Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация лечения пегинтерфероном (ПЭГ-ИФН) альфа у пациентов с хроническим вирусным гепатитом В с низким уровнем HBsAg

20 мая 2018 г. обновлено: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Оптимизация лечения пегинтерфероном альфа у HBeAg-негативных пациентов с хроническим вирусным гепатитом В и низким уровнем HBsAg

В исследование были включены HBeAg-негативные пациенты с хроническим гепатитом В (ХГВ) с низким уровнем HBsAg и с лекарственной устойчивостью в анамнезе или субоптимальным/частичным вирусологическим ответом. После информированного согласия пациенты получали лечение аналогами нуклеозидов (НА) один раз в день и еженедельными подкожными инъекциями альфа-2а 180 мкг/нед или пегинтерферона альфа-2b 80 мкг/нед в течение 12 недель. Через 12 нед введение НА было прекращено, пациенты получали еженедельные подкожные инъекции альфа-2а 180 мкг/нед или пегинтерферона альфа-2b 80 мкг/нед. Конечной точкой лечения была потеря HBsAg (<0,05 МЕ/мл).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По оценкам, более 400 миллионов человек инфицированы вирусом гепатита В (ВГВ) во всем мире. HBeAg-негативные пациенты с ХГВ с низким уровнем HBsAg и наличием в анамнезе лекарственной устойчивости или субоптимального/частичного вирусологического ответа были зачислены в амбулаторное отделение 3-й дочерней больницы Университета Сунь Ятсена. Все они были HBsAg-позитивными и анти-HBs-отрицательными в течение более 6 месяцев с ДНК HBV <100 МЕ/мл и уровнями HBsAg <1000 МЕ/мл. У всех пациентов не было других заболеваний печени и противопоказаний к терапии интерфероном.

После дачи информированного согласия пациенты получали NA один раз в день и еженедельные подкожные инъекции альфа-2а 180 мкг/нед или пегинтерферона альфа-2b 80 мкг/нед в течение 12 недель. Через 12 нед введение НА было прекращено, пациенты получали еженедельные подкожные инъекции альфа-2а 180 мкг/нед или пегинтерферона альфа-2b 80 мкг/нед. Использование других иммуносупрессивных или регулирующих препаратов и других противовирусных препаратов было запрещено в ходе исследования.

В этом исследовании конечной точкой лечения была потеря HBsAg (<0,05 МЕ/мл). Анти-HBs положительный (>10 милли-Международных единиц) (мМЕ/мл), определяемый как сероконверсия. В зависимости от снижения уровня HBsAg лечение либо продолжали в течение длительного периода (не более 96 нед) до достижения конечной точки, либо прекращали в случае отсутствия ответа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
        • Рекрутинг
        • Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с ХГВ, получавшие однократно NA в течение более 12 месяцев и имевшие в анамнезе лекарственную устойчивость к NA или субоптимальный/частичный вирусологический ответ.
  2. Антиген е гепатита В (HBeAg) отрицательный.
  3. Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) положительный и <1000 МЕ/мл.
  4. ДНК вируса гепатита В <100 МЕ/мл.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с циррозом печени, гепатоцеллюлярной карциномой или альфа-фетобелком (АФП) >2 верхней границы нормы (ВГН) или другими злокачественными новообразованиями.
  2. Пациенты с другими факторами, вызывающими заболевания печени.
  3. Беременные и кормящие женщины.
  4. Пациенты с сопутствующей ВИЧ-инфекцией или врожденными иммунодефицитными заболеваниями.
  5. Больные сахарным диабетом, аутоиммунными заболеваниями.
  6. Пациенты с важными органными дисфункциями.
  7. Пациенты с серьезными осложнениями (например, инфекция, печеночная энцефалопатия, гепаторенальный синдром, желудочно-кишечное кровотечение).
  8. Пациенты, получавшие противоопухолевую или иммуномодулирующую терапию в течение последних 12 мес.
  9. Пациенты, ранее применявшие лечение ИФН против вируса гепатита В.
  10. Пациенты, которые не могут вернуться в клинику для последующего наблюдения в соответствии с графиком.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ПЕГ-ИФН
HBeAg-негативные пациенты с ХГВ с HBsAg <1000 МЕ/мл и ДНК ВГВ <100 МЕ/мл должны получать пегинтерферон альфа-2а 180 мкг/нед или пегинтерферон альфа-2b 80 мкг/нед в течение не более 96 недель.
Лекарство: пегинтерферон альфа
пегинтерферон альфа-2а 180 мкг/неделю или пегинтерферон альфа-2b 80 мкг/неделю в течение не более 96 недель.
Другие имена:
  • пегинтерферон альфа-2а или пегинтерферон альфа-2b
Без вмешательства: Группа АН
Пациентам с ХГВ не нужно менять лечение НС.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиренс HBsAg
Временное ограничение: 96 недель
Процент участников с HBsAg <0,05 МЕ/мл.
96 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HBsAg Сероконверсия
Временное ограничение: 96 недель
Процент участников с HBsAg <0,05 МЕ/мл и положительным результатом на анти-HBsAg.
96 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Соавторы

Peking University
Huazhong University of Science and Technology
First People's Hospital of Foshan
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Tang-Du Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Yuebei People's Hospital
First People's Hospital, Shunde China
Nanchang University
Shenzhen Third People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • I-Cure-3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться