- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02892006
LOL: Det er alt Improv etter kreft! Effekten av improvisasjonskomedie på velvære blant pasienter med kreft
5. september 2018 oppdatert av: Arash Asher, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Å håndtere nød og forbedre velvære er kritisk viktig for optimal overlevelsesomsorg.
Behandling av plager fører til bedre etterlevelse av behandlingen, bedre kommunikasjon, færre samtaler og besøk til onkologkontoret, og unngåelse av utvikling av alvorlig angst eller depresjon.
Basert på nasjonale retningslinjer håndteres nød vanligvis med farmakologiske alternativer (dvs.
benzodiazepiner), støttegrupper, individuell rådgivning eller prestetjenester.
Så vidt vi vet, har rollen til et strukturert improvisasjonskomedie (improv)program for å redusere nød og forbedre velvære aldri blitt evaluert i onkologiske omgivelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med over 14 millioner kreftoverlevere i dag i USA kommer en unik konstellasjon av utfordringer og muligheter for helsepersonell som prøver å optimalisere helsen i en tid hvor mange pasienter sliter og er åpne for å lære nye ferdigheter for å styrke sin egen motstandskraft og evne til å mestre. .
Ikke bare opplever en betydelig undergruppe av pasienter med kreft en økning i negative følelser, som nød, angst og depresjon, men de opplever ofte også mangel på positive følelser (Hart 2010).
Å håndtere nød og forbedre velvære er kritisk viktig for optimal overlevelsesomsorg.
Behandling av nød fører til bedre etterlevelse av behandlingen, bedre kommunikasjon, færre telefoner og besøk til onkologkontoret, og unngåelse av utvikling av alvorlig angst eller depresjon (Partridge, Wang et al. 2003; Carlson og Bultz 2004; 2014).
Basert på nasjonale retningslinjer håndteres nød vanligvis med farmakologiske alternativer (dvs.
benzodiazepiner), støttegrupper, individuell rådgivning eller prestetjenester.
Så vidt vi vet, har rollen til et strukturert improvisasjonskomedie (improv)program for å redusere nød og forbedre velvære aldri blitt evaluert i onkologiske omgivelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, diagnostisert med brystkreft stadium 1-3 (ingen fjernmetastaser)
- Fullført kreftbehandling (inkludert kjemoterapi, strålebehandling, biologisk behandling og/eller hvilken som helst kombinasjon) minst 1 måned (30 dager) fra siste behandling og ikke mer enn 12 måneder (365 dager) etter behandling. Langsiktige hormonelle/biologiske behandlinger er ok.
- Kvinne alder ≥ 18
- Får minst 4/10 (≥4) på National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer
- Godtar å fylle ut studieundersøkelser
- Godtar å delta på 6 impro-klasser
- engelsktalende
- Følelsesmessig stabil (per legegodkjenning) for å delta i denne serien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Alle deltakerne i studien vil delta i en 6 ukers impro-intervensjon.
|
6 ukers pensum i improvisasjonskomedie.
Hver klasse møtes i 1,5 time i 6 sammenhengende uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: Baseline til 6 uker etter baseline
|
Vi vil definere gjennomførbarhet ved vår avgangsrate.
Vi vil vurdere påløpshastigheten og antall pasienter som fullfører intervensjonen
|
Baseline til 6 uker etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer
Tidsramme: Baseline til 6 uker etter baseline (t1); en måned etter t1
|
Vi vil vurdere effekten av et 6-ukers improprogram på pasientrapporterte symptomer ved å bruke PROMIS-29-skalaen.
|
Baseline til 6 uker etter baseline (t1); en måned etter t1
|
|
Velvære
Tidsramme: Baseline til 6 uker etter baseline (t1); en måned etter t1
|
Vi vil vurdere effekten av et 6-ukers improprogram på velvære.
Trivsel vil bli vurdert ved hjelp av FACT-G skalaen.
|
Baseline til 6 uker etter baseline (t1); en måned etter t1
|
|
Ensomhet
Tidsramme: Baseline til 6 uker etter baseline (t1); en måned etter t1
|
Vi vil vurdere effekten av et 6-ukers improprogram på ensomhet.
Ensomhet vil bli vurdert ved hjelp av UCLA Loneliness Scale.
|
Baseline til 6 uker etter baseline (t1); en måned etter t1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
8. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00045372
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .