- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02893202
Lovak által támogatott tevékenységek PTSD-vel, életminőséggel és PTSD-s veteránok működésével kapcsolatban: ICF-megközelítés (THRICF) (THRICF)
A lovak által támogatott tevékenységek [EAA] hatásának vizsgálata a PTSD-s veteránok tüneteire, életminőségére és működésére: A funkcionális, fogyatékossági és egészségi állapot nemzetközi osztályozása [ICF] megközelítés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatási terv egy kvázi kísérleti kísérlet volt, vegyes módszerekkel. Kezelési csoportba vagy várólista kontrollcsoportba toborzott veteránok. A változások értékeléséhez kvalitatív és mennyiségi adatokat is gyűjtöttünk. A kvalitatív adatokat a beavatkozás után gyűjtöttük, a kvantitatív adatokat a kiinduláskor, a beavatkozás közepén, a beavatkozás után és a 2 hónapos követéskor.
Összesen 125 veteránt vettek fel a vizsgálatba. Nyolcvankilencen feleltek meg a felvételi kritériumoknak.
Öt terápiás lovaglási létesítményt használnak ehhez a tanulmányhoz: Ride On Center for Kids (R.O.C.K.), Georgetown, Texas; Lovaglás a bizalom és egészség elérése érdekében (R.E.A.C.H.), McGregor, Texas; Texas A&M Systems Courtney Grimshaw Fowler Lóterápiás Lovasközpont (Courtney Cares), College Station, Texas; Triple H, Cripple Creek, Texas, és Rainier Therapeutic Riding, Yelm, Washington. A helyszínek közül kettő (R.O.C.K. és Rainier TR) a Therapeutic Horsemanship International Professional Association of Therapeutic Horsemanship International [PATHIntl] első számú akkreditált létesítménye, egy (R.E.A.C.H.) eléri a premier státuszt, egy pedig (Courtney Cares) az R.O.C kutatási igazgatója irányítása alatt áll. Mind a négy telephelyen már működik a Terápiás Lovassport Szakmai Szövetsége [PATH] Equine for Service Members program, és a személyzet tapasztalt a veterán populációban. Öt helyszínre volt szükség a vizsgálat megfelelő mintanagyságának biztosításához.
EAA Protokoll
A nyolc hetes EAA program ugyanazt a protokollt követte mind az öt tesztelési helyszínen, lovasoktatókkal és személyzettel egy szabványos tanterv, a Rainier Therapeutic Ridings Riding Through Recovery segítségével. Az EAA csoport és a várólistás csoport minden résztvevőjénél elvégezték az alapállapot-értékeléseket. Az EAA program nyolc, 90 perces heti leckéből állt. Az első néhány óra a ló és a résztvevő közötti kapcsolat kialakítására összpontosított lovaglás nélkül. Az utolsó két óra lovaglási oktatást tartalmazott, ha a résztvevő a lovaglást választja. A PTSD Checklist-Military [PCL-M] és a PTSD Checklist-5 [PCL-5] a program előtt és után, valamint 2 hónappal a program után került beadásra. The Short Form Health Survey [SF-36v2], Egészségügyi Világszervezet fogyatékosság-felmérés 2.0 ütemterve [WHODAS-2.0] és a Major Depression Inventory [MDI] elkészült a program megkezdése előtt, négy héttel (kezelés közben), a kezelés után és 2 hónapos utánkövetéssel. A nyitott kérdéseket a kezelés után fejeztük be. A várólistás csoport a szokásos kezelésben (TAU) vett részt, és ugyanazokkal az eszközökkel és időrenddel értékelték, kivéve a kezelés utáni nyílt végű kérdéseket és a 2 hónapos utánkövetést. Az első nyolc hét után a várólistás csoport részt vett az EAA beavatkozásban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- részt vett a három iraki és afganisztáni háborús misszió valamelyikében: Operation Enduring Freedom, [OEF], Operation Iraqi Freedom, [OIF], Operation New Dawn, [OND]
- PTSD-vel diagnosztizáltak vagy PTSD-tüneteket mutatnak, és PCL-M vagy PCL-5 ideiglenes diagnózissal igazolták
- hat hónappal a vizsgálat megkezdése előtt nem vett részt ló által támogatott tevékenységekben és terápiákban
Kizárási kritériumok:
- bipoláris, skizofrénia vagy pszichózis diagnózisa volt
- hatóanyag-függőség az elmúlt három hónapban
- jelentős kognitív károsodás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ride On Center for Kids (ROCK) létesítmény
8 hetes terápiás lovaglás
|
Egy 8 hetes lovakkal támogatott program kifejezetten veteránoknak.
