Analgesia intratecal controlada por el paciente con bupivacaína para el dolor lumbar crónico

Metodología/Enfoque Técnico:

Diecisiete pacientes que ya usan la bomba SynchroMed II que contiene una mezcla de bupivacaína y un opioide y que usan dosis de PTM recibirán la Solución A durante la primera semana del estudio y pasarán a la Solución B durante la segunda semana del estudio. La Solución A y la Solución B consistirían en el opioide intratecal habitual del paciente con bupivacaína en las mismas concentraciones o el opioide intratecal habitual del paciente en la misma concentración pero sin bupivacaína. Solo la Farmacia de Investigación en el Centro Médico Case de los Hospitales Universitarios (UHCMC) estaría al tanto del contenido de la Solución A y la Solución B. Los pacientes y el personal del estudio en la División de Medicina del Dolor estarían cegados al contenido de la solución. La secuencia de recargas de la bomba será la siguiente:

• Semana I: a los pacientes se les volverán a llenar las bombas intratecales con 10 mililitros de una Solución A o B, después de retirar el volumen residual de la solución de referencia.
• Semana II: la bomba IT se llenará con 10 ml de Solución A o B (la solución que el sujeto no haya recibido en la Semana 1), después de eliminar el volumen residual de la Semana I.

Tanto los pacientes como el médico evaluador estarán cegados. Para lograr esto, solo la farmacia central de compuestos (investigación) en UHCMC haría dos soluciones etiquetadas: A o B respectivamente. Los sujetos del estudio serán aleatorizados y el orden de aleatorización se llevará a cabo en la farmacia que suministrará el medicamento. Los pacientes se mantendrán en cada solución durante una semana. Los datos se recogerán diariamente.

Las medidas de resultado primarias incluirán una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 o una escala analógica visual (VAS) inmediatamente antes y dentro de los 30 minutos posteriores a un bolo de PTM. Los pacientes recibirán un diario para registrar las puntuaciones de dolor justo antes de un bolo de PTM y la puntuación de dolor más baja dentro de la media hora después de un bolo de PTM. Solo 5 registros por día en los días 3-7 y 10-14 estarán disponibles en el diario; por lo tanto, los pacientes registrarán las puntuaciones de dolor solo antes y después de los primeros 5 bolos de PTM. Solo se considerarán las puntuaciones antes y después de los primeros 3 bolos de PTM exitosos. Las activaciones exitosas de PTM se determinarían mediante la revisión del diario de PTM del paciente y el registro interno del sistema de administración intratecal de medicamentos. Cada registro en el diario de PTM coincidiría en el tiempo con el código de activación de PTM exitoso en el registro interno. Esto evitará cualquier posible bolo mal administrado por el que el paciente no activa el dispositivo de bolo correctamente. Las medidas de resultado secundarias incluirán puntajes de dolor NRS promedio para la semana, capacidad funcional evaluada por los puntajes del índice de discapacidad de Oswestry (ODI), Impresión global de cambio y DETECCIÓN de dolor. Se registrarían otros datos relevantes, como el número de bolos utilizados y la sensación parestésica posterior al bolo (si se sintió)/suposición del paciente del brazo cegado.