- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02895295
Evaluering av et pasientsentrert verktøy for å hjelpe Medicare-mottakere med å velge reseptbelagte legemiddelplaner (CHOICE)
18. juli 2019 oppdatert av: M. Kate Bundorf, Stanford University
Målet med denne studien er å finne ut om det å gi Medicare-mottakere et nettbasert pasientsentrert beslutningsverktøy for å hjelpe dem å velge blant dekningsplaner for reseptbelagte medisiner, forbedrer resultatene for pasienter, inkludert større sannsynlighet for å endre en plan, bedre dekning for foreskrevne legemidler, mindre beslutningskonflikt ved valg av planer, og større tilfredshet med valgprosessen i forhold til dagens praksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien testet etterforskerne effektiviteten til to versjoner av et nettbasert verktøy (kalt CHOICE) for å hjelpe folk å velge mellom Medicare Part D-planer (Behandling A og B) i forhold til standardbehandling (Kontroll).
Begge behandlingsarmene inkorporerte forenklet design og automatisert import av en persons reseptbelagte legemidler i forhold til standardbehandling.
Behandlingsarmene varierte basert på om de ga ekspertveiledning om anbefalte planer.
I kontrollarmen ble studiedeltakerne henvist til den eksisterende, offentlig tilgjengelige Medicare.gov
nettsiden og mottatt instruksjoner om hvordan de laster ned legemidlene sine fra Palo Alto Medical Foundation (PAMF) pasientrettet online personlig helseportal (myhealthonline).
Studieutvalget inkluderte PAMF-pasienter som ble registrert i del D-planer (ikke Medicare Advantage) i løpet av 2016-registreringsperioden.
Før den åpne påmeldingsperioden 2017 (15. oktober til 7. desember 2016) inviterte vi en undergruppe av PAMF-pasienter som ikke dekkes av verken MediCal eller en Medicare Advantage-plan, i alderen 66-85, bosatt i 4 fylker betjent av PAMF, og med minst én aktiv medisinbestilling for å delta i en studie som undersøker effektiviteten til beslutningsverktøy som gir personlig informasjon om de økonomiske implikasjonene av å melde seg inn i forskjellige del D-planer.
De primære studieresultatene inkluderte 1) Planbytte, 2) Beslutningskonflikt 3) Tilfredshet med valgprosessen og 4) Endring i generøsitet til dekning av reseptbelagte legemidler.
Etterforskerne målte de primære studieresultatene ved å bruke en kombinasjon av administrative data og en post åpen påmeldingsundersøkelse.
Etterforskerne samlet også inn informasjon om individuelle egenskaper på tidspunktet for registrering i studien og implementerte en undersøkelse som undersøkte bruken av intervensjonsverktøyet for å vurdere pasienterfaring ved brukstidspunktet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1185
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
66 år til 85 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studiepopulasjonen inkluderte Medicare-mottakere som mottok omsorg fra Palo Alto Medical Foundation, en stor multi-spesialitetsgruppe i San Francisco Bay Area i alderen 66-85 år, en per husholdning påmeldt en Medicare Part D-plan i 2016.
Ekskluderingskriterier:
- Registrert i en Medicare Advantage Plan og/eller MediCal
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Forsøkspersoner som er randomisert til kontrollarmen vil motta informasjon om hvordan de laster ned informasjon om reseptbelagte legemidler fra deres elektroniske journal og vil bli utstyrt med en liste over tilgjengelige ressurser i samfunnet for å hjelpe dem med å velge en reseptbelagte legemiddelplan.
|
Forsøkspersoner som er randomisert til kontrollarmen vil motta informasjon om hvordan de laster ned informasjon om reseptbelagte legemidler fra deres elektroniske journal og leveres med en liste over tilgjengelige ressurser i samfunnet for å hjelpe dem med å velge en reseptbelagte legemiddelplan.
|
|
Eksperimentell: Ekspertanbefaling
Deltakere som er randomisert til "Expert Recommendation"-armen vil få tilgang til et beslutningsstøtteverktøy som gir personlige ekspertresultater for bestemte planer basert på individets sannsynlige årlige egenutgift, inkludert planpremier og utgifter til reseptbelagte legemidler, og Medicare-stjernen vurderinger (et mål på kundetilfredshet).
|
Beslutningsstøtteverktøy som gir personlig informasjon om de økonomiske konsekvensene av å melde seg på forskjellige planer og ekspertanbefalinger for bestemte planer.
|
|
Aktiv komparator: Individuell analyse
Deltakere som er randomisert til "Individuell analyse"-arm vil få tilgang til et beslutningsstøtteverktøy som gir individualisert kostnadsinformasjon for hver plan, men ikke ekspertresultatene for bestemte planer.
|
Beslutningsstøtteverktøy som gir personlig informasjon om de økonomiske konsekvensene av å melde seg på ulike planer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere hvis 2017-plan skilte seg fra 2016-planen
Tidsramme: innen 50 dager etter slutten av den åpne påmeldingsperioden.
|
Indikator på om deltakerens egenrapporterte plan var forskjellig før og etter åpen påmelding, og deltakeren rapporterte at han/hun endret planer under åpen påmelding.
|
innen 50 dager etter slutten av den åpne påmeldingsperioden.
|
|
Beslutningskonflikt
Tidsramme: innen 50 dager etter slutten av den åpne påmeldingsperioden.
|
Skala for beslutningskonflikt med lav leseferdighet (Linder et al., 2011), redigert litt for konteksten av helseforsikring i stedet for behandlingsvalg.
Skalaen har 4 underskalaer (usikkerhet, informert, verdsetter klarhet og støtte) med 2 til 3 spørsmål per underskala.
Respondentene kan angi "ja", "nei" eller "usikker" for hvert element.
Et svar på "ja" får 0, "usikker" får 2 og "nei" får 4 poeng.
Summen av svarene på hvert spørsmål innenfor en underskala er normalisert til en skala på 25.
Underskalaene summeres deretter til en totalskåre fra 0 til 100 der 0 representerer det laveste nivået av beslutningskonflikt og 100 representerer det høyeste nivået av beslutningskonflikt.
|
innen 50 dager etter slutten av den åpne påmeldingsperioden.
|
|
Tilfredshet med valgprosessen
Tidsramme: innen 50 dager etter slutten av den åpne påmeldingsperioden
|
Svar på spørsmålet "Hvor fornøyd er du med prosessen med å velge en plan?" med 4 mulige svar: veldig fornøyd, noe fornøyd, noe misfornøyd og svært misfornøyd.
Antall deltakere som svarte «veldig fornøyd» er rapportert.
|
innen 50 dager etter slutten av den åpne påmeldingsperioden
|
|
Endring i estimert reseptbelagte legemiddelforbruk
Tidsramme: innen 50 dager etter slutten av den åpne påmeldingsperioden
|
Endring i beregnet utgifter til reseptbelagte legemidler er forskjellen i beregnet utgift i amerikanske dollar, inkludert både premier og egenutgifter på reseptbelagte legemidler, mellom deltakerens planer for 2016 og 2017 basert på deres første legemiddelliste.
|
innen 50 dager etter slutten av den åpne påmeldingsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
20. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
20. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
9. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB-38241
- CDR-1306-03598 (Annet stipend/finansieringsnummer: Patient Centered Outcomes Research Institute)
- 2016.107EXP (Annen identifikator: Sutter Health Institutional Review Board)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .