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HBsAg 수치가 낮은 만성 B형 간염 바이러스 환자에서 Peginterferon (PEG IFN) 알파의 최적 치료

2018년 5월 20일 업데이트: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

HBsAg 수치가 낮은 HBeAg 음성 만성 B형 간염 바이러스 환자에서 Peginterferon Alpha의 최적 치료

HBeAg 음성 만성 B형 간염(CHB) 환자 중 HBsAg 수치가 낮고 약물 내성 또는 차선/부분적 바이러스 반응의 병력이 있는 환자가 등록되었습니다. 정보에 입각한 동의를 한 후, 환자들은 12주 동안 하루에 한 번 뉴클레오시드 유사체(들)(NAs)와 일주일에 한 번 alfa-2a 180㎍/주 또는 peginterferon alfa-2b 80㎍/주를 피하 주사로 치료받았습니다. 12주 후, NA를 중단하고 환자에게 매주 alfa-2a 180마이크로그램/주 또는 페그인터페론 알파-2b 80마이크로그램/주를 피하 주사로 치료했습니다. 치료 종점은 HBsAg 소실(<0.05 IU/mL).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

전 세계적으로 4억 명 이상이 B형 간염 바이러스(HBV)에 감염된 것으로 추정됩니다. HBsAg 수준이 낮고 약물 내성 또는 최적이 아닌/부분적 바이러스 반응의 병력이 있는 HBeAg 음성 CHB 환자는 Sun Yat-sen 대학의 제3 부속 병원 외래 환자 부서에 등록되었습니다. 그들 모두 HBV DNA <100 IU/mL 및 HBsAg 수치 <1000 IU/mL로 6개월 이상 동안 HBsAg 양성 및 항-HBs 음성이었습니다. 모든 환자는 다른 간 질환 및 인터페론 치료에 대한 금기 사항이 없었습니다.

정보에 입각한 동의를 한 후, 환자들은 12주 동안 하루에 한 번 NAs로 치료받았고 매주 alfa-2a 180마이크로그램/주 또는 페그인터페론 알파-2b 80마이크로그램/주를 피하 주사했습니다. 12주 후, NA를 중단하고 환자에게 매주 alfa-2a 180마이크로그램/주 또는 페그인터페론 알파-2b 80마이크로그램/주를 피하 주사로 치료했습니다. 다른 면역 억제 또는 조절 약물 및 기타 항바이러스 약물의 사용은 연구 과정 동안 금지되었습니다.

이 연구에서 치료 종점은 HBsAg 손실(<0.05 IU/mL).항 HB 양성(>10 밀리 국제 단위)(mIU/mL)은 혈청 전환으로 정의됩니다. HBsAg 수치의 감소에 따라 종점에 도달할 때까지 장기간(96주 이하) 치료를 계속하거나 무반응의 경우 종료했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
        • 모병
        • Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 12개월 이상 단일 NA를 받았고 NA 약물 내성 또는 최적이 아닌/부분적 바이러스 반응의 병력이 있는 CHB 환자.
  2. B형 간염 e항원(HBeAg) 음성.
  3. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 및 <1000 IU/mL.
  4. B형 간염 바이러스 DNA <100 IU/mL.

제외 기준:

  1. 간경변증, 간세포암종 또는 AFP(alpha feto protein) >2 정상 상한치(ULN) 또는 기타 악성 종양이 있는 환자.
  2. 간질환을 유발하는 다른 요인이 있는 환자.
  3. 임산부와 수유부.
  4. HIV 감염 또는 선천성 면역결핍 질환을 동반한 환자.
  5. 당뇨병,자가 면역 질환 환자.
  6. 중요한 장기 기능 장애가 있는 환자.
  7. 중대한 합병증(예: 감염, 간성뇌증, 간신증후군, 위장관 출혈)이 있는 환자
  8. 지난 12개월 동안 항신생물 또는 면역 조절 요법을 받은 환자.
  9. 이전에 IFN 항 B형 간염 바이러스 치료를 받은 적이 있는 환자.
  10. 일정에 따라 후속 조치를 위해 병원에 다시 올 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PEG-IFN 그룹
HBsAg <1000 IU/mL 및 HBV DNA <100 IU/mL인 HBeAg 음성 CHB 환자는 최대 96주 동안 페그인터페론 알파-2a 180 마이크로그램/주 또는 페그인터페론 알파-2b 80 마이크로그램/주를 투여받습니다.
의약품: 페그인터페론 알파
최대 96주 동안 페그인터페론 알파-2a 180마이크로그램/주 또는 페그인터페론 알파-2b 80마이크로그램/주.
다른 이름들:
  • 페그인터페론 알파-2a 또는 페그인터페론 알파-2b
간섭 없음: NA 그룹
CHB 환자는 NA 치료를 변경할 필요가 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBsAg 클리어런스
기간: 96주
HBsAg가 0.05 IU/mL 미만인 참가자의 비율.
96주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBsAg 혈청전환
기간: 96주
HBsAg가 0.05 IU/mL 미만이고 항-HBsAg 양성인 참가자의 비율.
96주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

협력자

Peking University
Huazhong University of Science and Technology
First People's Hospital of Foshan
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Tang-Du Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Yuebei People's Hospital
First People's Hospital, Shunde China
Nanchang University
Shenzhen Third People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 2일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • I-Cure-3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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