Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja leczenia peginterferonem (PEG IFN) alfa u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z niskim poziomem HBsAg

20 maja 2018 zaktualizowane przez: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Optymalizacja leczenia peginterferonem alfa u pacjentów HBeAg-ujemnych z przewlekłym wirusem zapalenia wątroby typu B z niskim poziomem HBsAg

Do badania włączono pacjentów HBeAg-ujemnych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB) z niskim poziomem HBsAg i lekoopornością w wywiadzie lub suboptymalną/częściową odpowiedzią wirusologiczną w wywiadzie. Po wyrażeniu świadomej zgody pacjenci byli leczeni analogami nukleozydów (NA) raz dziennie i cotygodniowymi wstrzyknięciami podskórnymi alfa-2a 180 mikrogramów/tydzień lub peginterferonu alfa-2b 80 mikrogramów/tydzień przez 12 tygodni. 12 tygodni później zaprzestano stosowania NA, a pacjentów leczono cotygodniowymi podskórnymi wstrzyknięciami alfa-2a 180 mikrogramów/tydzień lub peginterferonu alfa-2b 80 mikrogramów/tydzień. Punktem końcowym leczenia była utrata HBsAg (<0,05 j.m./ml).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacuje się, że na całym świecie ponad 400 milionów ludzi jest zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV). Pacjenci HBeAg-ujemni z CHB z niskim poziomem HBsAg iz historią oporności na leki lub suboptymalną/częściową odpowiedzią wirusologiczną zostali włączeni do ambulatorium 3. Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Sun Yat-sena. Wszyscy byli HBsAg dodatnimi i anty-HBs ujemnymi przez ponad 6 miesięcy z DNA HBV <100 IU/ml i poziomem HBsAg <1000 IU/ml. Wszyscy pacjenci nie mieli innych chorób wątroby i przeciwwskazań do leczenia interferonem.

Po wyrażeniu świadomej zgody, pacjenci byli leczeni NA raz dziennie i cotygodniowymi podskórnymi wstrzyknięciami alfa-2a 180 mikrogramów/tydzień lub peginterferonu alfa-2b 80 mikrogramów/tydzień przez 12 tygodni. 12 tygodni później zaprzestano stosowania NA, a pacjentów leczono cotygodniowymi podskórnymi wstrzyknięciami alfa-2a 180 mikrogramów/tydzień lub peginterferonu alfa-2b 80 mikrogramów/tydzień. Stosowanie innych leków immunosupresyjnych lub regulacyjnych oraz innych leków przeciwwirusowych było zabronione w trakcie badania.

W tym badaniu punktem końcowym leczenia była utrata HBsAg (<0,05 IU/mL). Anty-HBs dodatnie (>10 milijednostek międzynarodowych) (mIU/mL) definiowane jako serokonwersja. W zależności od spadku stężenia HBsAg leczenie kontynuowano przez dłuższy czas (nie dłużej niż 96 tygodni) do osiągnięcia punktu końcowego lub przerywano w przypadku braku odpowiedzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Rekrutacyjny
        • Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z CHB, którzy otrzymywali pojedyncze NA przez ponad 12 miesięcy i mieli historię oporności na leki NA lub suboptymalną/częściową odpowiedź wirusologiczną.
  2. Antygen zapalenia wątroby typu B e (HBeAg)-ujemny.
  3. Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) dodatni i <1000 IU/ml.
  4. DNA wirusa zapalenia wątroby typu B <100 j.m./ml.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z marskością wątroby, rakiem wątrobowokomórkowym lub białkiem alfa feto (AFP) >2 górnej granicy normy (GGN) lub innymi nowotworami złośliwymi.
  2. Pacjenci z innymi czynnikami powodującymi choroby wątroby.
  3. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  4. Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem wirusem HIV lub wrodzonymi chorobami niedoboru odporności.
  5. Pacjenci z cukrzycą, chorobami autoimmunologicznymi.
  6. Pacjenci z ważnymi dysfunkcjami narządów.
  7. Pacjenci z poważnymi powikłaniami (np. zakażeniem, encefalopatią wątrobową, zespołem wątrobowo-nerkowym, krwawieniem z przewodu pokarmowego).
  8. Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie przeciwnowotworowe lub immunomodulujące w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  9. Pacjenci, u których zastosowano wcześniej leczenie IFN przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
  10. Pacjenci, którzy nie mogą wrócić do kliniki na wizytę kontrolną zgodnie z harmonogramem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PEG-IFN
Pacjenci HBeAg-ujemni z CHB z HBsAg <1000 j.m./ml i HBV DNA <100 j.m./ml powinni otrzymywać peginterferon alfa-2a 180 mikrogramów/tydzień lub peginterferon alfa-2b 80 mikrogramów/tydzień przez maksymalnie 96 tygodni.
Lek: peginterferon alfa
peginterferon alfa-2a 180 mikrogramów/tydzień lub peginterferon alfa-2b 80 mikrogramów/tydzień przez maksymalnie 96 tygodni.
Inne nazwy:
  • peginterferon alfa-2a lub peginterferon alfa-2b
Brak interwencji: Grupa NA
Pacjenci z CHB nie muszą zmieniać leczenia NA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klirens HBsAg
Ramy czasowe: 96 tygodni
Odsetek uczestników z HBsAg <0,05 IU/ml.
96 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serokonwersja HBsAg
Ramy czasowe: 96 tygodni
Odsetek uczestników z HBsAg <0,05 IU/mL i dodatnimi anty-HBsAg.
96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Współpracownicy

Peking University
Huazhong University of Science and Technology
First People's Hospital of Foshan
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Tang-Du Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Yuebei People's Hospital
First People's Hospital, Shunde China
Nanchang University
Shenzhen Third People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I-Cure-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na peginterferon alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj