Analgesia intratecale controllata dal paziente con bupivacaina per lombalgia cronica

Metodologia/Approccio tecnico:

Diciassette pazienti che stanno già utilizzando la pompa SynchroMed II contenente una miscela di bupivacaina e un oppioide e che utilizzano dosi PTM riceveranno la soluzione A durante la prima settimana dello studio e passeranno alla soluzione B durante la seconda settimana dello studio. La soluzione A e la soluzione B sarebbero costituite dall'oppioide intratecale abituale del paziente con bupivacaina alle stesse concentrazioni o dall'oppioide intratecale abituale del paziente alla stessa concentrazione ma senza bupivacaina. Solo la Farmacia sperimentale presso il Case Medical Center degli ospedali universitari (UHCMC) sarebbe a conoscenza del contenuto della Soluzione A e della Soluzione B. I pazienti e il personale dello studio nella Divisione di medicina del dolore sarebbero all'oscuro del contenuto della soluzione. La sequenza delle ricariche della pompa sarà la seguente:

• Settimana I: i pazienti avranno le pompe intratecali ricaricate con 10 millilitri di una soluzione A o B, dopo la rimozione del volume residuo della soluzione di base.
• Settimana II: la pompa IT verrà riempita con 10 ml di soluzione A o B (qualunque soluzione il soggetto non abbia ricevuto la settimana 1), dopo aver rimosso il volume residuo dalla settimana I.

Sia i pazienti che il medico valutatore saranno accecati. Per ottenere ciò, solo la farmacia centrale di composizione (sperimentale) dell'UHCMC creerebbe due soluzioni etichettate rispettivamente: A o B. I soggetti dello studio saranno randomizzati e l'ordine di randomizzazione si terrà presso la farmacia che fornirà il farmaco. I pazienti saranno tenuti su ciascuna soluzione per una settimana. I dati saranno raccolti giornalmente

Le misure di esito primarie includeranno la scala di valutazione numerica 0-10 (NRS) o la scala analogica visiva (VAS) sia immediatamente prima che entro 30 minuti dopo un bolo PTM. Ai pazienti verrà fornito un diario per registrare i punteggi del dolore appena prima di un bolo PTM e il punteggio del dolore più basso entro mezz'ora dopo un bolo PTM. Sul diario saranno disponibili solo 5 registrazioni al giorno nei giorni 3-7 e 10-14, quindi i pazienti registreranno i punteggi del dolore solo prima e dopo i primi 5 boli PTM. Verranno presi in considerazione solo i punteggi prima e dopo i primi 3 boli PTM riusciti. Le attivazioni PTM riuscite sarebbero determinate dalla revisione del diario PTM del paziente e dal registro interno dal sistema di somministrazione intratecale del farmaco. Ogni registrazione sull'agenda PTM corrisponderebbe all'ora del codice di attivazione PTM riuscito nel registro interno. Ciò eviterà qualsiasi potenziale bolo somministrato in modo errato per cui il paziente non attiva il dispositivo per il bolo in modo appropriato. Le misure di esito secondarie includeranno i punteggi medi del dolore NRS per la settimana, la capacità funzionale valutata dai punteggi dell'indice di disabilità Oswestry (ODI), l'impressione globale del cambiamento e il painDETECT. Verrebbero registrati altri dati rilevanti come il numero di boli utilizzati e la sensazione parestesica post bolo (se sentita)/l'ipotesi del paziente di un braccio cieco.