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El tratamiento de optimización de peginterferón (PEG IFN) alfa en pacientes con virus de hepatitis B crónica con niveles bajos de HBsAg

20 de mayo de 2018 actualizado por: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

El tratamiento de optimización de peginterferón alfa en pacientes con virus de hepatitis B crónica negativos para HBeAg con niveles bajos de HBsAg

Se inscribieron pacientes con hepatitis B crónica (CHB) negativa para HBeAg con niveles bajos de HBsAg y con antecedentes de resistencia a los medicamentos o respuesta virológica subóptima/parcial. Después de dar su consentimiento informado, los pacientes fueron tratados con análogos de nucleósidos (AN) una vez al día e inyecciones subcutáneas semanales de alfa-2a 180 microgramos/semana o peginterferón alfa-2b 80 microgramos/semana durante 12 semanas. 12 semanas más tarde, se suspendieron los AN, los pacientes fueron tratados con inyecciones subcutáneas semanales de alfa-2a 180 microgramos/semana o peginterferón alfa-2b 80 microgramos/semana. El punto final del tratamiento fue la pérdida de HBsAg (<0,05 UI/mL).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se estima que más de 400 millones de personas están infectadas con el virus de la hepatitis B (VHB) en todo el mundo. Los pacientes con CHB HBeAg negativo con bajo nivel de HBsAg y con antecedentes de resistencia a los medicamentos o respuesta virológica subóptima/parcial se inscribieron en el departamento de pacientes ambulatorios del 3er Hospital Afiliado de la Universidad Sun Yat-sen. Todos ellos eran HBsAg positivos y anti-HBs negativos durante más de 6 meses con ADN del VHB <100 UI/mL y niveles de HBsAg <1000 UI/mL. Todos los pacientes no tenían otras enfermedades hepáticas y contraindicaciones para la terapia con interferón.

Después de dar su consentimiento informado, los pacientes fueron tratados con NA una vez al día e inyecciones subcutáneas semanales de alfa-2a 180 microgramos/semana o peginterferón alfa-2b 80 microgramos/semana durante 12 semanas. 12 semanas más tarde, se suspendieron los AN, los pacientes fueron tratados con inyecciones subcutáneas semanales de alfa-2a 180 microgramos/semana o peginterferón alfa-2b 80 microgramos/semana. Se prohibió el uso de otros medicamentos inmunosupresores o reguladores y otros medicamentos antivirales durante el curso del estudio.

En este estudio, el criterio de valoración del tratamiento fue la pérdida de HBsAg (<0,05 UI/mL). Anti-HBs positivo (>10 mili-unidad internacional) (mIU/mL) definido como seroconversión. Dependiendo de la disminución del nivel de HBsAg, el tratamiento se continuó durante un período prolongado (no más de 96 semanas) hasta que se logró el punto final, o se terminó en caso de falta de respuesta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • Reclutamiento
        • Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con CHB que habían recibido NA únicos durante más de 12 meses y tenían antecedentes de resistencia a los medicamentos NA o respuesta virológica subóptima/parcial.
  2. Antígeno e de la hepatitis B (HBeAg) negativo.
  3. Antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo y <1000 UI/mL.
  4. ADN del virus de la hepatitis B <100 UI/mL.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con cirrosis hepática, carcinoma hepatocelular o proteína alfa feto (AFP) >2 límite superior de lo normal (ULN) u otras neoplasias malignas.
  2. Pacientes con otros factores causantes de enfermedades hepáticas.
  3. Mujeres embarazadas y lactantes.
  4. Pacientes con infección concomitante por VIH o enfermedades de inmunodeficiencia congénita.
  5. Pacientes con diabetes, enfermedades autoinmunes.
  6. Pacientes con disfunciones orgánicas importantes.
  7. Pacientes con complicaciones graves (p. ej., infección, encefalopatía hepática, síndrome hepatorrenal, hemorragia gastrointestinal).
  8. Pacientes que reciben terapia antineoplásica o inmunomoduladora en los últimos 12 meses.
  9. Pacientes con uso previo de tratamiento con IFN anti virus de la hepatitis B.
  10. Pacientes que no pueden regresar a la clínica para el seguimiento a tiempo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo PEG-IFN
Los pacientes con CHB HBeAg negativo con HBsAg <1000 UI/ml y ADN del VHB <100 UI/ml deben recibir 180 microgramos/semana de peginterferón alfa-2a o 80 microgramos/semana de peginterferón alfa-2b durante un máximo de 96 semanas.
Droga: peginterferón alfa
peginterferón alfa-2a 180 microgramos/semana o peginterferón alfa-2b 80 microgramos/semana, durante un máximo de 96 semanas.
Otros nombres:
  • peginterferón alfa-2a o peginterferón alfa-2b
Sin intervención: Grupo de NA
Los pacientes con CHB no necesitan cambiar su tratamiento de NA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aclaramiento de HBsAg
Periodo de tiempo: 96 semanas
Porcentaje de participantes con HBsAg <0,05 UI/mL.
96 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seroconversión de HBsAg
Periodo de tiempo: 96 semanas
Porcentaje de participantes con HBsAg <0,05 UI/mL y anti-HBsAg positivo.
96 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Colaboradores

Peking University
Huazhong University of Science and Technology
First People's Hospital of Foshan
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Tang-Du Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Yuebei People's Hospital
First People's Hospital, Shunde China
Nanchang University
Shenzhen Third People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • I-Cure-3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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