Peginterferonin (PEG IFN) alfan optimoiva hoito kroonista hepatiitti B -viruspotilailla, joilla on matala HBsAg-taso
Peginterferoni alfan optimoiva hoito HBeAg-negatiivisilla kroonisella hepatiitti B -viruspotilailla, joilla on matala HBsAg-taso
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
On arvioitu, että maailmanlaajuisesti yli 400 miljoonaa ihmistä on saanut B-hepatiittiviruksen (HBV) -tartunnan. HBeAg-negatiiviset CHB-potilaat, joilla oli alhainen HBsAg-taso ja joilla oli aiempi lääkeresistenssi tai suboptimaalinen/osittainen virologinen vaste, otettiin mukaan Sun Yat-senin yliopiston 3. liitännäissairaalan avohoitoon. Kaikki ne olivat HBsAg-positiivisia ja anti-HBs-negatiivisia yli 6 kuukauden ajan HBV-DNA:lla <100 IU/ml ja HBsAg-tasoilla <1000 IU/ml. Kaikilla potilailla ei ollut muita maksasairauksia eikä interferonihoidon vasta-aiheita.
Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen potilaita hoidettiin NA:lla kerran päivässä ja viikoittain ihonalaisilla injektioilla alfa-2a:ta 180 mikrogrammaa/viikko tai peginterferoni alfa-2b:tä 80 mikrogrammaa/viikko 12 viikon ajan. 12 viikkoa myöhemmin NA:t lopetettiin, potilaita hoidettiin viikoittain ihonalaisilla injektioilla alfa-2a:ta 180 mikrogrammaa/viikko tai peginterferoni alfa-2b:tä 80 mikrogrammaa/viikko. Muiden immuunivastetta heikentävien tai säätelevien lääkkeiden ja muiden viruslääkkeiden käyttö kiellettiin tutkimuksen aikana.
Tässä tutkimuksessa hoidon päätetapahtuma oli HBsAg-häviö (<0,05 IU/mL). Anti-HBs-positiivinen (>10 milli-kansainvälistä yksikköä) (mIU/ml) määritelty serokonversioksi. HBsAg-tason laskusta riippuen hoitoa joko jatkettiin pidennetyn ajan (enintään 96 viikkoa), kunnes päätepiste saavutettiin, tai lopetettiin, jos vastetta ei saatu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
- Rekrytointi
- Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CHB-potilaat, jotka olivat saaneet yksittäisiä NA:ita yli 12 kuukauden ajan ja joilla on ollut NA:iden lääkeresistenssi tai suboptimaalinen/osittainen virologinen vaste.
- Hepatiitti B e -antigeeni (HBeAg) -negatiivinen.
- Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen ja <1000 IU/ml.
- Hepatiitti B -viruksen DNA <100 IU/ml.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on maksakirroosi, hepatosellulaarinen karsinooma tai alfafetoproteiini (AFP) >2 normaalin ylärajaa (ULN) tai muita pahanlaatuisia kasvaimia.
- Potilaat, joilla on muita maksasairautta aiheuttavia tekijöitä.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on samanaikainen HIV-infektio tai synnynnäinen immuunipuutossairaus.
- Potilaat, joilla on diabetes, autoimmuunisairauksia.
- Potilaat, joilla on tärkeitä elinten toimintahäiriöitä.
- Potilaat, joilla on vakavia komplikaatioita (esim. infektio, hepaattinen enkefalopatia, hepatorenaalinen oireyhtymä, maha-suolikanavan verenvuoto).
- Potilaat, jotka ovat saaneet antineoplastista tai immunomoduloivaa hoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet IFN-hepatiitti B -viruksen vastaista hoitoa.
- Potilaat, jotka eivät voi palata klinikalle seurantaan aikataulun mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEG-IFN-ryhmä
HBeAg-negatiiviset CHB-potilaat, joiden HBsAg <1000 IU/ml ja HBV DNA <100 IU/ml, saavat peginterferoni alfa-2a:ta 180 mikrogrammaa/viikko tai peginterferoni alfa-2b:tä 80 mikrogrammaa/viikko enintään 96 viikon ajan.
|
peginterferoni alfa-2a 180 mikrogrammaa/viikko tai peginterferoni alfa-2b 80 mikrogrammaa/viikko enintään 96 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: NAs ryhmä
CHB-potilaiden ei tarvitse vaihtaa NA-hoitoaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HBsAg-puhdistuma
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HBsAg on <0,05 IU/ml.
|
96 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HBsAg-serokonversio
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBsAg <0,05 IU/ml ja anti-HBsAg-positiivinen.
|
96 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti B, krooninen
- Hepatiitti, krooninen
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Peginterferoni alfa-2a
- Peginterferoni alfa-2b
Muut tutkimustunnusnumerot
- I-Cure-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .