Analgésie intrathécale contrôlée par le patient avec de la bupivacaïne pour la lombalgie chronique

Méthodologie/Approche technique :

Dix-sept patients qui utilisent déjà la pompe SynchroMed II contenant un mélange de bupivacaïne et d'un opioïde et qui utilisent des doses de PTM recevront la solution A au cours de la première semaine de l'étude et passeront à la solution B au cours de la deuxième semaine de l'étude. La solution A et la solution B consisteraient soit en l'opioïde intrathécal habituel du patient avec de la bupivacaïne aux mêmes concentrations, soit en l'opioïde intrathécal habituel du patient à la même concentration mais sans bupivacaïne. Seule la pharmacie expérimentale du centre médical de cas des hôpitaux universitaires (UHCMC) serait au courant du contenu de la solution A et de la solution B. Les patients et le personnel de l'étude de la division de médecine de la douleur ne seraient pas informés du contenu de la solution. La séquence de recharges de la pompe sera la suivante :

• Semaine I : Les patients auront les pompes intrathécales remplies avec 10 millilitres d'une solution A ou B, après élimination du volume résiduel de la solution de base.
• Semaine II : la pompe IT sera remplie de 10 ml de solution A ou B (selon la solution que le sujet n'a pas reçue la semaine 1), après le retrait du volume résiduel de la semaine I.

Les patients et le médecin évaluateur seront en aveugle. Pour ce faire, seule la pharmacie centrale de préparation (investigationnelle) de l'UHCMC fabriquerait deux solutions étiquetées : A ou B respectivement. Les sujets de l'étude seront randomisés et l'ordre de randomisation aura lieu à la pharmacie qui fournira le médicament. Les patients seront maintenus sur chaque solution pendant une semaine. Les données seront collectées quotidiennement

Les principales mesures des résultats comprendront une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 ou une échelle visuelle analogique (EVA) immédiatement avant et dans les 30 minutes suivant un bolus PTM. Les patients recevront un journal pour enregistrer les scores de douleur juste avant un bolus PTM et le score de douleur le plus bas dans la demi-heure suivant un bolus PTM. Seuls 5 enregistrements par jour les jours 3 à 7 et 10 à 14 seront disponibles sur le journal, ainsi les patients n'enregistreront les scores de douleur qu'avant et après les 5 premiers bolus PTM. Seuls les scores avant et après les 3 premiers bolus PTM réussis seraient pris en compte. Les activations PTM réussies seraient déterminées par l'examen du journal PTM du patient et du journal interne du système d'administration intrathécale de médicaments. Chaque enregistrement sur le journal PTM serait mis en correspondance temporelle avec le code d'activation PTM réussi dans le journal interne. Cela évitera tout bolus potentiellement mal administré dans lequel le patient n'activera pas le dispositif de bolus de manière appropriée. Les critères de jugement secondaires incluront les scores de douleur NRS moyens pour la semaine, la capacité fonctionnelle telle qu'évaluée par les scores de l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI), l'impression globale de changement et painDETECT. D'autres données pertinentes telles que le nombre de bolus utilisés et la sensation paresthésique après le bolus (si ressentie)/la supposition du patient sur le bras aveuglant seraient enregistrées.