- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02893202
Действия с участием лошадей при посттравматическом стрессовом расстройстве, качество жизни и функционирование ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством: подход ICF (THRICF) (THRICF)
Изучение влияния деятельности с участием лошадей [EAA] на симптомы, качество жизни и функционирование у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством: подход Международной классификации функционирования, инвалидности и здоровья [ICF]
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования представлял собой квазиэкспериментальное испытание с использованием смешанных методов. Ветераны, набранные в лечебную группу или контрольную группу списка ожидания. Для оценки изменений были собраны как качественные, так и количественные данные. Качественные данные были собраны после вмешательства, а количественные данные были собраны на исходном уровне, в середине вмешательства, после вмешательства и через 2 месяца наблюдения.
Всего для исследования было привлечено 125 ветеранов. Восемьдесят девять соответствовали критериям включения.
В этом исследовании будут задействованы пять центров терапевтической верховой езды: Ride On Center for Kids (R.O.C.K.), Джорджтаун, Техас; Верховая езда на лошадях для достижения уверенности и здоровья (REACH), МакГрегор, Техас; Центр терапевтической верховой езды Texas A&M Systems Кортни Гримшоу Фаулер (Courtney Cares), Колледж-Стейшн, Техас; Triple H, Cripple Creek, Техас, и Rainier Therapeutic Riding, Йелм, Вашингтон. Два центра (ROCK и Rainier TR) являются ведущими аккредитованными учреждениями Международной ассоциации терапевтического верховой езды [PATHIntl], один (REACH) достигает первоклассного статуса, а один (Courtney Cares) находится под руководством директора по исследованиям ROCK. На всех четырех объектах действуют программы Профессиональной ассоциации терапевтического верховой езды [PATH] «Лошади для военнослужащих», и персонал имеет опыт работы с ветеранами. Для обеспечения адекватного размера выборки для исследования потребовалось пять участков.
Протокол ЕАА
Восьминедельная программа EAA следовала одному и тому же протоколу на всех пяти участках тестирования с инструкторами по верховой езде и персоналом, использующим стандартизированную учебную программу Rainier Therapeutic Riding Riding Through Recovery. Базовые оценки были проведены для всех участников как в группе EAA, так и в группе ожидания. Программа EAA состояла из восьми еженедельных уроков по 90 минут. Первые несколько уроков были сосредоточены на развитии отношений между лошадью и участником без верховой езды. Последние два урока включали обучение верховой езде, если участник решил покататься. Военный контрольный список ПТСР [PCL-M] и Контрольный список ПТСР-5 [PCL-5] применялись до и после, а также через 2 месяца после программы. Краткое обследование состояния здоровья [SF-36v2], График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0 [WHODAS-2.0] и Опросник большой депрессии [MDI] были заполнены до начала программы, через четыре недели (в середине лечения), после лечения и через 2 месяца наблюдения. Открытые вопросы были заполнены после лечения. Группа ожидания участвовала в лечении как обычно (TAU) и оценивалась с использованием тех же инструментов и временной последовательности, за исключением открытых вопросов после лечения и 2-месячного наблюдения. После первых восьми недель группа из списка ожидания приняла участие в программе EAA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- участвовал в любой из трех военных миссий в Ираке и Афганистане: Операция «Несокрушимая свобода», [OEF], Операция «Иракская свобода», [OIF], Операция «Новая заря», [OND]
- диагностировано посттравматическое стрессовое расстройство или проявляются симптомы посттравматического стрессового расстройства и подтверждено с помощью предварительного диагноза PCL-M или PCL-5.
- не участвовал в мероприятиях и терапии с участием лошадей за шесть месяцев до начала исследования
Критерий исключения:
- имел диагноз биполярного расстройства, шизофрении или наличия психоза
- зависимость от активного вещества в течение последних трех месяцев
- значительные когнитивные нарушения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Детский центр Ride On (ROCK)
8-недельная лечебная верховая езда
|
8-недельная программа помощи лошадям, разработанная специально для ветеранов.
Учебная программа состоит из восьми 90-минутных занятий, предназначенных для обучения базовым навыкам ухода за лошадьми и верховой езды, а также навыкам общения.
|
|
Экспериментальный: Triple H Equitherapy Facility
8-недельная лечебная верховая езда
|
8-недельная программа помощи лошадям, разработанная специально для ветеранов.
Учебная программа состоит из восьми 90-минутных занятий, предназначенных для обучения базовым навыкам ухода за лошадьми и верховой езды, а также навыкам общения.
|
|
Экспериментальный: Центр терапевтической верховой езды Райнера
8-недельная лечебная верховая езда
|
8-недельная программа помощи лошадям, разработанная специально для ветеранов.
Учебная программа состоит из восьми 90-минутных занятий, предназначенных для обучения базовым навыкам ухода за лошадьми и верховой езды, а также навыкам общения.
|
|
Экспериментальный: REACH Терапевтическая верховая езда
8-недельная лечебная верховая езда
|
8-недельная программа помощи лошадям, разработанная специально для ветеранов.
Учебная программа состоит из восьми 90-минутных занятий, предназначенных для обучения базовым навыкам ухода за лошадьми и верховой езды, а также навыкам общения.
|
|
Экспериментальный: Центр верховой езды Courtney Cares
8-недельная лечебная верховая езда
|
8-недельная программа помощи лошадям, разработанная специально для ветеранов.
Учебная программа состоит из восьми 90-минутных занятий, предназначенных для обучения базовым навыкам ухода за лошадьми и верховой езды, а также навыкам общения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов ПТСР
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 2 месяца после вмешательства
|
PCL-5 для измерения симптомов посттравматического стрессового расстройства в каждый момент времени
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 2 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение поведения в результате участия в программе оценивается с помощью полуструктурированного вопросника.
Временное ограничение: 8 недель
|
полуструктурированные вопросы, предназначенные для получения ответов об изменениях в поведении в результате участия в программе.
|
8 недель
|
|
Изменение инвалидности и функционирования
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 2 месяца после вмешательства
|
WHODAS 2 использовался для измерения уровня функционирования в каждый момент времени.
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 2 месяца после вмешательства
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 2 месяца после вмешательства
|
SF36v2 использовался для измерения качества жизни в каждый момент времени.
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 2 месяца после вмешательства
|
|
Изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 2 месяца после вмешательства
|
Опросник большой депрессии использовался для измерения симптомов депрессии в каждый момент времени.
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 2 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Beth A Lanning, PhD, Baylor University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ustun TB, Chatterji S, Kostanjsek N, Rehm J, Kennedy C, Epping-Jordan J, Saxena S, von Korff M, Pull C; WHO/NIH Joint Project. Developing the World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0. Bull World Health Organ. 2010 Nov 1;88(11):815-23. doi: 10.2471/BLT.09.067231. Epub 2010 May 20.
- Ware, J. E., Kosinski, M., & Keller, S. D. (1994). SF-36 Physical and Mental Component Summary Measures: A User's Manual Boston: The Health Institute.
- Schneidert M, Hurst R, Miller J, Ustun B. The role of environment in the International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF). Disabil Rehabil. 2003 Jun 3-17;25(11-12):588-95. doi: 10.1080/0963828031000137090.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EAAVeterans
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .