O tratamento otimizado de peginterferon (PEG IFN) alfa em pacientes com vírus da hepatite B crônica com baixo nível de HBsAg
O Tratamento Otimizado do Peginterferon Alfa em Pacientes com Vírus da Hepatite B Crônica HBeAg-negativo com Baixo Nível de HBsAg
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estima-se que mais de 400 milhões de pessoas estejam infectadas com o vírus da hepatite B (HBV) em todo o mundo. Pacientes HBeAg-negativos com HBsAg de baixo nível e com histórico de resistência a medicamentos ou resposta virológica subótima/parcial foram inscritos no departamento de ambulatório do 3º Hospital Afiliado da Sun Yat-sen University. Todos eram HBsAg positivos e anti-HBs negativos há mais de 6 meses com HBV DNA <100 UI/mL e níveis de HBsAg <1000 UI/mL. Todos os pacientes não tinham outras doenças hepáticas e contra-indicações para a terapia com interferon.
Após o consentimento informado, os pacientes foram tratados com ANs uma vez ao dia e injeções subcutâneas semanais de alfa-2a 180 microgramas/semana ou peginterferon alfa-2b 80 microgramas/semana por 12 semanas. 12 semanas depois, os NAs foram interrompidos, os pacientes foram tratados com injeções subcutâneas semanais de alfa-2a 180 microgramas/semana ou peginterferon alfa-2b 80 microgramas/semana. O uso de outros medicamentos imunossupressores ou reguladores e outros medicamentos antivirais foi proibido durante o estudo.
Neste estudo, o desfecho do tratamento foi a perda de HBsAg (<0,05 UI/mL).Anti-HBs positivo(>10 mili-unidade internacional)(mIU/mL) definido como soroconversão. Dependendo do declínio do nível de HBsAg, o tratamento foi continuado por um período prolongado (não mais de 96 semanas) até que o ponto final fosse alcançado ou interrompido em caso de não resposta.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Recrutamento
- Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com CHB que receberam NAs únicos por mais de 12 meses e tinham histórico de resistência aos medicamentos de NAs ou resposta virológica subótima/parcial.
- Antígeno da hepatite B e (HBeAg)-negativo.
- Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo e <1000 UI/mL.
- ADN do vírus da hepatite B <100 UI/mL.
Critério de exclusão:
- Pacientes com cirrose hepática, carcinoma hepatocelular ou proteína alfa feto (AFP) >2 limite superior do normal (LSN) ou outras malignidades.
- Pacientes com outros fatores causadores de doenças hepáticas.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Pacientes com infecção concomitante por HIV ou doenças de imunodeficiência congênita.
- Pacientes com diabetes, doenças autoimunes.
- Pacientes com disfunções orgânicas importantes.
- Pacientes com complicações graves (por exemplo, infecção, encefalopatia hepática, síndrome hepatorrenal, sangramento gastrointestinal).
- Pacientes que receberam terapia antineoplásica ou imunomoduladora nos últimos 12 meses.
- Pacientes com uso prévio de tratamento com IFN anti-vírus da hepatite B.
- Pacientes que não podem retornar à clínica para acompanhamento no horário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo PEG-IFN
Pacientes HBeAg-negativos com HBsAg <1000 UI/ml e HBV DNA<100 UI/ml devem receber peginterferon alfa-2a 180 microgramas/semana ou peginterferon alfa-2b 80 microgramas/semana por no máximo 96 semanas.
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peginterferon alfa-2a 180 microgramas/semana ou peginterferon alfa-2b 80 microgramas/semana, por no máximo 96 semanas.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo NA
Pacientes com CHB não precisam mudar o tratamento com NAs.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depuração de HBsAg
Prazo: 96 semanas
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Porcentagem de participantes com HBsAg <0,05 UI/mL.
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96 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HBsAg soroconversão
Prazo: 96 semanas
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Porcentagem de participantes com HBsAg <0,05 UI/mL e anti-HBsAg positivo.
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96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Peginterferon alfa-2a
- Peginterferon alfa-2b
Outros números de identificação do estudo
- I-Cure-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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