- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02893202
Equine Assisted Activities on PTSD, Quality of Life and Functioning in Veterans with PTSD: An ICF Approach (THRICF) (THRICF)
Esame degli effetti delle attività assistite equine [EAA] su sintomi, qualità della vita e funzionamento nei veterani con PTSD: un approccio di classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute [ICF]
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progetto di ricerca era una prova quasi sperimentale che utilizzava metodi misti. Veterani reclutati in un gruppo di trattamento o in un gruppo di controllo in lista d'attesa. Sono stati raccolti dati sia qualitativi che quantitativi per valutare i cambiamenti. I dati qualitativi sono stati raccolti dopo l'intervento e i dati quantitativi sono stati raccolti al basale, a metà intervento, dopo l'intervento e al follow-up di 2 mesi.
Per lo studio sono stati reclutati un totale di 125 veterani. Ottantanove soddisfacevano i criteri di inclusione.
Per questo studio verranno utilizzate cinque strutture di equitazione terapeutica: Ride On Center for Kids (R.O.C.K.), Georgetown, Texas; Cavalcare equini per ottenere fiducia e salute (R.E.A.C.H.), McGregor, Texas; Texas A&M Systems Courtney Grimshaw Fowler Equine Therapeutic Riding Center (Courtney Cares), College Station, Texas; Triple H, Cripple Creek, Texas, e Rainier Therapeutic Riding, Yelm, Washington. Due dei siti (R.O.C.K. e Rainier TR) sono strutture accreditate dalla Professional Association of Therapeutic Horsemanship International [PATHIntl], uno (R.E.A.C.H.) sta raggiungendo lo status di premier e uno (Courtney Cares) è sotto la direzione del direttore della ricerca presso R.O.C.K. Tutti e quattro i siti dispongono di programmi esistenti della Professional Association of Therapeutic Horsemanship [PATH] Equine for Service Members e il personale ha esperienza con la popolazione veterana. Sono stati necessari cinque siti per garantire un'adeguata dimensione del campione per lo studio.
Protocollo CEA
Il programma EAA di otto settimane ha seguito lo stesso protocollo in tutti e cinque i siti di test con istruttori e personale di equitazione utilizzando un curriculum standardizzato, Rainier Therapeutic Riding's Riding Through Recovery. Le valutazioni di base sono state condotte per tutti i partecipanti sia nel gruppo EAA che nel gruppo in lista di attesa. Il programma EAA consisteva in otto lezioni settimanali di 90 minuti. Le prime lezioni si sono concentrate sullo sviluppo di una relazione tra il cavallo e il partecipante senza cavalcare. Le ultime due lezioni includevano istruzioni di guida se il partecipante sceglie di cavalcare. La lista di controllo PTSD-Militare [PCL-M] e la lista di controllo PTSD-5 [PCL-5] sono state somministrate prima e dopo, nonché 2 mesi dopo il programma. The Short Form Health Survey [SF-36v2], World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 [WHODAS-2.0] e il Major Depression Inventory [MDI] sono stati completati prima di iniziare il programma, a quattro settimane (a metà trattamento), dopo il trattamento e 2 mesi di follow-up. Le domande a risposta aperta sono state completate dopo il trattamento. Il gruppo in lista d'attesa ha partecipato al trattamento come al solito (TAU) ed è stato valutato utilizzando gli stessi strumenti e la stessa sequenza temporale ad eccezione delle domande a risposta aperta post-trattamento e del follow-up di 2 mesi. Dopo le prime otto settimane, il gruppo in lista d'attesa ha partecipato all'intervento dell'EAA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ha partecipato a una qualsiasi delle tre missioni di guerra in Iraq e in Afghanistan Operazione Enduring Freedom, [OEF], Operazione Iraqi Freedom, [OIF], Operazione New Dawn, [OND]
- diagnosticato con PTSD o che mostra sintomi di PTSD e confermato mediante diagnosi provvisoria PCL-M o PCL-5
- non ha partecipato ad attività e terapie assistite da cavalli sei mesi prima dell'inizio dello studio
Criteri di esclusione:
- aveva una diagnosi di disturbo bipolare, schizofrenia o presenza di psicosi
- dipendenza da sostanze attive negli ultimi tre mesi
- significativo deterioramento cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Struttura Ride On Center for Kids (ROCK).
