- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02893202
Pferdegestützte Aktivitäten zu PTBS, Lebensqualität und Funktionsfähigkeit bei Veteranen mit PTBS: Ein ICF-Ansatz (THRICF) (THRICF)
Untersuchung der Auswirkungen von pferdegestützten Aktivitäten [EAA] auf Symptome, Lebensqualität und Funktionsfähigkeit bei Veteranen mit PTBS: Ein Ansatz zur Internationalen Klassifikation von Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit [ICF].
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Forschungsdesign war eine quasi-experimentelle Studie mit gemischten Methoden. Veteranen, die für eine Behandlungsgruppe oder eine Kontrollgruppe auf der Warteliste rekrutiert wurden. Zur Bewertung der Veränderungen wurden sowohl qualitative als auch quantitative Daten erhoben. Qualitative Daten wurden nach der Intervention gesammelt und quantitative Daten wurden zu Beginn, während der Intervention, nach der Intervention und 2-Monats-Follow-up gesammelt.
Insgesamt wurden 125 Veteranen für die Studie rekrutiert. 89 erfüllten die Einschlusskriterien.
Für diese Studie werden fünf therapeutische Reiteinrichtungen genutzt: Ride On Center for Kids (R.O.C.K.), Georgetown, Texas; Riding Equines to Achieve Confidence and Health (R.E.A.C.H.), McGregor, Texas; Texas A&M Systems Courtney Grimshaw Fowler Equine Therapeutic Riding Center (Courtney Cares), College Station, Texas; Triple H, Cripple Creek, Texas, und Rainier Therapeutic Riding, Yelm, Washington. Zwei der Standorte (R.O.C.K. und Rainier TR) sind erstklassige akkreditierte Einrichtungen der Professional Association of Therapeutic Horsemanship International [PATHIntl], einer (R.E.A.C.H.) erreicht den Premier-Status und einer (Courtney Cares) steht unter der Leitung des Forschungsdirektors von R.O.C.K. Alle vier Standorte verfügen über Programme der Professional Association of Therapeutic Horsemanship [PATH] Equine for Service Members, und das Personal hat Erfahrung mit der Veteranenpopulation. Fünf Standorte waren erforderlich, um eine angemessene Stichprobengröße für die Studie sicherzustellen.
EAA-Protokoll
Das achtwöchige EAA-Programm folgte an allen fünf Teststandorten dem gleichen Protokoll mit Reitlehrern und Mitarbeitern, die einen standardisierten Lehrplan, Rainier Therapeutic Riding's Riding Through Recovery, verwendeten. Baseline-Bewertungen wurden für alle Teilnehmer sowohl in der EAA-Gruppe als auch in der Wartelistengruppe durchgeführt. Das EAA-Programm bestand aus acht 90-minütigen wöchentlichen Lektionen. Die ersten Stunden konzentrierten sich darauf, eine Beziehung zwischen dem Pferd und dem Teilnehmer ohne Reiten aufzubauen. Die letzten beiden Lektionen beinhalteten Reitunterricht, wenn der Teilnehmer reiten möchte. Die PTSD Checklist-Military [PCL-M] und PTSD Checklist-5 [PCL-5] wurden vor und nach sowie 2 Monate nach dem Programm durchgeführt. The Short Form Health Survey [SF-36v2], World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 [WHODAS-2.0] und das Major Depression Inventory [MDI] wurden vor Beginn des Programms, nach vier Wochen (Mitte der Behandlung), nach der Behandlung und 2 Monate Follow-up abgeschlossen. Offene Fragen wurden nach der Behandlung ausgefüllt. Die Wartelistengruppe nahm an der Behandlung wie üblich (TAU) teil und wurde mit Ausnahme der offenen Fragen nach der Behandlung und des 2-Monats-Follow-up mit den gleichen Instrumenten und der gleichen zeitlichen Abfolge bewertet. Nach den ersten acht Wochen nahm die Wartelistengruppe an der EAA-Intervention teil.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahme an einer der drei Kriegsmissionen im Irak und in Afghanistan Operation Enduring Freedom, [OEF], Operation Iraqi Freedom, [OIF], Operation New Dawn, [OND]
- mit PTSD diagnostiziert oder PTSD-Symptome aufweisen und anhand der vorläufigen PCL-M- oder PCL-5-Diagnose bestätigt wurden
- sechs Monate vor Beginn der Studie nicht an pferdegestützten Aktivitäten und Therapien teilgenommen
Ausschlusskriterien:
- hatte eine Diagnose von Bipolar, Schizophrenie oder Vorhandensein einer Psychose
- Wirkstoffabhängigkeit innerhalb der letzten drei Monate
- erhebliche kognitive Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ride On Center for Kids (ROCK)-Anlage
8 Wochen Therapeutisches Reiten
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Ein 8-wöchiges pferdegestütztes Programm, das speziell für Veteranen entwickelt wurde.
