- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02893124
De optimaliserende behandeling van peginterferon (PEG IFN) alfa bij chronische hepatitis B-viruspatiënten met een laag HBsAg-niveau
De optimaliserende behandeling van peginterferon-alfa bij HBeAg-negatieve chronische hepatitis B-viruspatiënten met laag HBsAg-niveau
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naar schatting zijn wereldwijd meer dan 400 miljoen mensen besmet met het hepatitis B-virus (HBV). HBeAg-negatieve CHB-patiënten met een laag HBsAg-niveau en met een voorgeschiedenis van geneesmiddelresistentie of suboptimale/gedeeltelijke virologische respons werden ingeschreven op de polikliniek van het 3rd Affiliated Hospital van de Sun Yat-sen University. Ze waren allemaal meer dan 6 maanden HBsAg-positief en anti-HBs-negatief met HBV DNA <100 IE/ml en HBsAg-spiegels <1000 IE/ml. Alle patiënten hadden geen andere leveraandoeningen en geen contra-indicaties voor interferontherapie.
Na geïnformeerde toestemming werden de patiënten eenmaal per dag behandeld met NA's en wekelijkse subcutane injecties van alfa-2a 180 microgram/week of peginterferon alfa-2b 80 microgram/week gedurende 12 weken. 12 weken later werd NAs stopgezet en werden de patiënten behandeld met wekelijkse subcutane injecties van alfa-2a 180 microgram/week of peginterferon alfa-2b 80 microgram/week. Het gebruik van andere immuunonderdrukkende of regulatoire geneesmiddelen en andere antivirale middelen was in de loop van het onderzoek verboden.
In deze studie was het eindpunt van de behandeling HBsAg-verlies (<0,05 IU/mL).Anti-HBs positief(>10 milli-Internationale eenheid)(mIU/mL) gedefinieerd als seroconversie. Afhankelijk van de daling van de HBsAg-spiegel werd de behandeling gedurende een langere periode (maximaal 96 weken) voortgezet totdat het eindpunt was bereikt, of werd de behandeling stopgezet in geval van non-respons.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Werving
- Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CHB-patiënten die gedurende meer dan 12 maanden enkelvoudige NA's hadden gekregen en een voorgeschiedenis hadden van NA's-geneesmiddelresistentie of suboptimale/gedeeltelijke virologische respons.
- Hepatitis B e-antigeen (HBeAg)-negatief.
- Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) positief en <1000 IE/ml.
- Hepatitis B-virus DNA <100 IE/ml.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met levercirrose, hepatocellulair carcinoom of alfa-foeto-eiwit (AFP) >2 bovengrens van normaal (ULN) of andere maligniteiten.
- Patiënten met andere factoren die leveraandoeningen veroorzaken.
- Zwangere en zogende vrouwen.
- Patiënten met gelijktijdige HIV-infectie of aangeboren immuundeficiëntieziekten.
- Patiënten met diabetes, auto-immuunziekten.
- Patiënten met belangrijke orgaandisfuncties.
- Patiënten met ernstige complicaties (bijv. infectie, hepatische encefalopathie, hepatorenaal syndroom, gastro-intestinale bloedingen.)
- Patiënten die in de afgelopen 12 maanden antineoplastische of immunomodulerende therapie hebben gekregen.
- Patiënten met een eerder gebruik van IFN anti-hepatitis B-virusbehandeling.
- Patiënten die niet volgens schema naar de kliniek kunnen komen voor follow-up.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: PEG-IFN-groep
HBeAg-negatieve CHB-patiënten met HBsAg <1000 IE/ml en HBV DNA <100 IE/ml moeten peginterferon alfa-2a 180 microgram/week of peginterferon alfa-2b 80 microgram/week krijgen gedurende maximaal 96 weken.
|
peginterferon alfa-2a 180 microgram/week of peginterferon alfa-2b 80 microgram/week, gedurende maximaal 96 weken.
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: NAs-groep
CHB-patiënten hoeven hun NA-behandeling niet te wijzigen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
HBsAg-klaring
Tijdsspanne: 96 weken
|
Percentage deelnemers met HBsAg <0,05 IE/ml.
|
96 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
HBsAg Seroconversie
Tijdsspanne: 96 weken
|
Percentage deelnemers met HBsAg <0,05 IE/ml en anti-HBsAg-positief.
|
96 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, chronisch
- Hepatitis, chronisch
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Peginterferon alfa-2a
- Peginterferon alfa-2b
Andere studie-ID-nummers
- I-Cure-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B
-
Brii Biosciences LimitedVir Biotechnology, Inc.Actief, niet wervendChronische hepatitis B-virusinfectieSingapore, Thailand, Australië, China, Korea, republiek van
-
Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.Onbekend
-
Mahidol UniversityOnbekendChronische hepatitis B, HBsAg, hepatitis B-vaccinThailand
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityOnbekendGezond | Chronische hepatitis B-infectieChina
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidChronisch hepatitis B-virus, pediatrischVerenigde Staten, Korea, republiek van, Taiwan, Verenigd Koninkrijk, België, Canada, Russische Federatie, Argentinië, Duitsland, Griekenland, Indië, Israël, Polen, Roemenië
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWerving
-
Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.VoltooidHepatitis B-virus (HBV)China
-
Hannover Medical SchoolGerman Center for Infection ResearchWerving
-
National Taiwan University HospitalPharmaEssentiaWervingChronische hepatitis B-virusinfectieTaiwan
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidChronisch hepatitis B-virus
Klinische onderzoeken op peginterferon alfa
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityPeking University; Huazhong University of Science and Technology; First People's... en andere medewerkersOnbekendChronische hepatitis BChina
-
Hoffmann-La RocheVoltooid
-
Hoffmann-La RocheVoltooidHepatitis C, chronischBelgië, Ierland, Italië, Verenigd Koninkrijk
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Peking University First HospitalVoltooid
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Voltooid
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Hospital de Clinicas de Porto AlegreOnbekend
-
Hoffmann-La RocheVoltooid
-
Hoffmann-La RocheVoltooid
-
Hoffmann-La RocheVoltooid
-
The Catholic University of KoreaUlsan University Hospital; Yonsei University; Kyungpook National University Hospital en andere medewerkersVoltooidAanhoudende virologische respons | IL28B PolymorfismeKorea, republiek van