El tratamiento de optimización de peginterferón (PEG IFN) alfa en pacientes con virus de hepatitis B crónica con niveles bajos de HBsAg
El tratamiento de optimización de peginterferón alfa en pacientes con virus de hepatitis B crónica negativos para HBeAg con niveles bajos de HBsAg
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que más de 400 millones de personas están infectadas con el virus de la hepatitis B (VHB) en todo el mundo. Los pacientes con CHB HBeAg negativo con bajo nivel de HBsAg y con antecedentes de resistencia a los medicamentos o respuesta virológica subóptima/parcial se inscribieron en el departamento de pacientes ambulatorios del 3er Hospital Afiliado de la Universidad Sun Yat-sen. Todos ellos eran HBsAg positivos y anti-HBs negativos durante más de 6 meses con ADN del VHB <100 UI/mL y niveles de HBsAg <1000 UI/mL. Todos los pacientes no tenían otras enfermedades hepáticas y contraindicaciones para la terapia con interferón.
Después de dar su consentimiento informado, los pacientes fueron tratados con NA una vez al día e inyecciones subcutáneas semanales de alfa-2a 180 microgramos/semana o peginterferón alfa-2b 80 microgramos/semana durante 12 semanas. 12 semanas más tarde, se suspendieron los AN, los pacientes fueron tratados con inyecciones subcutáneas semanales de alfa-2a 180 microgramos/semana o peginterferón alfa-2b 80 microgramos/semana. Se prohibió el uso de otros medicamentos inmunosupresores o reguladores y otros medicamentos antivirales durante el curso del estudio.
En este estudio, el criterio de valoración del tratamiento fue la pérdida de HBsAg (<0,05 UI/mL). Anti-HBs positivo (>10 mili-unidad internacional) (mIU/mL) definido como seroconversión. Dependiendo de la disminución del nivel de HBsAg, el tratamiento se continuó durante un período prolongado (no más de 96 semanas) hasta que se logró el punto final, o se terminó en caso de falta de respuesta.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
- Reclutamiento
- Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con CHB que habían recibido NA únicos durante más de 12 meses y tenían antecedentes de resistencia a los medicamentos NA o respuesta virológica subóptima/parcial.
- Antígeno e de la hepatitis B (HBeAg) negativo.
- Antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo y <1000 UI/mL.
- ADN del virus de la hepatitis B <100 UI/mL.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cirrosis hepática, carcinoma hepatocelular o proteína alfa feto (AFP) >2 límite superior de lo normal (ULN) u otras neoplasias malignas.
- Pacientes con otros factores causantes de enfermedades hepáticas.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Pacientes con infección concomitante por VIH o enfermedades de inmunodeficiencia congénita.
- Pacientes con diabetes, enfermedades autoinmunes.
- Pacientes con disfunciones orgánicas importantes.
- Pacientes con complicaciones graves (p. ej., infección, encefalopatía hepática, síndrome hepatorrenal, hemorragia gastrointestinal).
- Pacientes que reciben terapia antineoplásica o inmunomoduladora en los últimos 12 meses.
- Pacientes con uso previo de tratamiento con IFN anti virus de la hepatitis B.
- Pacientes que no pueden regresar a la clínica para el seguimiento a tiempo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo PEG-IFN
Los pacientes con CHB HBeAg negativo con HBsAg <1000 UI/ml y ADN del VHB <100 UI/ml deben recibir 180 microgramos/semana de peginterferón alfa-2a o 80 microgramos/semana de peginterferón alfa-2b durante un máximo de 96 semanas.
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peginterferón alfa-2a 180 microgramos/semana o peginterferón alfa-2b 80 microgramos/semana, durante un máximo de 96 semanas.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de NA
Los pacientes con CHB no necesitan cambiar su tratamiento de NA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aclaramiento de HBsAg
Periodo de tiempo: 96 semanas
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Porcentaje de participantes con HBsAg <0,05 UI/mL.
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96 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seroconversión de HBsAg
Periodo de tiempo: 96 semanas
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Porcentaje de participantes con HBsAg <0,05 UI/mL y anti-HBsAg positivo.
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96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis Crónica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Peginterferón alfa-2a
- Peginterferón alfa-2b
Otros números de identificación del estudio
- I-Cure-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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