布比卡因鞘内自控镇痛治疗慢性腰痛

方法论/技术方法：

已经在使用含有布比卡因和阿片类药物混合物并使用 PTM 剂量的 SynchroMed II 泵的 17 名患者将在研究的第一周接受溶液 A，并在研究的第二周转为溶液 B。 溶液 A 和溶液 B 将由患者常用的鞘内阿片类药物和相同浓度的布比卡因组成，或者由患者常用的相同浓度鞘内阿片类药物但不含布比卡因组成。 只有大学医院凯斯医疗中心 (UHCMC) 的研究药房会知道溶液 A 和溶液 B 的内容。疼痛医学科的患者和研究人员对溶液内容不知情。 泵再填充的顺序如下：

• 第 I 周：在去除基线溶液的残余体积后，患者将用 10 毫升溶液 A 或 B 重新填充鞘内泵。
• 第二周：IT 泵将充满 10 毫升的溶液 A 或 B（以第一周未接受的溶液为准），从第一周去除残留体积后。

患者和评估医师都将被蒙蔽。 为了实现这一点，只有 UHCMC 的中央复合（研究）药房会制作两种分别标记为 A 或 B 的溶液。 研究对象将被随机分组​​，随机顺序将在提供药物的药房进行。 患者将接受每种溶液一周。 数据将每天收集

主要结果测量将包括 PTM 推注之前和之后 30 分钟内的 0-10 数字评定量表 (NRS) 或视觉模拟量表 (VAS)。 将为患者提供日记以记录 PTM 推注前的疼痛评分和 PTM 推注后半小时内的最低疼痛评分。 在第 3-7 天和第 10-14 天，每天只有 5 条记录可用于日记——因此患者将仅在前 5 次 PTM 推注前后记录疼痛评分。 仅考虑前 3 次成功的 PTM 推注前后的分数。 成功的 PTM 激活将通过审查患者 PTM 日记和来自鞘内给药系统的内部日志来确定。 PTM 日记上的每条记录都将与内部日志中成功的 PTM 激活代码进行时间匹配。 这将避免任何潜在的误服药丸，从而患者没有适当地启动药丸装置。 次要结果测量将包括一周的平均 NRS 疼痛评分、通过 Oswestry 残疾指数 (ODI) 评分评估的功能能力、全球印象变化和 painDETECT。 将记录其他相关数据，例如使用的推注次数和推注后的感觉异常（如果感觉到）/患者对致盲手臂的猜测。