A Peginterferon (PEG IFN) alfa optimalizáló kezelése krónikus hepatitis B vírusos betegekben alacsony HBsAg-szinttel
A Peginterferon Alpha optimalizáló kezelése HBeAg-negatív krónikus hepatitis B vírusos betegeknél alacsony HBsAg-szinttel
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Becslések szerint világszerte több mint 400 millió ember fertőzött hepatitis B vírussal (HBV). Az alacsony HBsAg-szintű HBeAg-negatív CHB-betegeket, akiknek kórtörténetében gyógyszerrezisztencia vagy szuboptimális/részleges virológiai válasz szerepelt, a Sun Yat-sen Egyetem 3. társkórházának járóbeteg osztályára vették fel. Mindegyikük HBsAg pozitív és anti-HBs negatív volt több mint 6 hónapig, HBV DNS < 100 IU/ml és HBsAg szint < 1000 IU/mL. Minden betegnek nem volt más májbetegsége, és nem volt ellenjavallata az interferonkezelésnek.
A tájékozott beleegyezés megadása után a betegeket NA-kkal kezelték naponta egyszer, és hetente 180 mikrogramm/hét alfa-2a vagy 80 mikrogramm/hét peginterferon alfa-2b injekciót kaptak 12 héten keresztül. 12 héttel később az NA-t leállították, a betegeket hetente 180 mikrogramm/hét alfa-2a vagy 80 mikrogramm/hét peginterferon alfa-2b injekcióval kezelték. A vizsgálat ideje alatt tilos volt más immunszuppresszív vagy szabályozó gyógyszerek és egyéb vírusellenes szerek alkalmazása.
Ebben a vizsgálatban a kezelés végpontja a HBsAg elvesztése volt (<0,05 NE/mL).Anti-HBs pozitív(>10 milli-nemzetközi egység)(mIU/mL) szerokonverzióként definiálva. A HBsAg szint csökkenésétől függően a kezelést vagy hosszabb ideig (legfeljebb 96 hétig) folytatták a végpont eléréséig, vagy nem reagálás esetén abbahagyták.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
- Toborzás
- Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CHB-betegek, akik több mint 12 hónapon keresztül kaptak egyetlen NA-t, és a kórelőzményükben NA-k gyógyszerrezisztenciája vagy szuboptimális/részleges virológiai válaszreakciója volt.
- Hepatitis B e antigén (HBeAg)-negatív.
- Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) pozitív és <1000 NE/ml.
- Hepatitis B vírus DNS <100 NE/ml.
Kizárási kritériumok:
- Májcirrhosisban, hepatocelluláris karcinómában vagy alfa-feto proteinben (AFP) szenvedő betegek, akiknél a normálérték felső határa (ULN) meghaladja a 2-t, vagy más rosszindulatú daganatokban szenvednek.
- Olyan betegek, akiknél más, májbetegséget okozó tényezők állnak fenn.
- Terhes és szoptató nők.
- Egyidejű HIV-fertőzésben vagy veleszületett immunhiányos betegségekben szenvedő betegek.
- Cukorbetegek, autoimmun betegségek.
- Fontos szervi működési zavarban szenvedő betegek.
- Súlyos szövődményekkel (pl. fertőzés, hepatikus encephalopathia, hepatorenalis szindróma, gyomor-bélrendszeri vérzés) szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akik az elmúlt 12 hónapban daganatellenes vagy immunmoduláló terápiában részesültek.
- Olyan betegek, akik korábban IFN hepatitis B vírus elleni kezelésben részesültek.
- Azok a betegek, akik nem tudnak visszatérni a klinikára az ütemterv szerinti nyomon követésre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PEG-IFN csoport
A HBeAg-negatív CHB-ben szenvedő betegeknek, akiknek HBsAg <1000 NE/ml és HBV DNS-e <100 NE/ml, 180 mikrogramm/hét peginterferon alfa-2a-t vagy 80 mikrogramm/hét peginterferon alfa-2b-t kell kapniuk legfeljebb 96 héten keresztül.
|
peginterferon alfa-2a 180 mikrogramm/hét vagy peginterferon alfa-2b 80 mikrogramm/hét, legfeljebb 96 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: NAs csoport
A CHB-betegeknek nem kell megváltoztatniuk NA-kezelésüket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HBsAg clearance
Időkeret: 96 hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HBsAg <0,05 NE/ml.
|
96 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HBsAg szerokonverzió
Időkeret: 96 hét
|
A HBsAg <0,05 NE/ml és anti-HBsAg pozitív résztvevők százalékos aránya.
|
96 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Hepadnaviridae fertőzések
- DNS vírusfertőzések
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Hepatitisz B
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis B, krónikus
- Hepatitis, krónikus
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Peginterferon alfa-2a
- Peginterferon alfa-2b
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- I-Cure-3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .