만성 요통을 위한 Bupivacaine을 가진 참을성 있는 통제되는 Intrathecal 진통제

방법론/기술적 접근:

이미 부피바카인과 오피오이드의 혼합물을 포함하고 PTM 용량을 사용하는 SynchroMed II 펌프를 사용하고 있는 17명의 환자는 연구 첫 주 동안 솔루션 A를 받게 되며 연구 두 번째 주 동안 솔루션 B로 넘어갈 것입니다. 솔루션 A와 솔루션 B는 같은 농도의 부피바카인이 포함된 환자의 일반적인 척수강내 아편유사제 또는 같은 농도이지만 부피바카인이 없는 일반 환자의 척수강내 아편유사제로 구성됩니다. UHCMC(University Hospitals Case Medical Center)의 Investigational Pharmacy만이 솔루션 A와 솔루션 B의 내용물을 알 수 있습니다. 통증 의학 부서의 환자와 연구 인력은 솔루션 내용물을 알지 못합니다. 펌프 리필 순서는 다음과 같습니다.

• 1주차: 환자는 기준 용액의 잔여 부피를 제거한 후 10ml의 용액 A 또는 B로 경막내 펌프를 다시 채웁니다.
• 2주차: IT 펌프는 1주차의 잔여 부피를 제거한 후 솔루션 A 또는 B(1주차를 받지 않은 솔루션 대상) 10ml로 채워집니다.

환자와 평가 의사 모두 눈이 멀게 됩니다. 이를 달성하기 위해 UHCMC의 중앙 복합(조사) 약국만이 각각 A 또는 B라는 라벨이 붙은 두 가지 솔루션을 만들 것입니다. 연구 대상자는 무작위 배정되며 무작위 배정 순서는 약물을 공급할 약국에서 진행됩니다. 환자는 1주일 동안 각 솔루션에 보관됩니다. 데이터는 매일 수집됩니다.

1차 결과 측정에는 PTM 볼루스 직전과 직후 30분 이내에 0-10 수치 등급 척도(NRS) 또는 시각적 아날로그 척도(VAS)가 포함됩니다. 환자에게는 PTM 볼루스 직전의 통증 점수와 PTM 볼루스 후 30분 이내에 가장 낮은 통증 점수를 기록하는 일지가 제공됩니다. 3-7일 및 10-14일에 하루에 5회만 기록할 수 있으므로 환자는 처음 5회 PTM 볼루스 전후에 통증 점수만 기록합니다. 처음 3개의 성공적인 PTM 볼루스 전후의 점수만 고려됩니다. 성공적인 PTM 활성화는 환자 PTM 일지와 경막내 약물 전달 시스템의 내부 로그를 검토하여 결정됩니다. PTM 일기의 각 기록은 내부 로그의 성공적인 PTM 활성화 코드와 시간이 일치합니다. 이렇게 하면 환자가 볼루스 장치를 적절하게 활성화하지 않는 잠재적인 잘못 투여된 볼루스를 방지할 수 있습니다. 2차 결과 측정에는 해당 주의 평균 NRS 통증 점수, Oswestry 장애 지수(ODI) 점수로 평가된 기능적 능력, 전반적인 변화 인상 및 painDETECT가 포함됩니다. 사용된 볼루스의 수 및 볼루스 이후의 감각 감각(느끼는 경우)/맹검 팔에 대한 환자 추측과 같은 기타 관련 데이터가 기록됩니다.