聚乙二醇干扰素（PEG IFN）α在低水平HBsAg慢性乙型肝炎病毒患者中的优化治疗
2018年5月20日 更新者：Zhiliang Gao、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
聚乙二醇干扰素α优化治疗低水平HBsAg HBeAg阴性慢性乙型肝炎病毒患者
HBeAg 阴性慢性乙型肝炎 (CHB) 患者具有低水平 HBsAg 和耐药史或次优/部分病毒学反应被纳入。
在给予知情同意后，患者每天接受一次核苷类似物 (NA) 治疗，每周皮下注射 alfa-2a 180 微克/周或聚乙二醇干扰素 alfa-2b 80 微克/周，持续 12 周。
12 周后，停用 NA，每周皮下注射 alfa-2a 180 微克/周或聚乙二醇干扰素 alfa-2b 80 微克/周。
治疗终点是 HBsAg 消失（<0.05
国际单位/毫升）。
研究概览
详细说明
据估计，全球有超过 4 亿人感染乙型肝炎病毒 (HBV)。 中山大学附属第三医院门诊入组 HBeAg 阴性、HBsAg 水平低、有耐药史或病毒学应答不佳/部分的 HBeAg 阴性 CHB 患者。 所有患者均为 HBsAg 阳性且抗-HBs 阴性超过 6 个月且 HBV DNA<100 IU/mL 且 HBsAg 水平<1000 IU/mL。 所有患者均无其他肝病和干扰素治疗禁忌证。
在给予知情同意后，患者接受 NAs 治疗，每天一次，每周皮下注射 alfa-2a 180 微克/周或聚乙二醇干扰素 alfa-2b 80 微克/周，持续 12 周。 12 周后，停用 NA，每周皮下注射 alfa-2a 180 微克/周或聚乙二醇干扰素 alfa-2b 80 微克/周。 研究过程中禁止使用其他免疫抑制或调节药物和其他抗病毒药物。
在这项研究中，治疗终点是 HBsAg 消失（<0.05 IU/mL).抗-HBs阳性(>10毫国际单位)(mIU/mL)定义为血清转化。 根据 HBsAg 水平的下降，治疗要么持续较长时间（不超过 96 周）直至达到终点，要么在无反应的情况下终止。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- 招聘中
- Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受单一 NAs 超过 12 个月且有 NAs 耐药史或病毒学反应不佳/部分的 CHB 患者。
- 乙型肝炎 e 抗原 (HBeAg) 阴性。
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性且 <1000 IU/mL。
- 乙型肝炎病毒 DNA <100 IU/mL。
排除标准：
- 患有肝硬化、肝细胞癌或甲胎蛋白 (AFP) >2 正常值上限 (ULN) 或其他恶性肿瘤的患者。
- 有其他引起肝病因素的患者。
- 孕妇和哺乳期妇女。
- 伴有HIV感染或先天性免疫缺陷病的患者。
- 糖尿病、自身免疫性疾病患者。
- 重要脏器功能障碍患者。
- 有严重并发症（如感染、肝性脑病、肝肾综合征、消化道出血等）的患者。
- 在过去 12 个月内接受过抗肿瘤或免疫调节治疗的患者。
- 既往使用过干扰素抗乙型肝炎病毒治疗的患者。
- 不能按时复诊的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PEG-IFN组
HBsAg <1000 IU/mL 和 HBV DNA <100 IU/mL 的 HBeAg 阴性 CHB 患者将接受聚乙二醇干扰素 alfa-2a 180 微克/周或聚乙二醇干扰素 alfa-2b 80 微克/周，最多持续 96 周。
|
聚乙二醇干扰素 alfa-2a 180 微克/周或聚乙二醇干扰素 alfa-2b 80 微克/周，最多 96 周。
其他名称：
|
|
无干预：NA组
CHB 患者不需要改变他们的 NAs 治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HBsAg清除
大体时间：96周
|
HBsAg <0.05 IU/mL 的参与者百分比。
|
96周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HBsAg 血清学转换
大体时间：96周
|
HBsAg <0.05 IU/mL 和抗 HBsAg 阳性的参与者百分比。
|
96周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (预期的)
2019年8月1日
研究完成 (预期的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月2日
首次发布 (估计)
2016年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月20日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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