 день.
Изменение удовлетворенности лечением по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 0, 7, 14, оценка на 7 или 14 день.
5-балльная качественная шкала Лайкерта использовалась для измерения степени удовлетворенности пациентов (т. е. совсем не удовлетворена, не удовлетворена, частично, удовлетворена, очень удовлетворена). Для количественной оценки удовлетворенности эти ответы были преобразованы в шкалу от 0 до 4, где более высокие числа соответствуют более высокому уровню удовлетворенности.
День 0, 7, 14, оценка на 7 или 14 день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospitals Cleveland Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2-16-24

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бупивакаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться