慢性腰痛に対するブピバカインによる患者制御くも膜下鎮痛法

方法論/技術的アプローチ:

ブピバカインとオピオイドの混合物を含む SynchroMed II ポンプをすでに使用し、PTM 用量を使用している 17 人の患者には、研究の最初の週に溶液 A が投与され、研究の 2 週目に溶液 B が投与されます。 溶液 A と溶液 B は、同じ濃度のブピバカインを含む通常の患者の髄腔内オピオイド、またはブピバカインを含まない同じ濃度の通常の患者の髄腔内オピオイドのいずれかで構成されます。 解決策 A と解決策 B の内容を知っているのは大学病院症例医療センター (UHCMC) の治験薬だけです。疼痛医学部門の患者と研究担当者は解決策の内容を知りません。 ポンプの補充順序は次のようになります。

• 第 1 週: 患者は、ベースライン溶液の残量を除去した後、髄腔内ポンプに 10 ミリリットルの溶液 A または B を再充填してもらいます。
• 第 2 週: 第 1 週の残留量を除去した後、IT ポンプに 10 ml の溶液 A または B (被験者が第 1 週で投与しなかった方) を充填します。

患者と評価する医師の両方が盲目になります。 これを達成するために、UHCMC の中央調剤 (治験) 薬局のみが、それぞれ A または B とラベル付けされた 2 つのソリューションを作成します。 研究対象者はランダム化され、ランダム化の順序は薬を供給する薬局で行われます。 患者は各溶液を 1 週間服用し続けます。 データは毎日収集されます

一次評価尺度には、PTM ボーラス投与の直前および後 30 分以内の 0 ～ 10 の数値評価スケール (NRS) または視覚的アナログスケール (VAS) が含まれます。 患者には、PTM ボーラス投与直前の疼痛スコアと、PTM ボーラス投与後 30 分以内の最低疼痛スコアを記録する日記が提供されます。 日記では、3 ～ 7 日目および 10 ～ 14 日目の 1 日あたり 5 件の記録のみが利用可能です。したがって、患者は最初の 5 回の PTM ボーラス投与の前後のみに疼痛スコアを記録します。 最初の 3 回の成功した PTM ボーラスの前後のスコアのみが考慮されます。 PTM の活性化が成功したかどうかは、患者の PTM 日記とくも膜下腔内薬物送達システムからの内部ログを検討することによって判断されます。 PTM 日記の各記録は、内部ログ内の成功した PTM アクティベーション コードと時刻が一致します。 これにより、患者がボーラス装置を適切に作動させないという誤ったボーラス投与の可能性が回避されます。 副次的評価項目には、その週の平均 NRS 疼痛スコア、オスウェストリー障害指数 (ODI) スコアによって評価される機能的能力、全体的な変化の印象、および painDETECT が含まれます。 使用されたボーラスの数およびボーラス後の麻痺感覚（感じられた場合）／盲検腕の患者の推測などの他の関連データが記録される。