- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02893202
Hesteassisterte aktiviteter på PTSD, livskvalitet og funksjon hos veteraner med PTSD: An ICF Approach (THRICF) (THRICF)
Undersøkelse av effekten av hesteassisterte aktiviteter [EAA] på symptomer, livskvalitet og funksjon hos veteraner med PTSD: En internasjonal tilnærming til funksjon, funksjonshemming og helse [ICF]
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsdesignet var et kvasi-eksperimentelt forsøk med blandede metoder. Veteraner rekruttert til en behandlingsgruppe eller en kontrollgruppe på venteliste. Både kvalitative og kvantitative data ble samlet inn for å vurdere endringer. Kvalitative data ble samlet inn etter intervensjon og kvantitative data ble samlet inn ved baseline, midt-intervensjon, post-intervensjon og 2-måneders oppfølging.
Totalt ble 125 veteraner rekruttert til studien. Åttini oppfylte inklusjonskriteriene.
Fem terapeutiske ridefasiliteter vil bli brukt for denne studien: Ride On Center for Kids (R.O.C.K.), Georgetown, Texas; Å ri på hest for å oppnå selvtillit og helse (R.E.A.C.H.), McGregor, Texas; Texas A&M Systems Courtney Grimshaw Fowler Equine Terapeutic Riding Center (Courtney Cares), College Station, Texas; Triple H, Cripple Creek, Texas, og Rainier Therapeutic Riding, Yelm, Washington. To av stedene (R.O.C.K. og Rainier TR) er Professional Association of Therapeutic Horsemanship International [PATHIntl] fremste akkrediterte anlegg, en (R.E.A.C.H.) når førsteklasses status, og en (Courtney Cares) er under ledelse av forskningsdirektøren ved R.O.C.K. Alle fire nettstedene har eksisterende programmer for Professional Association of Therapeutic Horsemanship [PATH] Equine for Service Members, og personalet har erfaring med veteranbefolkningen. Fem steder var nødvendig for å sikre tilstrekkelig utvalgsstørrelse for studien.
EAA-protokoll
Det åtte ukers EAA-programmet fulgte samme protokoll på alle de fem teststedene med rideinstruktører og ansatte ved å bruke en standardisert læreplan, Rainier Therapeutic Riding's Riding Through Recovery. Baselinevurderinger ble utført for alle deltakerne i både EAA-gruppen og ventelistegruppen. EAA-programmet besto av åtte ukentlige leksjoner på 90 minutter. De første timene fokuserte på å utvikle et forhold mellom hesten og deltakeren uten å ri. De to siste timene inkluderte rideopplæring dersom deltakeren velger å ri. PTSD-sjekklisten - Militær [PCL-M] og PTSD-sjekklisten-5 [PCL-5] ble administrert før og etter samt 2 måneder etter programmet. The Short Form Health Survey [SF-36v2], World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 [WHODAS-2.0] og Major Depression Inventory [MDI] ble fullført før programmet startet, fire uker (midt i behandling), etterbehandling og 2 måneders oppfølging. Åpne spørsmål ble utfylt etter behandling. Ventelistegruppen deltok i behandling som vanlig (TAU) og ble vurdert med samme instrumenter og tidssekvens med unntak av de åpne spørsmålene etter behandling og 2 måneders oppfølging. Etter de første åtte ukene deltok ventelistegruppen i EAA-intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- deltatt i noen av de tre Irak- og Afghanistan-krigsoppdragene Operation Enduring Freedom, [OEF], Operation Iraqi Freedom,[OIF], Operation New Dawn, [OND]
- diagnostisert med PTSD eller viser PTSD-symptomer og bekreftet med PCL-M eller PCL-5 foreløpig diagnose
- ikke deltatt i hesteassisterte aktiviteter og terapier seks måneder før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- hadde en diagnose bipolar, schizofreni eller tilstedeværelse av psykose
- virkestoffavhengighet i løpet av de siste tre månedene
- betydelig kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ride On Center for Kids (ROCK) anlegg
8 ukers terapeutisk ridning
|
Et 8-ukers hesteassistert program designet spesielt for veteraner.
Læreplanen består av åtte 90-minutters økter designet for å lære grunnleggende hestepleie og rideferdigheter sammen med kommunikasjonsferdigheter.
|
|
Eksperimentell: Trippel H Equitherapy Facility
8 ukers terapeutisk ridning
|
Et 8-ukers hesteassistert program designet spesielt for veteraner.
Læreplanen består av åtte 90-minutters økter designet for å lære grunnleggende hestepleie og rideferdigheter sammen med kommunikasjonsferdigheter.
|
|
Eksperimentell: Rainer Terapeutisk Rideanlegg
8 ukers terapeutisk ridning
|
Et 8-ukers hesteassistert program designet spesielt for veteraner.
Læreplanen består av åtte 90-minutters økter designet for å lære grunnleggende hestepleie og rideferdigheter sammen med kommunikasjonsferdigheter.
|
|
Eksperimentell: REACH Terapeutisk Rideanlegg
8 ukers terapeutisk ridning
|
Et 8-ukers hesteassistert program designet spesielt for veteraner.
Læreplanen består av åtte 90-minutters økter designet for å lære grunnleggende hestepleie og rideferdigheter sammen med kommunikasjonsferdigheter.
|
|
Eksperimentell: Courtney Cares Rideanlegg
8 ukers terapeutisk ridning
|
Et 8-ukers hesteassistert program designet spesielt for veteraner.
Læreplanen består av åtte 90-minutters økter designet for å lære grunnleggende hestepleie og rideferdigheter sammen med kommunikasjonsferdigheter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PTSD-symptomer
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker og 2 måneder etter intervensjon
|
PCL-5 for å måle PTSD-symptomer på hvert tidspunkt
|
baseline, 4 uker, 8 uker og 2 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i atferd ved å delta i programmet vurdert med et semistrukturert spørreskjema
Tidsramme: 8 uker
|
semistrukturerte spørsmål designet for å fremkalle svar om endringer i atferd ved å delta i programmet.
|
8 uker
|
|
Endring i funksjonshemming og funksjon
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker og 2 måneder etter intervensjon
|
WHODAS 2 ble brukt til å måle funksjonsnivå på hvert tidspunkt
|
baseline, 4 uker, 8 uker og 2 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker og 2 måneder etter intervensjon
|
SF36v2 ble brukt til å måle livskvalitet på hvert tidspunkt
|
baseline, 4 uker, 8 uker og 2 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i depresjonssymptomer
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker og 2 måneder etter intervensjon
|
Major Depression Inventory ble brukt til å måle depresjonssymptomer på hvert tidspunkt
|
baseline, 4 uker, 8 uker og 2 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beth A Lanning, PhD, Baylor University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ustun TB, Chatterji S, Kostanjsek N, Rehm J, Kennedy C, Epping-Jordan J, Saxena S, von Korff M, Pull C; WHO/NIH Joint Project. Developing the World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0. Bull World Health Organ. 2010 Nov 1;88(11):815-23. doi: 10.2471/BLT.09.067231. Epub 2010 May 20.
- Ware, J. E., Kosinski, M., & Keller, S. D. (1994). SF-36 Physical and Mental Component Summary Measures: A User's Manual Boston: The Health Institute.
- Schneidert M, Hurst R, Miller J, Ustun B. The role of environment in the International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF). Disabil Rehabil. 2003 Jun 3-17;25(11-12):588-95. doi: 10.1080/0963828031000137090.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EAAVeterans
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .