- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02893202
Atividades Assistidas por Equinos em PTSD, Qualidade de Vida e Funcionalidade em Veteranos com PTSD: Uma Abordagem ICF (THRICF) (THRICF)
Exame dos efeitos das atividades assistidas por cavalos [EAA] nos sintomas, qualidade de vida e funcionalidade em veteranos com TEPT: uma abordagem da Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde [ICF]
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto de pesquisa foi um ensaio quase-experimental usando métodos mistos. Veteranos recrutados para um grupo de tratamento ou um grupo de controle em lista de espera. Dados qualitativos e quantitativos foram coletados para avaliar as mudanças. Os dados qualitativos foram coletados pós-intervenção e os dados quantitativos foram coletados no início do estudo, no meio da intervenção, pós-intervenção e 2 meses de acompanhamento.
Um total de 125 veteranos foram recrutados para o estudo. Oitenta e nove preencheram os critérios de inclusão.
Cinco instalações de equitação terapêutica serão utilizadas para este estudo: Ride On Center for Kids (R.O.C.K.), Georgetown, Texas; Riding Equines to Achieve Confidence and Health (R.E.A.C.H.), McGregor, Texas; Texas A&M Systems Courtney Grimshaw Fowler Equine Therapeutic Center (Courtney Cares), College Station, Texas; Triple H, Cripple Creek, Texas, e Rainier Therapeutic Riding, Yelm, Washington. Dois dos locais (R.O.C.K. e Rainier TR) são instalações credenciadas de primeira linha da Professional Association of Therapeutic Horsemanship International [PATHIntl], uma (R.E.A.C.H.) está alcançando o status de primeira classe e uma (Courtney Cares) está sob a direção do diretor de pesquisa da R.O.C.K. Todos os quatro locais têm programas existentes da Associação Profissional de Equitação Terapêutica [PATH] Equine for Service Members e a equipe tem experiência com a população de veteranos. Cinco locais foram necessários para garantir o tamanho adequado da amostra para o estudo.
Protocolo EAA
O programa EAA de oito semanas seguiu o mesmo protocolo em todos os cinco locais de teste com instrutores de equitação e funcionários usando um currículo padronizado, Riding Through Recovery da Rainier Therapeutic Riding. As avaliações iniciais foram realizadas para todos os participantes, tanto no grupo EAA quanto no grupo da lista de espera. O programa EAA consistia em oito aulas semanais de 90 minutos. As primeiras lições focaram no desenvolvimento de uma relação entre o cavalo e o participante sem montar. As duas últimas aulas incluíram instrução de equitação se o participante optar por pedalar. O PTSD Checklist-militar [PCL-M] e o PTSD Checklist-5 [PCL-5] foram administrados antes e depois, bem como 2 meses após o programa. A Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido [SF-36v2], Programa de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde 2.0 [WHODAS-2.0] e o Inventário de Depressão Maior [MDI] foram concluídos antes do início do programa, quatro semanas (meio do tratamento), pós-tratamento e 2 meses de acompanhamento. As perguntas abertas foram concluídas após o tratamento. O grupo da lista de espera participou do tratamento usual (TAU) e foi avaliado usando os mesmos instrumentos e sequência de tempo, com exceção das perguntas abertas pós-tratamento e do acompanhamento de 2 meses. Após as primeiras oito semanas, o grupo da lista de espera participou da intervenção EAA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- participou de qualquer uma das três missões de guerra no Iraque e no Afeganistão Operação Enduring Freedom, [OEF], Operação Iraqi Freedom, [OIF], Operação New Dawn, [OND]
- diagnosticado com TEPT ou exibindo sintomas de TEPT e confirmado usando diagnóstico provisório PCL-M ou PCL-5
- não participou de atividades e terapias assistidas por equinos seis meses antes do início do estudo
Critério de exclusão:
- teve um diagnóstico de bipolar, esquizofrenia ou presença de psicose
- dependência de substância ativa nos últimos três meses
- comprometimento cognitivo significativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ride On Center for Kids (ROCK)
Equitação terapêutica de 8 semanas
|
Um programa assistido por cavalos de 8 semanas projetado especialmente para veteranos.
O currículo consiste em oito sessões de 90 minutos projetadas para ensinar cuidados básicos com cavalos e habilidades de equitação, além de habilidades de comunicação.
|
|
Experimental: Unidade de Equiterapia Triple H
Equitação terapêutica de 8 semanas
|
Um programa assistido por cavalos de 8 semanas projetado especialmente para veteranos.
O currículo consiste em oito sessões de 90 minutos projetadas para ensinar cuidados básicos com cavalos e habilidades de equitação, além de habilidades de comunicação.
|
|
Experimental: Centro de equoterapia Rainer
Equitação terapêutica de 8 semanas
|
Um programa assistido por cavalos de 8 semanas projetado especialmente para veteranos.
O currículo consiste em oito sessões de 90 minutos projetadas para ensinar cuidados básicos com cavalos e habilidades de equitação, além de habilidades de comunicação.
|
|
Experimental: Instalação de equoterapia REACH
Equitação terapêutica de 8 semanas
|
Um programa assistido por cavalos de 8 semanas projetado especialmente para veteranos.
O currículo consiste em oito sessões de 90 minutos projetadas para ensinar cuidados básicos com cavalos e habilidades de equitação, além de habilidades de comunicação.
|
|
Experimental: Centro de equitação Courtney Cares
Equitação terapêutica de 8 semanas
|
Um programa assistido por cavalos de 8 semanas projetado especialmente para veteranos.
O currículo consiste em oito sessões de 90 minutos projetadas para ensinar cuidados básicos com cavalos e habilidades de equitação, além de habilidades de comunicação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos sintomas de TEPT
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 2 meses após a intervenção
|
PCL-5 para medir os sintomas de PTSD em cada ponto de tempo
|
linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 2 meses após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de comportamento pela participação no programa avaliada com questionário semiestruturado
Prazo: 8 semanas
|
perguntas semiestruturadas destinadas a obter respostas sobre mudanças de comportamento ao participar do programa.
|
8 semanas
|
|
Alteração na Incapacidade e Funcionalidade
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 2 meses após a intervenção
|
WHODAS 2 foi usado para medir o nível de funcionamento em cada ponto de tempo
|
linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 2 meses após a intervenção
|
|
Mudança na qualidade de vida
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 2 meses após a intervenção
|
SF36v2 foi usado para medir a qualidade de vida em cada ponto de tempo
|
linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 2 meses após a intervenção
|
|
Mudança nos sintomas de depressão
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 2 meses após a intervenção
|
O Inventário de Depressão Maior foi usado para medir os sintomas de depressão em cada ponto de tempo
|
linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 2 meses após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Beth A Lanning, PhD, Baylor University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ustun TB, Chatterji S, Kostanjsek N, Rehm J, Kennedy C, Epping-Jordan J, Saxena S, von Korff M, Pull C; WHO/NIH Joint Project. Developing the World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0. Bull World Health Organ. 2010 Nov 1;88(11):815-23. doi: 10.2471/BLT.09.067231. Epub 2010 May 20.
- Ware, J. E., Kosinski, M., & Keller, S. D. (1994). SF-36 Physical and Mental Component Summary Measures: A User's Manual Boston: The Health Institute.
- Schneidert M, Hurst R, Miller J, Ustun B. The role of environment in the International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF). Disabil Rehabil. 2003 Jun 3-17;25(11-12):588-95. doi: 10.1080/0963828031000137090.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EAAVeterans
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .