Patientkontrollerad intratekal analgesi med bupivakain för kronisk ländryggssmärta

Metod/teknisk metod:

Sjutton patienter som redan använder SynchroMed II-pump som innehåller en blandning av bupivakain och en opioid och som använder PTM-doser kommer att få lösning A under den första veckan av studien och kommer att passeras över till lösning B under den andra veckan av studien. Lösning A och lösning B skulle bestå av antingen patientens vanliga intratekala opioid med bupivakain i samma koncentrationer eller den vanliga patientens intratekala opioid i samma koncentration men utan bupivakain. Endast Utredningsapoteket vid University Hospitals Case Medical Center (UHCMC) skulle känna till innehållet i lösning A och lösning B. Patienter och studiepersonal inom smärtmedicinavdelningen skulle bli blinda för lösningens innehåll. Sekvensen för pumppåfyllning kommer att vara följande:

• Vecka I: Patienterna kommer att få de intratekala pumparna fyllda med 10 milliliter av en lösning A eller B, efter avlägsnande av restvolymen av baslinjelösning.
• Vecka II: IT-pumpen kommer att fyllas med 10 ml lösning A eller B (beroende på vilken lösningsperson som inte fick vecka 1), efter avlägsnande av restvolymen från vecka I.

Både patienter och den utvärderande läkaren kommer att bli blinda. För att åstadkomma detta skulle endast det centrala blandningsapoteket (utrednings-) vid UHCMC göra två lösningar märkta: A respektive B. Studieämnen kommer att randomiseras och randomiseringsorder kommer att hållas på apoteket som kommer att tillhandahålla medicinen. Patienterna kommer att hållas på varje lösning i en vecka. Data kommer att samlas in dagligen

Primära utfallsmått inkluderar 0-10 numerisk betygsskala (NRS) eller Visual Analogue Scale (VAS) både omedelbart före och inom 30 minuter efter en PTM-bolus. Patienterna kommer att få en dagbok för att registrera smärtpoäng strax före en PTM-bolus och den lägsta smärtpoängen inom en halvtimme efter en PTM-bolus. Endast 5 registreringar per dag på dagarna 3-7 och 10-14 kommer att finnas tillgängliga i dagboken, så patienter skulle registrera smärtpoäng endast före och efter de första 5 PTM-bolusarna. Endast poängen före och efter de första 3 framgångsrika PTM-bolusarna skulle beaktas. Framgångsrika PTM-aktiveringar skulle fastställas genom granskning av patientens PTM-dagbok och den interna loggen från det intratekala läkemedelstillförselsystemet. Varje inspelning på PTM-dagboken skulle vara tidsmatchad med den framgångsrika PTM-aktiveringskoden i den interna loggen. Detta kommer att undvika eventuell felaktig administrerad bolus som innebär att patienten inte aktiverar bolusanordningen på lämpligt sätt. Sekundära utfallsmått kommer att inkludera genomsnittliga NRS-smärtpoäng för veckan, funktionell kapacitet utvärderad av Oswestry Disability Index (ODI), Global Impression of Change och painDETECT. Andra relevanta data, såsom antal använda bolusar och parestetisk känsla efter bolus (om det känns)/patientens gissning av en bländande arm skulle registreras.