- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02893202
Działania wspomagane przez konie dotyczące PTSD, jakości życia i funkcjonowania weteranów z PTSD: podejście ICF (THRICF) (THRICF)
Badanie wpływu zajęć z udziałem koni [EAA] na objawy, jakość życia i funkcjonowanie weteranów z zespołem stresu pourazowego: Międzynarodowa klasyfikacja funkcjonowania, niepełnosprawności i zdrowia [ICF]
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania był próbą quasi-eksperymentalną z wykorzystaniem metod mieszanych. Weterani rekrutowani do grupy terapeutycznej lub grupy kontrolnej z listy oczekujących. Aby ocenić zmiany, zebrano zarówno dane jakościowe, jak i ilościowe. Dane jakościowe zebrano po interwencji, a dane ilościowe zebrano na początku, w połowie interwencji, po interwencji i 2-miesięcznej obserwacji.
Do badania zrekrutowano łącznie 125 weteranów. Osiemdziesiąt dziewięć spełniało kryteria włączenia.
W tym badaniu zostanie wykorzystanych pięć terapeutycznych obiektów do jazdy konnej: Ride On Center for Kids (ROCK), Georgetown, Teksas; Jazda na koniach w celu osiągnięcia pewności siebie i zdrowia (R.E.A.C.H.), McGregor, Teksas; Texas A&M Systems Courtney Grimshaw Fowler Equine Therapeutic Riding Center (Courtney Cares), College Station, Teksas; Triple H, Cripple Creek, Teksas i Rainier Therapeutic Riding, Yelm, Waszyngton. Dwa z tych ośrodków (ROCK i Rainier TR) są akredytowanymi ośrodkami Professional Association of Therapeutic Horsemanship International [PATHIntl], jeden (R.E.A.C.H.) osiąga najwyższy status, a jeden (Courtney Cares) jest pod kierownictwem dyrektora ds. badań w R.O.C.K. We wszystkich czterech ośrodkach istnieją programy Professional Association of Therapeutic Horsemanship [PATH] Equine for Service Members, a personel ma doświadczenie w pracy z populacją weteranów. Potrzebnych było pięć ośrodków, aby zapewnić odpowiednią wielkość próby do badania.
Protokół EAA
Ośmiotygodniowy program EAA przebiegał zgodnie z tym samym protokołem we wszystkich pięciu ośrodkach testowych z instruktorami jazdy konnej i personelem stosującym znormalizowany program Rainier Therapeutic Riding's Riding Through Recovery. Oceny wyjściowe przeprowadzono dla wszystkich uczestników zarówno w grupie EAA, jak iw grupie oczekujących. Program EAA składał się z ośmiu tygodniowych lekcji po 90 minut. Kilka pierwszych lekcji koncentrowało się na rozwijaniu relacji między koniem a uczestnikiem bez jazdy konnej. Ostatnie dwie lekcje obejmowały naukę jazdy konnej, jeśli uczestnik zdecyduje się na jazdę konną. Lista kontrolna PTSD-wojskowa [PCL-M] i lista kontrolna PTSD-5 [PCL-5] były podawane przed i po programie, a także 2 miesiące po nim. Krótka ankieta zdrowotna [SF-36v2], Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 [WHODAS-2.0] oraz Inwentarz Głównej Depresji [MDI] zostały zakończone przed rozpoczęciem programu, po czterech tygodniach (w połowie leczenia), po leczeniu i po 2 miesiącach obserwacji. Pytania otwarte zostały uzupełnione po zakończeniu leczenia. Grupa z listy oczekujących uczestniczyła w leczeniu jak zwykle (TAU) i była oceniana przy użyciu tych samych narzędzi i sekwencji czasowych, z wyjątkiem pytań otwartych po leczeniu i 2-miesięcznej obserwacji. Po pierwszych ośmiu tygodniach grupa oczekujących uczestniczyła w interwencji EAA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uczestniczył w żadnej z trzech misji wojennych w Iraku i Afganistanie: Operacja Enduring Freedom [OEF], Operacja Iraqi Freedom [OIF], Operacja New Dawn [OND]
- zdiagnozowano PTSD lub wykazuje objawy PTSD i potwierdzono za pomocą wstępnej diagnozy PCL-M lub PCL-5
- nie uczestniczyły w zajęciach i terapiach z udziałem koni sześć miesięcy przed rozpoczęciem badania
Kryteria wyłączenia:
- miał rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub obecność psychozy
- uzależnienia od substancji czynnej w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obiekt Ride On Center for Kids (ROCK).
8-tygodniowa lecznicza jazda konna
|
8-tygodniowy program z udziałem koni, przeznaczony specjalnie dla weteranów.
Program nauczania składa się z ośmiu 90-minutowych sesji, których celem jest nauczenie podstawowej opieki nad koniem i umiejętności jeździeckich wraz z umiejętnościami komunikacyjnymi.
|
|
Eksperymentalny: Ośrodek ekwiterapii Triple H
8-tygodniowa lecznicza jazda konna
|
8-tygodniowy program z udziałem koni, przeznaczony specjalnie dla weteranów.
Program nauczania składa się z ośmiu 90-minutowych sesji, których celem jest nauczenie podstawowej opieki nad koniem i umiejętności jeździeckich wraz z umiejętnościami komunikacyjnymi.
|
|
Eksperymentalny: Ośrodek jeździecki Rainer Therapeutic Riding
8-tygodniowa lecznicza jazda konna
|
8-tygodniowy program z udziałem koni, przeznaczony specjalnie dla weteranów.
Program nauczania składa się z ośmiu 90-minutowych sesji, których celem jest nauczenie podstawowej opieki nad koniem i umiejętności jeździeckich wraz z umiejętnościami komunikacyjnymi.
|
|
Eksperymentalny: Ośrodek jazdy terapeutycznej REACH
8-tygodniowa lecznicza jazda konna
|
8-tygodniowy program z udziałem koni, przeznaczony specjalnie dla weteranów.
Program nauczania składa się z ośmiu 90-minutowych sesji, których celem jest nauczenie podstawowej opieki nad koniem i umiejętności jeździeckich wraz z umiejętnościami komunikacyjnymi.
|
|
Eksperymentalny: Ośrodek jeździecki Courtney Cares
8-tygodniowa lecznicza jazda konna
|
8-tygodniowy program z udziałem koni, przeznaczony specjalnie dla weteranów.
Program nauczania składa się z ośmiu 90-minutowych sesji, których celem jest nauczenie podstawowej opieki nad koniem i umiejętności jeździeckich wraz z umiejętnościami komunikacyjnymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów PTSD
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 2 miesiące po interwencji
|
PCL-5 do pomiaru objawów PTSD w każdym punkcie czasowym
|
linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 2 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zachowania poprzez udział w programie oceniana za pomocą częściowo ustrukturyzowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
częściowo ustrukturyzowane pytania mające na celu uzyskanie odpowiedzi na temat zmian w zachowaniu poprzez udział w programie.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana w niepełnosprawności i funkcjonowaniu
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 2 miesiące po interwencji
|
Do pomiaru poziomu funkcjonowania w każdym punkcie czasowym wykorzystano narzędzie WHODAS 2
|
linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 2 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 2 miesiące po interwencji
|
SF36v2 zastosowano do pomiaru jakości życia w każdym punkcie czasowym
|
linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 2 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana objawów depresji
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 2 miesiące po interwencji
|
Do pomiaru objawów depresji w każdym punkcie czasowym wykorzystano Inwentarz Dużej Depresji
|
linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 2 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Beth A Lanning, PhD, Baylor University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ustun TB, Chatterji S, Kostanjsek N, Rehm J, Kennedy C, Epping-Jordan J, Saxena S, von Korff M, Pull C; WHO/NIH Joint Project. Developing the World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0. Bull World Health Organ. 2010 Nov 1;88(11):815-23. doi: 10.2471/BLT.09.067231. Epub 2010 May 20.
- Ware, J. E., Kosinski, M., & Keller, S. D. (1994). SF-36 Physical and Mental Component Summary Measures: A User's Manual Boston: The Health Institute.
- Schneidert M, Hurst R, Miller J, Ustun B. The role of environment in the International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF). Disabil Rehabil. 2003 Jun 3-17;25(11-12):588-95. doi: 10.1080/0963828031000137090.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EAAVeterans
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Terapeutyczna jazda konna
-
Kessler FoundationBrainQ Technologies Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Click Therapeutics, Inc.ZakończonyMigrena | Ból głowy | Ból głowy, migrena | Migrena epizodycznaStany Zjednoczone
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z substancjami | Zaburzenia psychiczneStany Zjednoczone
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationZakończony
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteJeszcze nie rekrutacja
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation; University Hospital TuebingenZakończony