- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02893202
Činnosti asistované koňmi v oblasti PTSD, kvality života a fungování u veteránů s PTSD: přístup ICF (THRICF) (THRICF)
Zkoumání účinků činností asistovaných koní [EAA] na příznaky, kvalitu života a fungování u veteránů s posttraumatickou stresovou poruchou: Mezinárodní klasifikace funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví [ICF]
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design výzkumu byl kvazi-experimentální pokus využívající smíšené metody. Veteráni přijatí do léčebné skupiny nebo kontrolní skupiny na pořadníku. K posouzení změn byla shromážděna jak kvalitativní, tak kvantitativní data. Kvalitativní data byla shromážděna po intervenci a kvantitativní data byla shromážděna na začátku, v polovině intervence, po intervenci a 2měsíčním sledování.
Do studie bylo přijato celkem 125 veteránů. Kritéria pro zařazení splnilo 89.
Pro tuto studii bude využito pět terapeutických jezdeckých zařízení: Ride On Center for Kids (R.O.C.K.), Georgetown, Texas; Riding Equines to Achieve Confidence and Health (R.E.A.C.H.), McGregor, Texas; Texas A&M Systems Courtney Grimshaw Fowler Equine Therapeutic Riding Center (Courtney Cares), College Station, Texas; Triple H, Cripple Creek, Texas, a Rainier Therapeutic Riding, Yelm, Washington. Dvě z těchto lokalit (R.O.C.K. a Rainier TR) jsou předními akreditovanými zařízeními Professional Association of Therapeutic Horsemanship International [PATHIntl], jedno (R.E.A.C.H.) dosahuje špičkového statusu a jedno (Courtney Cares) je pod vedením ředitele výzkumu v R.O.C.K. Všechny čtyři stránky mají existující programy Professional Association of Therapeutic Horsemanship [PATH] Equine for Service Members a personál má zkušenosti s populací veteránů. Pro zajištění adekvátní velikosti vzorku pro studii bylo potřeba pět míst.
Protokol EAA
Osmitýdenní program EAA se řídil stejným protokolem na všech pěti testovacích místech s jezdeckými instruktory a personálem podle standardizovaného kurikula, Rainier Therapeutic Riding's Riding Through Recovery. Základní hodnocení bylo provedeno u všech účastníků jak ve skupině EAA, tak ve skupině čekatelů. Program EAA sestával z osmi 90minutových týdenních lekcí. Prvních pár lekcí bylo zaměřeno na rozvoj vztahu mezi koněm a účastníkem bez ježdění. Poslední dvě lekce zahrnovaly výuku jízdy, pokud se účastník rozhodne jezdit. Kontrolní seznam PTSD – Military [PCL-M] a PTSD Checklist-5 [PCL-5] byly podávány před a po programu a také 2 měsíce po programu. The Short Form Health Survey [SF-36v2], Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule 2.0 [WHODAS-2.0] a Major Depression Inventory [MDI] byly dokončeny před zahájením programu, ve čtyřech týdnech (uprostřed léčby), po léčbě a 2 měsících následného sledování. Otevřené otázky byly dokončeny po léčbě. Čekací skupina se účastnila léčby jako obvykle (TAU) a byla hodnocena pomocí stejných nástrojů a časové posloupnosti s výjimkou otevřených otázek po léčbě a 2měsíčního sledování. Po prvních osmi týdnech se čekací skupina zúčastnila zásahu EAA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- účastnil se kterékoli ze tří válečných misí v Iráku a Afghánistánu Operace Trvalá svoboda, [OEF], Operace Iraqi Freedom, [OIF], Operace New Dawn, [OND]
- s diagnózou PTSD nebo s příznaky PTSD a potvrzené pomocí PCL-M nebo PCL-5 prozatímní diagnózy
- šest měsíců před zahájením studie se nezúčastnili aktivit a terapií za pomoci koní
Kritéria vyloučení:
- měl diagnózu bipolární poruchy, schizofrenie nebo přítomnost psychózy
- závislost na léčivé látce za poslední tři měsíce
- výrazné kognitivní poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení Ride On Center for Kids (ROCK).
8týdenní léčebné ježdění na koni
|
8týdenní program s asistencí koní určený speciálně pro veterány.
Učební plán se skládá z osmi 90minutových lekcí navržených k výuce základní péče o koně a jezdeckých dovedností spolu s komunikačními dovednostmi.
|
|
Experimentální: Zařízení pro ekviterapii Triple H
8týdenní léčebné ježdění na koni
|
8týdenní program s asistencí koní určený speciálně pro veterány.
Učební plán se skládá z osmi 90minutových lekcí navržených k výuce základní péče o koně a jezdeckých dovedností spolu s komunikačními dovednostmi.
|
|
Experimentální: Rainer Terapeutické jezdecké zařízení
8týdenní léčebné ježdění na koni
|
8týdenní program s asistencí koní určený speciálně pro veterány.
Učební plán se skládá z osmi 90minutových lekcí navržených k výuce základní péče o koně a jezdeckých dovedností spolu s komunikačními dovednostmi.
|
|
Experimentální: REACH Terapeutické jezdecké zařízení
8týdenní léčebné ježdění na koni
|
8týdenní program s asistencí koní určený speciálně pro veterány.
Učební plán se skládá z osmi 90minutových lekcí navržených k výuce základní péče o koně a jezdeckých dovedností spolu s komunikačními dovednostmi.
|
|
Experimentální: Jezdecké zařízení Courtney Cares
8týdenní léčebné ježdění na koni
|
8týdenní program s asistencí koní určený speciálně pro veterány.
Učební plán se skládá z osmi 90minutových lekcí navržených k výuce základní péče o koně a jezdeckých dovedností spolu s komunikačními dovednostmi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků PTSD
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 2 měsíce po intervenci
|
PCL-5 k měření příznaků PTSD v každém časovém bodě
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 2 měsíce po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna chování účastí v programu hodnocena pomocí polostrukturovaného dotazníku
Časové okno: 8 týdnů
|
polostrukturované otázky určené k získání odpovědí na změny v chování účastí v programu.
|
8 týdnů
|
|
Změna v postižení a fungování
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 2 měsíce po intervenci
|
WHODAS 2 byl použit k měření úrovně fungování v každém časovém bodě
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 2 měsíce po intervenci
|
|
Změna kvality života
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 2 měsíce po intervenci
|
SF36v2 byl použit k měření kvality života v každém časovém bodě
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 2 měsíce po intervenci
|
|
Změna příznaků deprese
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 2 měsíce po intervenci
|
K měření příznaků deprese v každém časovém bodě byl použit inventář velké deprese
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 2 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beth A Lanning, PhD, Baylor University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ustun TB, Chatterji S, Kostanjsek N, Rehm J, Kennedy C, Epping-Jordan J, Saxena S, von Korff M, Pull C; WHO/NIH Joint Project. Developing the World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0. Bull World Health Organ. 2010 Nov 1;88(11):815-23. doi: 10.2471/BLT.09.067231. Epub 2010 May 20.
- Ware, J. E., Kosinski, M., & Keller, S. D. (1994). SF-36 Physical and Mental Component Summary Measures: A User's Manual Boston: The Health Institute.
- Schneidert M, Hurst R, Miller J, Ustun B. The role of environment in the International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF). Disabil Rehabil. 2003 Jun 3-17;25(11-12):588-95. doi: 10.1080/0963828031000137090.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EAAVeterans
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy