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Il trattamento ottimizzante del peginterferone (PEG IFN) alfa nei pazienti con virus dell'epatite B cronica con basso livello di HBsAg

20 maggio 2018 aggiornato da: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Il trattamento ottimizzante del peginterferone alfa nei pazienti con virus dell'epatite B cronica HBeAg-negativi con bassi livelli di HBsAg

Sono stati arruolati pazienti HBeAg-negativi con epatite cronica B (CHB) con basso livello di HBsAg e con una storia di resistenza ai farmaci o risposta virologica subottimale/parziale. Dopo aver dato il consenso informato, i pazienti sono stati trattati con analoghi nucleosidici (NA) una volta al giorno e iniezioni sottocutanee settimanali di alfa-2a 180 microgrammi/settimana o peginterferone alfa-2b 80 microgrammi/settimana per 12 settimane. 12 settimane dopo, i NA sono stati interrotti, i pazienti sono stati trattati con iniezioni sottocutanee settimanali di alfa-2a 180 microgrammi/settimana o peginterferone alfa-2b 80 microgrammi/settimana. L'endpoint del trattamento era la perdita di HBsAg (<0,05 UI/mL).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si stima che più di 400 milioni di persone siano infettate dal virus dell'epatite B (HBV) a livello globale. I pazienti HBeAg-negativi con CHB con basso livello di HBsAg e con una storia di resistenza ai farmaci o risposta virologica subottimale/parziale sono stati arruolati nel reparto ambulatoriale del 3° ospedale affiliato della Sun Yat-sen University. Tutti loro erano HBsAg positivi e anti-HBs negativi per più di 6 mesi con HBV DNA <100 IU/mL e livelli di HBsAg <1000 IU/mL. Tutti i pazienti non avevano altre malattie del fegato e controindicazioni per la terapia con interferone.

Dopo aver dato il consenso informato, i pazienti sono stati trattati con NA una volta al giorno e con iniezioni sottocutanee settimanali di alfa-2a 180 microgrammi/settimana o peginterferone alfa-2b 80 microgrammi/settimana per 12 settimane. 12 settimane dopo, i NA sono stati interrotti, i pazienti sono stati trattati con iniezioni sottocutanee settimanali di alfa-2a 180 microgrammi/settimana o peginterferone alfa-2b 80 microgrammi/settimana. L'uso di altri farmaci immunosoppressivi o regolatori e altri farmaci antivirali è stato proibito durante il corso dello studio.

In questo studio, l'endpoint del trattamento era la perdita di HBsAg (<0,05 IU/mL).Anti-HBs positivo(>10 milli-unità internazionale)(mIU/mL) definito come sieroconversione. A seconda della diminuzione del livello di HBsAg, il trattamento è stato continuato per un periodo prolungato (non più di 96 settimane) fino al raggiungimento dell'endpoint o interrotto in caso di mancata risposta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Reclutamento
        • Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con CHB che avevano ricevuto singole NA per più di 12 mesi e avevano una storia di resistenza ai farmaci NA o risposta virologica subottimale/parziale.
  2. Antigene e dell'epatite B (HBeAg) negativo.
  3. Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo e <1000 UI/mL.
  4. DNA del virus dell'epatite B <100 UI/mL.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con cirrosi epatica, carcinoma epatocellulare o proteina alfa feto (AFP) > 2 limite superiore della norma (ULN) o altri tumori maligni.
  2. Pazienti con altri fattori che causano malattie del fegato.
  3. Donne in gravidanza e in allattamento.
  4. Pazienti con concomitante infezione da HIV o malattie da immunodeficienza congenita.
  5. Pazienti con diabete, malattie autoimmuni.
  6. Pazienti con importanti disfunzioni d'organo.
  7. Pazienti con complicanze gravi (ad es. infezione, encefalopatia epatica, sindrome epatorenale, sanguinamento gastrointestinale).
  8. Pazienti che hanno ricevuto terapia antineoplastica o immunomodulante negli ultimi 12 mesi.
  9. Pazienti con un precedente trattamento con IFN anti virus dell'epatite B.
  10. Pazienti che non possono tornare in clinica per il follow-up nei tempi previsti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PEG-IFN
I pazienti affetti da CHB HBeAg-negativi con HBsAg <1000 UI/ml e HBV DNA<100 UI/ml devono ricevere peginterferone alfa-2a 180 microgrammi/settimana o peginterferone alfa-2b 80 microgrammi/settimana per un massimo di 96 settimane.
Droga: peginterferone alfa
peginterferone alfa-2a 180 microgrammi/settimana o peginterferone alfa-2b 80 microgrammi/settimana, per un massimo di 96 settimane.
Altri nomi:
  • peginterferone alfa-2a o peginterferone alfa-2b
Nessun intervento: Gruppo NA
I pazienti con CHB non hanno bisogno di cambiare il loro trattamento con NA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liquidazione dell'HBsAg
Lasso di tempo: 96 settimane
Percentuale di partecipanti con HBsAg <0,05 UI/mL.
96 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieroconversione HBsAg
Lasso di tempo: 96 settimane
Percentuale di partecipanti con HBsAg <0,05 IU/mL e anti-HBsAg positivi.
96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Collaboratori

Peking University
Huazhong University of Science and Technology
First People's Hospital of Foshan
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Tang-Du Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Yuebei People's Hospital
First People's Hospital, Shunde China
Nanchang University
Shenzhen Third People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I-Cure-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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