A tanterv nyolc 90 perces foglalkozásból áll, amelyek célja az alapvető lóápolási és lovaglási ismeretek, valamint a kommunikációs készségek elsajátítása.
|
|
Kísérleti: Triple H Equitherapy Facility
8 hetes terápiás lovaglás
|
Egy 8 hetes lovakkal támogatott program kifejezetten veteránoknak.
A tanterv nyolc 90 perces foglalkozásból áll, amelyek célja az alapvető lóápolási és lovaglási ismeretek, valamint a kommunikációs készségek elsajátítása.
|
|
Kísérleti: Rainer Therapeutic Riding létesítmény
8 hetes terápiás lovaglás
|
Egy 8 hetes lovakkal támogatott program kifejezetten veteránoknak.
A tanterv nyolc 90 perces foglalkozásból áll, amelyek célja az alapvető lóápolási és lovaglási ismeretek, valamint a kommunikációs készségek elsajátítása.
|
|
Kísérleti: REACH Therapeutic Riding létesítmény
8 hetes terápiás lovaglás
|
Egy 8 hetes lovakkal támogatott program kifejezetten veteránoknak.
A tanterv nyolc 90 perces foglalkozásból áll, amelyek célja az alapvető lóápolási és lovaglási ismeretek, valamint a kommunikációs készségek elsajátítása.
|
|
Kísérleti: Courtney Cares Lovagló létesítmény
8 hetes terápiás lovaglás
|
Egy 8 hetes lovakkal támogatott program kifejezetten veteránoknak.
A tanterv nyolc 90 perces foglalkozásból áll, amelyek célja az alapvető lóápolási és lovaglási ismeretek, valamint a kommunikációs készségek elsajátítása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a PTSD tüneteiben
Időkeret: kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét és 2 hónap a beavatkozás után
|
PCL-5 a PTSD tüneteinek mérésére minden időpontban
|
kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét és 2 hónap a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A programban való részvétel hatására bekövetkezett viselkedésbeli változást félig strukturált kérdőívvel értékelték
Időkeret: 8 hét
|
félig strukturált kérdések, amelyek célja a programban való részvétel által a viselkedésben bekövetkezett változásokra vonatkozó válaszok kiváltása.
|
8 hét
|
|
Változás a fogyatékosságban és a működésben
Időkeret: kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét és 2 hónap a beavatkozás után
|
A WHODAS 2-t használták a működés szintjének mérésére minden időpontban
|
kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét és 2 hónap a beavatkozás után
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét és 2 hónap a beavatkozás után
|
Az SF36v2-t használták az életminőség mérésére minden időpontban
|
kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét és 2 hónap a beavatkozás után
|
|
A depresszió tüneteinek változása
Időkeret: kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét és 2 hónap a beavatkozás után
|
A Major Depression Inventory-t használtuk a depresszió tüneteinek mérésére minden időpontban
|
kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét és 2 hónap a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Beth A Lanning, PhD, Baylor University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ustun TB, Chatterji S, Kostanjsek N, Rehm J, Kennedy C, Epping-Jordan J, Saxena S, von Korff M, Pull C; WHO/NIH Joint Project. Developing the World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0. Bull World Health Organ. 2010 Nov 1;88(11):815-23. doi: 10.2471/BLT.09.067231. Epub 2010 May 20.
- Ware, J. E., Kosinski, M., & Keller, S. D. (1994). SF-36 Physical and Mental Component Summary Measures: A User's Manual Boston: The Health Institute.
- Schneidert M, Hurst R, Miller J, Ustun B. The role of environment in the International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF). Disabil Rehabil. 2003 Jun 3-17;25(11-12):588-95. doi: 10.1080/0963828031000137090.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EAAVeterans
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .