Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peginterferonin (PEG IFN) alfan optimoiva hoito kroonista hepatiitti B -viruspotilailla, joilla on matala HBsAg-taso

sunnuntai 20. toukokuuta 2018 päivittänyt: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Peginterferoni alfan optimoiva hoito HBeAg-negatiivisilla kroonisella hepatiitti B -viruspotilailla, joilla on matala HBsAg-taso

Mukaan otettiin HBeAg-negatiivisia kroonista hepatiitti B:tä (CHB) sairastavia potilaita, joilla oli alhainen HBsAg-taso ja joilla oli aiemmin ollut lääkeresistenssi tai suboptimaalinen/osittainen virologinen vaste. Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen potilaita hoidettiin nukleosidianalogeilla (NA:illa) kerran päivässä ja viikoittain ihonalaisilla injektioilla alfa-2a:ta 180 mikrogrammaa/viikko tai peginterferoni alfa-2b:tä 80 mikrogrammaa/viikko 12 viikon ajan. 12 viikkoa myöhemmin NA:t lopetettiin, potilaita hoidettiin viikoittain ihonalaisilla injektioilla alfa-2a:ta 180 mikrogrammaa/viikko tai peginterferoni alfa-2b:tä 80 mikrogrammaa/viikko. Hoidon päätetapahtuma oli HBsAg-häviö (<0,05 IU/ml).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On arvioitu, että maailmanlaajuisesti yli 400 miljoonaa ihmistä on saanut B-hepatiittiviruksen (HBV) -tartunnan. HBeAg-negatiiviset CHB-potilaat, joilla oli alhainen HBsAg-taso ja joilla oli aiempi lääkeresistenssi tai suboptimaalinen/osittainen virologinen vaste, otettiin mukaan Sun Yat-senin yliopiston 3. liitännäissairaalan avohoitoon. Kaikki ne olivat HBsAg-positiivisia ja anti-HBs-negatiivisia yli 6 kuukauden ajan HBV-DNA:lla <100 IU/ml ja HBsAg-tasoilla <1000 IU/ml. Kaikilla potilailla ei ollut muita maksasairauksia eikä interferonihoidon vasta-aiheita.

Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen potilaita hoidettiin NA:lla kerran päivässä ja viikoittain ihonalaisilla injektioilla alfa-2a:ta 180 mikrogrammaa/viikko tai peginterferoni alfa-2b:tä 80 mikrogrammaa/viikko 12 viikon ajan. 12 viikkoa myöhemmin NA:t lopetettiin, potilaita hoidettiin viikoittain ihonalaisilla injektioilla alfa-2a:ta 180 mikrogrammaa/viikko tai peginterferoni alfa-2b:tä 80 mikrogrammaa/viikko. Muiden immuunivastetta heikentävien tai säätelevien lääkkeiden ja muiden viruslääkkeiden käyttö kiellettiin tutkimuksen aikana.

Tässä tutkimuksessa hoidon päätetapahtuma oli HBsAg-häviö (<0,05 IU/mL). Anti-HBs-positiivinen (>10 milli-kansainvälistä yksikköä) (mIU/ml) määritelty serokonversioksi. HBsAg-tason laskusta riippuen hoitoa joko jatkettiin pidennetyn ajan (enintään 96 viikkoa), kunnes päätepiste saavutettiin, tai lopetettiin, jos vastetta ei saatu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
        • Rekrytointi
        • Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. CHB-potilaat, jotka olivat saaneet yksittäisiä NA:ita yli 12 kuukauden ajan ja joilla on ollut NA:iden lääkeresistenssi tai suboptimaalinen/osittainen virologinen vaste.
  2. Hepatiitti B e -antigeeni (HBeAg) -negatiivinen.
  3. Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen ja <1000 IU/ml.
  4. Hepatiitti B -viruksen DNA <100 IU/ml.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on maksakirroosi, hepatosellulaarinen karsinooma tai alfafetoproteiini (AFP) >2 normaalin ylärajaa (ULN) tai muita pahanlaatuisia kasvaimia.
  2. Potilaat, joilla on muita maksasairautta aiheuttavia tekijöitä.
  3. Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  4. Potilaat, joilla on samanaikainen HIV-infektio tai synnynnäinen immuunipuutossairaus.
  5. Potilaat, joilla on diabetes, autoimmuunisairauksia.
  6. Potilaat, joilla on tärkeitä elinten toimintahäiriöitä.
  7. Potilaat, joilla on vakavia komplikaatioita (esim. infektio, hepaattinen enkefalopatia, hepatorenaalinen oireyhtymä, maha-suolikanavan verenvuoto).
  8. Potilaat, jotka ovat saaneet antineoplastista tai immunomoduloivaa hoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana.
  9. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet IFN-hepatiitti B -viruksen vastaista hoitoa.
  10. Potilaat, jotka eivät voi palata klinikalle seurantaan aikataulun mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PEG-IFN-ryhmä
HBeAg-negatiiviset CHB-potilaat, joiden HBsAg <1000 IU/ml ja HBV DNA <100 IU/ml, saavat peginterferoni alfa-2a:ta 180 mikrogrammaa/viikko tai peginterferoni alfa-2b:tä 80 mikrogrammaa/viikko enintään 96 viikon ajan.
Lääke: peginterferoni alfa
peginterferoni alfa-2a 180 mikrogrammaa/viikko tai peginterferoni alfa-2b 80 mikrogrammaa/viikko enintään 96 viikon ajan.
Muut nimet:
  • peginterferoni alfa-2a tai peginterferoni alfa-2b
Ei väliintuloa: NAs ryhmä
CHB-potilaiden ei tarvitse vaihtaa NA-hoitoaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBsAg-puhdistuma
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HBsAg on <0,05 IU/ml.
96 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBsAg-serokonversio
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBsAg <0,05 IU/ml ja anti-HBsAg-positiivinen.
96 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Yhteistyökumppanit

Peking University
Huazhong University of Science and Technology
First People's Hospital of Foshan
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Tang-Du Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Yuebei People's Hospital
First People's Hospital, Shunde China
Nanchang University
Shenzhen Third People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I-Cure-3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B

Kliiniset tutkimukset peginterferoni alfa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa