Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den optimerende behandling af peginterferon (PEG IFN) alfa i kronisk hepatitis B-viruspatienter med lavt niveau af HBsAg

20. maj 2018 opdateret af: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Den optimerende behandling af peginterferon alfa i HBeAg-negative kroniske hepatitis B-viruspatienter med lavt niveau af HBsAg

HBeAg-negative kronisk hepatitis B (CHB)-patienter med lavt niveau af HBsAg og med en historie med lægemiddelresistens eller suboptimalt/partielt virologisk respons blev inkluderet. Efter at have givet informeret samtykke blev patienterne behandlet med nukleosidanalog(er) (NA'er) én gang dagligt og ugentlige subkutane injektioner af alfa-2a 180 mikrogram/uge eller peginterferon alfa-2b 80 mikrogram/uge i 12 uger. 12 uger senere blev NA'er stoppet, patienterne blev behandlet med ugentlige subkutane injektioner af alfa-2a 180 mikrogram/uge eller peginterferon alfa-2b 80 mikrogram/uge. Behandlingens endepunkt var HBsAg-tab (<0,05 IE/ml).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det anslås, at mere end 400 millioner mennesker er inficeret med hepatitis B-virus (HBV) globalt. HBeAg-negative CHB-patienter med lavt niveau af HBsAg og med en historie med lægemiddelresistens eller suboptimal/partiel virologisk respons blev indskrevet i ambulatoriet på 3rd Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University. Alle var HBsAg-positive og anti-HBs-negative i mere end 6 måneder med HBV-DNA <100 IE/mL og HBsAg-niveauer <1000 IE/mL. Alle patienter havde ikke andre leversygdomme og kontraindikationer for interferonbehandling.

Efter at have givet informeret samtykke blev patienterne behandlet med NA'er én gang dagligt og ugentlige subkutane injektioner af alfa-2a 180 mikrogram/uge eller peginterferon alfa-2b 80 mikrogram/uge i 12 uger. 12 uger senere blev NA'er stoppet, patienterne blev behandlet med ugentlige subkutane injektioner af alfa-2a 180 mikrogram/uge eller peginterferon alfa-2b 80 mikrogram/uge. Brugen af ​​andre immunundertrykkende eller regulatoriske lægemidler og andre antivirale lægemidler var forbudt i løbet af undersøgelsen.

I denne undersøgelse var behandlingens endepunkt HBsAg-tab (<0,05 IE/mL).Anti-HBs positiv(>10 milli-international enhed)(mIU/mL) defineret som serokonversion. Afhængigt af faldet i HBsAg-niveauet blev behandlingen enten fortsat i en længere periode (ikke mere end 96 uger), indtil endepunktet blev opnået, eller afsluttet i tilfælde af manglende respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. CHB-patienter, som havde modtaget enkelte NA'er i mere end 12 måneder og havde en historie med NA's lægemiddelresistens eller suboptimal/partiel virologisk respons.
  2. Hepatitis B e-antigen (HBeAg)-negativ.
  3. Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv og <1000 IE/ml.
  4. Hepatitis B virus DNA <100 IE/ml.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med levercirrhose, hepatocellulært karcinom eller alfa-føtoprotein (AFP) >2 øvre normalgrænse (ULN) eller andre maligniteter.
  2. Patienter med andre faktorer, der forårsager leversygdomme.
  3. Gravide og ammende kvinder.
  4. Patienter med samtidig HIV-infektion eller medfødte immundefektsygdomme.
  5. Patienter med diabetes, autoimmune sygdomme.
  6. Patienter med vigtige organdysfunktioner.
  7. Patienter med alvorlige komplikationer (f.eks. infektion, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom, gastrointestinal blødning).
  8. Patienter, der har modtaget antineoplastisk eller immunmodulerende behandling inden for de seneste 12 måneder.
  9. Patienter med tidligere brug af IFN anti-hepatitis B-virusbehandling.
  10. Patienter, der ikke kan komme tilbage til klinikken til opfølgning efter tidsplan.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEG-IFN gruppe
HBeAg-negative CHB-patienter med HBsAg <1000 IE/ml og HBV-DNA <100 IE/ml skal modtage peginterferon alfa-2a 180 mikrogram/uge eller peginterferon alfa-2b 80 mikrogram/uge i højst 96 uger.
Medicin: peginterferon alfa
peginterferon alfa-2a 180 mikrogram/uge eller peginterferon alfa-2b 80 mikrogram/uge, i højst 96 uger.
Andre navne:
  • peginterferon alfa-2a eller peginterferon alfa-2b
Ingen indgriben: NAs gruppe
CHB-patienter behøver ikke at ændre deres NAs-behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HBsAg Clearance
Tidsramme: 96 uger
Procentdel af deltagere med HBsAg <0,05 IE/ml.
96 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HBsAg serokonvertering
Tidsramme: 96 uger
Procentdel af deltagere med HBsAg <0,05 IE/mL og anti-HBsAg positive.
96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Samarbejdspartnere

Peking University
Huazhong University of Science and Technology
First People's Hospital of Foshan
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Tang-Du Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Yuebei People's Hospital
First People's Hospital, Shunde China
Nanchang University
Shenzhen Third People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2016

Først opslået (Skøn)

8. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I-Cure-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med peginterferon alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner