- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02893202
Paardenondersteunde activiteiten over PTSS, kwaliteit van leven en functioneren bij veteranen met PTSS: een ICF-benadering (THRICF) (THRICF)
Onderzoek naar de effecten van Equine Assisted Activities [EAA] op symptomen, kwaliteit van leven en functioneren bij veteranen met PTSS: een internationale classificatie van functioneren, handicaps en gezondheid [ICF]-benadering
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksontwerp was een quasi-experimentele proef met gemengde methoden. Veteranen gerekruteerd voor een behandelingsgroep of een wachtlijstcontrolegroep. Er werden zowel kwalitatieve als kwantitatieve gegevens verzameld om veranderingen te beoordelen. Kwalitatieve gegevens werden na de interventie verzameld en kwantitatieve gegevens werden verzameld bij aanvang, halverwege de interventie, na de interventie en de follow-up na 2 maanden.
Voor het onderzoek werden in totaal 125 veteranen geworven. Negenentachtig voldeden aan de inclusiecriteria.
Voor deze studie zullen vijf therapeutische rijfaciliteiten worden gebruikt: Ride On Center for Kids (R.O.C.K.), Georgetown, Texas; Equines berijden om vertrouwen en gezondheid te bereiken (R.E.A.C.H.), McGregor, Texas; Texas A&M Systems Courtney Grimshaw Fowler Equine Therapeutic Riding Centre (Courtney Cares), College Station, Texas; Triple H, Cripple Creek, Texas, en Rainier Therapeutic Riding, Yelm, Washington. Twee van de sites (R.O.C.K. en Rainier TR) zijn de belangrijkste geaccrediteerde faciliteiten van de Professional Association of Therapeutic Horsemanship International [PATHIntl], één (R.E.A.C.H.) bereikt de status van premier en één (Courtney Cares) staat onder leiding van de onderzoeksdirecteur van R.O.C.K. Alle vier de locaties hebben bestaande Professional Association of Therapeutic Horsemanship [PATH] Equine for Service Members-programma's en het personeel heeft ervaring met de veteranenpopulatie. Er waren vijf locaties nodig om te zorgen voor voldoende steekproefomvang voor het onderzoek.
EAA-protocol
Het acht weken durende EAA-programma volgde op alle vijf de testlocaties hetzelfde protocol met rij-instructeurs en personeel die een gestandaardiseerd curriculum gebruikten, Rainier Therapeutic Riding's Riding Through Recovery. Er werden nulmetingen uitgevoerd voor alle deelnemers in zowel de EAA-groep als de wachtlijstgroep. Het EAA-programma bestond uit acht wekelijkse lessen van 90 minuten. De eerste paar lessen waren gericht op het ontwikkelen van een relatie tussen het paard en de deelnemer zonder te rijden. De laatste twee lessen waren inclusief rij-instructie als de deelnemer ervoor kiest om te rijden. De PTSS Checklist Militair [PCL-M] en PTSS Checklist-5 [PCL-5] werden voor en na het programma afgenomen, evenals 2 maanden na het programma. The Short Form Health Survey [SF-36v2], Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schedule 2.0 [WHODAS-2.0] en de Major Depression Inventory [MDI] werden voltooid vóór aanvang van het programma, na vier weken (middenbehandeling), nabehandeling en 2 maanden follow-up. Open vragen werden na de behandeling ingevuld. De wachtlijstgroep nam deel aan de gebruikelijke behandeling (TAU) en werd beoordeeld met dezelfde instrumenten en tijdvolgorde, met uitzondering van de open vragen na de behandeling en de follow-up na 2 maanden. Na de eerste acht weken nam de wachtlijstgroep deel aan de EAA-interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- deelgenomen aan een van de drie oorlogsmissies in Irak en Afghanistan: Operatie Enduring Freedom, [OEF], Operatie Iraqi Freedom, [OIF], Operatie New Dawn, [OND]
- gediagnosticeerd met PTSS of met PTSS-symptomen en bevestigd met behulp van PCL-M of PCL-5 voorlopige diagnose
- zes maanden voorafgaand aan de start van de studie niet deelgenomen aan door paarden ondersteunde activiteiten en therapieën
Uitsluitingscriteria:
- had een diagnose van bipolaire stoornis, schizofrenie of aanwezigheid van psychose
- afhankelijkheid van een werkzame stof in de afgelopen drie maanden
- aanzienlijke cognitieve stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ride On Center for Kids (ROCK) faciliteit
8 weken therapeutisch paardrijden
|
Een paardenondersteund programma van 8 weken speciaal ontwikkeld voor veteranen.
Het curriculum bestaat uit acht sessies van 90 minuten die zijn ontworpen om basisvaardigheden voor paardenverzorging en rijvaardigheid aan te leren, samen met communicatieve vaardigheden.
|
|
Experimenteel: Triple H Equitherapie-faciliteit
8 weken therapeutisch paardrijden
|
Een paardenondersteund programma van 8 weken speciaal ontwikkeld voor veteranen.
Het curriculum bestaat uit acht sessies van 90 minuten die zijn ontworpen om basisvaardigheden voor paardenverzorging en rijvaardigheid aan te leren, samen met communicatieve vaardigheden.
|
|
Experimenteel: Rainer Therapeutische manege
8 weken therapeutisch paardrijden
|
Een paardenondersteund programma van 8 weken speciaal ontwikkeld voor veteranen.
Het curriculum bestaat uit acht sessies van 90 minuten die zijn ontworpen om basisvaardigheden voor paardenverzorging en rijvaardigheid aan te leren, samen met communicatieve vaardigheden.
|
|
Experimenteel: REACH Therapeutische paardrijfaciliteit
8 weken therapeutisch paardrijden
|
Een paardenondersteund programma van 8 weken speciaal ontwikkeld voor veteranen.
Het curriculum bestaat uit acht sessies van 90 minuten die zijn ontworpen om basisvaardigheden voor paardenverzorging en rijvaardigheid aan te leren, samen met communicatieve vaardigheden.
|
|
Experimenteel: Courtney Cares Manege
8 weken therapeutisch paardrijden
|
Een paardenondersteund programma van 8 weken speciaal ontwikkeld voor veteranen.
Het curriculum bestaat uit acht sessies van 90 minuten die zijn ontworpen om basisvaardigheden voor paardenverzorging en rijvaardigheid aan te leren, samen met communicatieve vaardigheden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PTSS-symptomen
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken en 2 maanden na de interventie
|
PCL-5 om PTSS-symptomen op elk tijdstip te meten
|
baseline, 4 weken, 8 weken en 2 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsverandering door deelname aan het programma beoordeeld met een semigestructureerde vragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken
|
semi-gestructureerde vragen die zijn ontworpen om reacties uit te lokken over gedragsveranderingen door deel te nemen aan het programma.
|
8 weken
|
|
Verandering in handicap en functioneren
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken en 2 maanden na de interventie
|
WHODAS 2 werd gebruikt om het niveau van functioneren op elk tijdstip te meten
|
baseline, 4 weken, 8 weken en 2 maanden na de interventie
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken en 2 maanden na de interventie
|
SF36v2 werd gebruikt om de kwaliteit van leven op elk tijdstip te meten
|
baseline, 4 weken, 8 weken en 2 maanden na de interventie
|
|
Verandering in symptomen van depressie
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken en 2 maanden na de interventie
|
Major Depression Inventory werd gebruikt om depressiesymptomen op elk tijdstip te meten
|
baseline, 4 weken, 8 weken en 2 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beth A Lanning, PhD, Baylor University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ustun TB, Chatterji S, Kostanjsek N, Rehm J, Kennedy C, Epping-Jordan J, Saxena S, von Korff M, Pull C; WHO/NIH Joint Project. Developing the World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0. Bull World Health Organ. 2010 Nov 1;88(11):815-23. doi: 10.2471/BLT.09.067231. Epub 2010 May 20.
- Ware, J. E., Kosinski, M., & Keller, S. D. (1994). SF-36 Physical and Mental Component Summary Measures: A User's Manual Boston: The Health Institute.
- Schneidert M, Hurst R, Miller J, Ustun B. The role of environment in the International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF). Disabil Rehabil. 2003 Jun 3-17;25(11-12):588-95. doi: 10.1080/0963828031000137090.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EAAVeterans
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .