- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02892006
LOL: È tutto improvvisato dopo il cancro! L'impatto della commedia improvvisata sul benessere dei pazienti affetti da cancro
5 settembre 2018 aggiornato da: Arash Asher, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Gestire il disagio e migliorare il benessere è di fondamentale importanza per un'assistenza di sopravvivenza ottimale.
Il trattamento del disagio porta a una migliore aderenza al trattamento, a una migliore comunicazione, a un minor numero di chiamate e visite all'ufficio dell'oncologo e all'evitamento dello sviluppo di ansia o depressione grave.
Sulla base delle linee guida nazionali, il distress è tipicamente gestito con opzioni farmacologiche (es.
benzodiazepine), gruppi di sostegno, consulenza individuale o servizi di cappellania.
A nostra conoscenza, il ruolo di un programma strutturato di improvvisazione comica (improvvisazione) nel ridurre il disagio e migliorare il benessere non è mai stato valutato in ambito oncologico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con oltre 14 milioni di sopravvissuti al cancro oggi negli Stati Uniti arriva una costellazione unica di sfide e opportunità per gli operatori sanitari che cercano di ottimizzare la salute in un momento in cui molti pazienti stanno lottando e sono aperti all'apprendimento di nuove competenze per rafforzare la propria resilienza e capacità di far fronte .
Non solo un sottogruppo significativo di pazienti con cancro sperimenta un aumento delle emozioni negative, come angoscia, ansia e depressione, ma spesso sperimenta anche una mancanza di emozioni positive (Hart 2010).
Gestire il disagio e migliorare il benessere è di fondamentale importanza per un'assistenza di sopravvivenza ottimale.
Il trattamento del disagio porta a una migliore aderenza al trattamento, a una migliore comunicazione, a un minor numero di chiamate e visite all'ufficio dell'oncologo e all'evitamento dello sviluppo di ansia o depressione grave (Partridge, Wang et al. 2003; Carlson e Bultz 2004; 2014).
Sulla base delle linee guida nazionali, il distress è tipicamente gestito con opzioni farmacologiche (es.
benzodiazepine), gruppi di sostegno, consulenza individuale o servizi di cappellania.
A nostra conoscenza, il ruolo di un programma strutturato di improvvisazione comica (improvvisazione) nel ridurre il disagio e migliorare il benessere non è mai stato valutato in ambito oncologico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina, con diagnosi di carcinoma mammario in stadio 1-3 (nessuna metastasi a distanza)
- Trattamento del cancro completato (incluse chemioterapia, radioterapia, trattamento biologico e/o qualsiasi combinazione) almeno 1 mese (30 giorni) dall'ultimo trattamento e non più di 12 mesi (365 giorni) dopo il trattamento. I trattamenti ormonali/biologici a lungo termine vanno bene.
- Età femminile ≥ 18 anni
- Ottiene un punteggio di almeno 4/10 (≥4) sul termometro di emergenza della National Comprehensive Cancer Network
- Accetta di completare i sondaggi di studio
- Accetta di frequentare 6 lezioni di improvvisazione
- parlando inglese
- Emotivamente stabile (per autorizzazione del medico) per partecipare a questa serie
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento
Tutti i partecipanti allo studio parteciperanno a un intervento di improvvisazione di 6 settimane.
|
Curriculum di 6 settimane in commedia improvvisata.
Ogni classe si riunisce per 1,5 ore per 6 settimane consecutive.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fattibilità
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane dopo il basale
|
Definiremo la fattibilità in base al nostro tasso di abbandono.
Valuteremo il tasso di competenza e il numero di pazienti che completano l'intervento
|
Dal basale a 6 settimane dopo il basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sintomi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane dopo il basale (t1); un mese dopo t1
|
Valuteremo l'impatto di un programma di improvvisazione di 6 settimane sui sintomi riportati dal paziente utilizzando la scala PROMIS-29.
|
Dal basale a 6 settimane dopo il basale (t1); un mese dopo t1
|
Benessere
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane dopo il basale (t1); un mese dopo t1
|
Valuteremo l'impatto di un programma di improvvisazione di 6 settimane sul benessere.
Il benessere sarà valutato utilizzando la scala FACT-G.
|
Dal basale a 6 settimane dopo il basale (t1); un mese dopo t1
|
Solitudine
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane dopo il basale (t1); un mese dopo t1
|
Valuteremo l'impatto di un programma di improvvisazione di 6 settimane sulla solitudine.
La solitudine sarà valutata utilizzando la scala della solitudine dell'UCLA.
|
Dal basale a 6 settimane dopo il basale (t1); un mese dopo t1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
20 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
8 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00045372
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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