Der Lehrplan besteht aus acht 90-minütigen Sitzungen, die darauf ausgelegt sind, grundlegende Pferdepflege- und Reitfähigkeiten sowie Kommunikationsfähigkeiten zu vermitteln.
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Experimental: Triple H Equitherapy Facility
8 Wochen Therapeutisches Reiten
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Ein 8-wöchiges pferdegestütztes Programm, das speziell für Veteranen entwickelt wurde.
Der Lehrplan besteht aus acht 90-minütigen Sitzungen, die darauf ausgelegt sind, grundlegende Pferdepflege- und Reitfähigkeiten sowie Kommunikationsfähigkeiten zu vermitteln.
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Experimental: Rainer Therapeutische Reitanlage
8 Wochen Therapeutisches Reiten
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Ein 8-wöchiges pferdegestütztes Programm, das speziell für Veteranen entwickelt wurde.
Der Lehrplan besteht aus acht 90-minütigen Sitzungen, die darauf ausgelegt sind, grundlegende Pferdepflege- und Reitfähigkeiten sowie Kommunikationsfähigkeiten zu vermitteln.
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Experimental: REACH Therapeutische Reitanlage
8 Wochen Therapeutisches Reiten
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Ein 8-wöchiges pferdegestütztes Programm, das speziell für Veteranen entwickelt wurde.
Der Lehrplan besteht aus acht 90-minütigen Sitzungen, die darauf ausgelegt sind, grundlegende Pferdepflege- und Reitfähigkeiten sowie Kommunikationsfähigkeiten zu vermitteln.
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Experimental: Courtney Cares Reitanlage
8 Wochen Therapeutisches Reiten
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Ein 8-wöchiges pferdegestütztes Programm, das speziell für Veteranen entwickelt wurde.
Der Lehrplan besteht aus acht 90-minütigen Sitzungen, die darauf ausgelegt sind, grundlegende Pferdepflege- und Reitfähigkeiten sowie Kommunikationsfähigkeiten zu vermitteln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der PTBS-Symptome
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 2 Monate nach der Intervention
|
PCL-5 zur Messung von PTSD-Symptomen zu jedem Zeitpunkt
|
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 2 Monate nach der Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verhaltensänderung durch die Teilnahme am Programm, bewertet mit einem halbstrukturierten Fragebogen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
halbstrukturierte Fragen, die darauf ausgelegt sind, Antworten auf Verhaltensänderungen durch die Teilnahme am Programm hervorzurufen.
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8 Wochen
|
|
Veränderung der Behinderung und Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 2 Monate nach der Intervention
|
WHODAS 2 wurde verwendet, um das Funktionsniveau zu jedem Zeitpunkt zu messen
|
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 2 Monate nach der Intervention
|
|
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 2 Monate nach der Intervention
|
SF36v2 wurde verwendet, um die Lebensqualität zu jedem Zeitpunkt zu messen
|
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 2 Monate nach der Intervention
|
|
Veränderung der Depressionssymptome
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 2 Monate nach der Intervention
|
Major Depression Inventory wurde verwendet, um Depressionssymptome zu jedem Zeitpunkt zu messen
|
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 2 Monate nach der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Beth A Lanning, PhD, Baylor University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ustun TB, Chatterji S, Kostanjsek N, Rehm J, Kennedy C, Epping-Jordan J, Saxena S, von Korff M, Pull C; WHO/NIH Joint Project. Developing the World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0. Bull World Health Organ. 2010 Nov 1;88(11):815-23. doi: 10.2471/BLT.09.067231. Epub 2010 May 20.
- Ware, J. E., Kosinski, M., & Keller, S. D. (1994). SF-36 Physical and Mental Component Summary Measures: A User's Manual Boston: The Health Institute.
- Schneidert M, Hurst R, Miller J, Ustun B. The role of environment in the International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF). Disabil Rehabil. 2003 Jun 3-17;25(11-12):588-95. doi: 10.1080/0963828031000137090.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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