8 settimane di equitazione terapeutica
|
Un programma assistito da cavalli di 8 settimane progettato appositamente per i veterani.
Il curriculum consiste in otto sessioni di 90 minuti progettate per insegnare la cura del cavallo di base e le abilità di guida insieme alle capacità di comunicazione.
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Sperimentale: Struttura per l'equiterapia Triple H
8 settimane di equitazione terapeutica
|
Un programma assistito da cavalli di 8 settimane progettato appositamente per i veterani.
Il curriculum consiste in otto sessioni di 90 minuti progettate per insegnare la cura del cavallo di base e le abilità di guida insieme alle capacità di comunicazione.
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Sperimentale: Impianto di equitazione terapeutica Rainer
8 settimane di equitazione terapeutica
|
Un programma assistito da cavalli di 8 settimane progettato appositamente per i veterani.
Il curriculum consiste in otto sessioni di 90 minuti progettate per insegnare la cura del cavallo di base e le abilità di guida insieme alle capacità di comunicazione.
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Sperimentale: Struttura REACH per l'equitazione terapeutica
8 settimane di equitazione terapeutica
|
Un programma assistito da cavalli di 8 settimane progettato appositamente per i veterani.
Il curriculum consiste in otto sessioni di 90 minuti progettate per insegnare la cura del cavallo di base e le abilità di guida insieme alle capacità di comunicazione.
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Sperimentale: Courtney Cares Equitazione
8 settimane di equitazione terapeutica
|
Un programma assistito da cavalli di 8 settimane progettato appositamente per i veterani.
Il curriculum consiste in otto sessioni di 90 minuti progettate per insegnare la cura del cavallo di base e le abilità di guida insieme alle capacità di comunicazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane e 2 mesi dopo l'intervento
|
PCL-5 per misurare i sintomi di PTSD in ogni momento
|
basale, 4 settimane, 8 settimane e 2 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento di comportamento partecipando al programma valutato con un questionario semi-strutturato
Lasso di tempo: 8 settimane
|
domande semi-strutturate progettate per suscitare risposte sui cambiamenti nel comportamento partecipando al programma.
|
8 settimane
|
|
Cambiamento nella disabilità e nel funzionamento
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane e 2 mesi dopo l'intervento
|
WHODAS 2 è stato utilizzato per misurare il livello di funzionamento in ogni momento
|
basale, 4 settimane, 8 settimane e 2 mesi dopo l'intervento
|
|
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane e 2 mesi dopo l'intervento
|
SF36v2 è stato utilizzato per misurare la qualità della vita in ogni momento
|
basale, 4 settimane, 8 settimane e 2 mesi dopo l'intervento
|
|
Modifica dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane e 2 mesi dopo l'intervento
|
Il Major Depression Inventory è stato utilizzato per misurare i sintomi della depressione in ogni momento
|
basale, 4 settimane, 8 settimane e 2 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Beth A Lanning, PhD, Baylor University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ustun TB, Chatterji S, Kostanjsek N, Rehm J, Kennedy C, Epping-Jordan J, Saxena S, von Korff M, Pull C; WHO/NIH Joint Project. Developing the World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0. Bull World Health Organ. 2010 Nov 1;88(11):815-23. doi: 10.2471/BLT.09.067231. Epub 2010 May 20.
- Ware, J. E., Kosinski, M., & Keller, S. D. (1994). SF-36 Physical and Mental Component Summary Measures: A User's Manual Boston: The Health Institute.
- Schneidert M, Hurst R, Miller J, Ustun B. The role of environment in the International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF). Disabil Rehabil. 2003 Jun 3-17;25(11-12):588-95. doi: 10.1080/0963828031000137090.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EAAVeterans
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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