Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den optimerande behandlingen av Peginterferon (PEG IFN) alfa hos patienter med kronisk hepatit B-virus med låg HBsAg

20 maj 2018 uppdaterad av: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Den optimerande behandlingen av peginterferon alfa hos HBeAg-negativa patienter med kronisk hepatit B-virus med låg HBsAg

HBeAg-negativa patienter med kronisk hepatit B (CHB) med låg nivå av HBsAg och med en historia av läkemedelsresistens eller suboptimalt/partiellt virologiskt svar inkluderades. Efter informerat samtycke behandlades patienterna med nukleosidanalog(er) (NA) en gång om dagen och subkutana injektioner av alfa-2a 180 mikrogram/vecka varje vecka eller peginterferon alfa-2b 80 mikrogram/vecka i 12 veckor. 12 veckor senare stoppades NA, patienterna behandlades med subkutana injektioner av alfa-2a 180 mikrogram/vecka varje vecka eller peginterferon alfa-2b 80 mikrogram/vecka. Behandlingens slutpunkt var HBsAg-förlust (<0,05 IE/ml).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det uppskattas att mer än 400 miljoner människor är infekterade med hepatit B-virus (HBV) globalt. HBeAg-negativa CHB-patienter med låg nivå av HBsAg och med en historia av läkemedelsresistens eller suboptimalt/partiellt virologiskt svar registrerades på poliklinisk avdelning på 3:e affilierade sjukhuset vid Sun Yat-sen University. Alla var HBsAg-positiva och anti-HBs-negativa i mer än 6 månader med HBV-DNA <100 IE/mL och HBsAg-nivåer <1 000 IE/ml. Alla patienter hade inte andra leversjukdomar och kontraindikationer för interferonbehandling.

Efter informerat samtycke behandlades patienterna med NA en gång om dagen och subkutana injektioner av alfa-2a 180 mikrogram/vecka varje vecka eller peginterferon alfa-2b 80 mikrogram/vecka i 12 veckor. 12 veckor senare stoppades NA, patienterna behandlades med subkutana injektioner av alfa-2a 180 mikrogram/vecka varje vecka eller peginterferon alfa-2b 80 mikrogram/vecka. Användning av andra immunsuppressiva eller regulatoriska läkemedel och andra antivirala läkemedel var förbjuden under studiens gång.

I denna studie var behandlingens slutpunkt HBsAg-förlust (<0,05 IE/mL).Anti-HBs positiv(>10 milli-internationell enhet)(mIU/mL) definieras som serokonversion. Beroende på minskningen av HBsAg-nivån fortsatte behandlingen antingen under en längre period (högst 96 veckor) tills effektmåttet uppnåddes, eller avbröts i händelse av utebliven respons.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekrytering
        • Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. CHB-patienter som hade fått enstaka NAs i mer än 12 månader och hade en historia av NAs läkemedelsresistens eller suboptimalt/partiellt virologiskt svar.
  2. Hepatit B e-antigen (HBeAg)-negativ.
  3. Hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv och <1000 IE/ml.
  4. Hepatit B-virus DNA <100 IE/ml.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med levercirros, hepatocellulärt karcinom eller alfafetoprotein (AFP) >2 övre normalgränsen (ULN) eller andra maligniteter.
  2. Patienter med andra faktorer som orsakar leversjukdomar.
  3. Gravida och ammande kvinnor.
  4. Patienter med samtidig HIV-infektion eller medfödda immunbristsjukdomar.
  5. Patienter med diabetes, autoimmuna sjukdomar.
  6. Patienter med viktiga organdysfunktioner.
  7. Patienter med allvarliga komplikationer (t.ex. infektion, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom, gastrointestinala blödningar.)
  8. Patienter som fått antineoplastisk eller immunmodulerande behandling under de senaste 12 månaderna.
  9. Patienter som tidigare har använt IFN antihepatit B-virusbehandling.
  10. Patienter som inte kan komma tillbaka till kliniken för uppföljning enligt schema.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PEG-IFN-grupp
HBeAg-negativa CHB-patienter med HBsAg <1000 IE/ml och HBV-DNA <100 IE/ml ska få peginterferon alfa-2a 180 mikrogram/vecka eller peginterferon alfa-2b 80 mikrogram/vecka i högst 96 veckor.
Läkemedel: peginterferon alfa
peginterferon alfa-2a 180 mikrogram/vecka eller peginterferon alfa-2b 80 mikrogram/vecka, i högst 96 veckor.
Andra namn:
  • peginterferon alfa-2a eller peginterferon alfa-2b
Inget ingripande: NAs grupp
CHB-patienter behöver inte ändra sin NA-behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HBsAg Clearance
Tidsram: 96 veckor
Andel deltagare med HBsAg <0,05 IE/ml.
96 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HBsAg Seroconversion
Tidsram: 96 veckor
Andel deltagare med HBsAg <0,05 IE/mL och anti-HBsAg-positiva.
96 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Samarbetspartners

Peking University
Huazhong University of Science and Technology
First People's Hospital of Foshan
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Tang-Du Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Yuebei People's Hospital
First People's Hospital, Shunde China
Nanchang University
Shenzhen Third People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2016

Första postat (Uppskatta)

8 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I-Cure-3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera